SQ109 300mg/日の安全性とPKに関する第IC相試験

包含基準:

• 被験者は18歳から45歳まで（両端を含む）である必要があります。
• 被験者は健康な男性または女性のボランティアでなければなりません（つまり、血液学、凝固、臨床化学および尿検査の検査が研究で定義された範囲内である必要があります（付録Bを参照）。） 臨床試験は治験薬の初回投与後28日以内に実施しなければなりません。
• 体格指数 (BMI) は 18 ～ 30 kg/m2 でなければなりません。
• 被験者はスクリーニング時にツベルクリン皮膚検査/精製タンパク質誘導体（TST/PPD）陰性（過去1年以内）でなければなりません。 対象者が過去 12 か月間に検査で陰性だったという書面による証拠を提示した場合、TST/PPD は省略される場合があります。
• 被験者は、研究関連の手順を実行する前に、自発的に書面によるインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。

• 女性の場合、妊娠の可能性がない、またはスクリーニング日から治験への参加全体（28日目）まで、以下の許容可能な避妊方法のいずれかに加えて推奨されるバリア方法（コンドーム）の使用により妊娠を回避することに同意する。男性パートナーによる（精管切除された場合でも）：

  1. 子宮内避妊具;また
  2. 避妊用ゼリー、クリーム、またはフォームと組み合わせたペッサリー。また
  3. 殺精子剤;また
  4. 禁欲。 非妊娠可能性は、閉経後少なくとも 2 年、両側卵巣結紮後の状態少なくとも 1 年、両側卵巣摘出術後の状態、または子宮摘出術後の状態として定義されます。

いかなる種類または形態のホルモン避妊薬（経口、経皮、膣またはデポ製剤を含む）は研究中に許可されません。

• 妊娠の可能性のあるすべての女性被験者は、スクリーニング時および治験薬の初回投与後 24 時間以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 男性被験者は、スクリーニングから研究28日目まで、避妊に許容可能なバリア方法（禁欲または殺精子剤を含むコンドームの使用）を使用することに同意し、女性のセックスパートナーに対して追加の避妊の使用（上記の基準6と同様）をアドバイスおよび推奨する必要があります。研究。
• 被験者は、研究期間中および研究28日目から最大30日間献血しないことに同意します。
• 被験者は、診療所の規則を含むすべての研究要件に従うことに同意します。

除外基準:

• -臨床的に重大な胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、神経疾患、血液疾患、内分泌疾患、腫瘍疾患、肺疾患、免疫疾患、精神疾患、心血管疾患、または研究主任（PI）の意見で安全性を危険にさらすその他の疾患の病歴がある。被験者に影響を与えたり、研究結果の妥当性に影響を与えたりする可能性があります。
• 被験者は研究前の4週間に異常な食生活をしていた。 異常な食事は、対象の食習慣が大きく変化した食事（例えば、流動食のみ）および不均衡な食事（例えば、タンパク質のみ、高脂肪、低炭水化物など）を伴う食事と定義されます。
• 被験者は研究開始前30日以内に臨床試験で治験薬の投与を受けている。
• 対象者は、その物質がSQ109のPKを含むこの研究の実施に影響を与える可能性が低いとPIが判断した場合を除き、研究1日目の7日以内にビタミンやハーブサプリメントを含むOTC医薬品を使用したことがある。
• 被験者は、研究1日目の14日以内に処方薬を使用したことがある、または研究1日目の30日以内に性ホルモンを含むホルモン製剤を使用したことがある。
• 被験者は、処方薬またはOTC薬による治療を必要とする現在の病状を患っています。

被験者は、研究の1日目までの30日以内に、アゾール、抗真菌薬、バルビツール酸塩、フェノチアジン、シメチジン、カルバマゼピンなどの既知のCYP450酵素改変薬で治療を受けている。

• 被験者は、HIV、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎抗体の血液スクリーニング陽性、および/またはアルコール乱用または依存症の既往歴陽性、および/または血清エタノール陽性、または乱用薬物（アンフェタミン）の尿スクリーニング陽性を有する。 、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、コカイン代謝物、マリファナ、アヘン剤、フェンシクリジン (PCP))。
• 被験者のベースラインQTcF間隔が450ミリ秒以上（男性）または470ミリ秒以上（女性）である（セクション9.1.3で定義） または長期QTcF症候群または早期心臓死の家族歴。
• 被験者はウルフ・パーキンソン・ホワイト症候群(WPW)、WPWの家族歴、または上室性頻拍または失神の病歴を有する。
• 対象は活動性結核患者と同居しているか、過去12ヶ月以内に結核が流行している地域へ旅行したことがある。
• 被験者は石原色彩検査、眼底検査、視神経炎の進行、または既知の網膜疾患で異常な結果を示しています。
• 被験者は制御不能な併発疾患（活動性感染症など）または発熱（口腔温度>/= 100°Fまたは>/= 37.7℃）を患っている。
• 被験者は研究参加後4週間以内に大手術を受けた。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 被験者は研究1日目前の過去30日以内に献血を行っている。
• 被験者はエタンブトールまたは関連化合物に対してアレルギーを持っています。
• 対象者は、Sequella、Quintiles、または DynPort Vaccine Company LLC (DVC) の従業員または従業員の家族です。