SQ109 300 mg päivittäinen IC-vaiheen turvallisuus- ja PK-tutkimus
perjantai 10. toukokuuta 2013 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Vaihe 1C, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus, jossa arvioitiin 300 mg:n SQ109:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa kerran päivässä 14 päivän ajan normaaleille, terveille miehille ja naisille
Terveille vapaaehtoisille miehille ja naisille annetaan SQ109 300 mg päivittäin 14 päivän ajan turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1C satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, potilastutkimus, jossa kerta-annos 300 mg SQ109:ää annettiin päivittäin 14 peräkkäisenä päivänä, jotta voidaan arvioida SQ109:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa normaaleilla terveillä miehillä ja naisilla. koehenkilöt 18-45 vuotta.
Jokainen koehenkilö saa 300 mg SQ109:ää tai lumelääkettä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Quintiles Phase I Services - Overland Park
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen tulee olla 18–45-vuotias (mukaan lukien).
- Tutkittavan on oltava terve mies- tai naispuolinen vapaaehtoinen (eli hematologian, hyytymisen, kliinisen kemian ja virtsan testien on oltava tutkimuksen määrittämien rajojen sisällä (katso liite B). Kliiniset testit on suoritettava 28 päivän kuluessa ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamisesta.
- Painoindeksin (BMI) on oltava välillä 18-30 kg/m2.
- Tutkittavan tulee olla tuberkuliini-ihotesti/puhdistettu proteiinijohdannainen (TST/PPD) negatiivinen (edellisen 1 vuoden aikana) seulonnassa. TST/PPD voidaan jättää pois, jos tutkittava esittää kirjallisen todisteen negatiivisesta testistä viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Tutkittavan on voitava antaa vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
Jos nainen, jolla ei ole hedelmällistä ikää tai hän suostuu välttämään raskautta seulontapäivästä lähtien koko tutkimukseen osallistumisensa ajan (päivä 28) käyttämällä jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä sekä suositeltua estemenetelmän (kondomi) käyttöä mieskumppanin toimesta (vaikka vasektomoitu):
- kohdunsisäinen ehkäisyväline; tai
- pallea yhdessä ehkäisygeelin, voiteen tai vaahdon kanssa; tai
- ehkäisyaine; tai
- raittiutta. Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään postmenopausaaliseksi vähintään 2 vuotta, tilaksi kahdenvälisen munanjohtimien ligaation jälkeen vähintään 1 vuoden, tilaksi kahdenvälisen munanpoiston jälkeen tai tilaksi kohdunpoiston jälkeen.
Minkä tahansa tyyppisiä tai muotoisia hormonaalisia ehkäisyvälineitä (mukaan lukien oraaliset, transdermaaliset, emättimen tai varastovalmisteet) ei sallita tutkimuksen aikana.
- Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnan yhteydessä ja 24 tunnin kuluessa ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta.
- Miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (poissulkeminen tai kondomin käyttö spermisidillä) seulonnasta tutkimuspäivään 28 asti sekä neuvoja ja suositeltava lisäehkäisyä (kuten kriteeri 6 yllä) naisseksuaalipartnereille koko ajan. tutkimus.
- Tutkittava suostuu olemaan luovuttamatta verta tutkimuksen aikana ja 30 päivään tutkimuspäivän 28 jälkeen.
- Tutkittava sitoutuu noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia, mukaan lukien klinikan kotisäännöt.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, neurologinen, hematologinen, endokriininen, onkologinen, keuhko-, immunologinen, psykiatrinen tai sydän- ja verisuonisairaus tai mikä tahansa muu tila, joka päätutkijan (PI) mielestä vaarantaisi aihe tai vaikutus tutkimustulosten validiteettiin.
- Koehenkilö on ollut epänormaalilla ruokavaliolla tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana. Epänormaali ruokavalio määritellään ruokavalioksi, jossa potilaan ruokailutottumuksissa on merkittävä muutos (esim. vain nestemäinen ruokavalio) ja epätasapainoinen ruokavalio (esim. pelkkä proteiini, runsaasti rasvaa, vähän hiilihydraattia jne.).
- Kohde on saanut tutkimuslääkettä kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Koehenkilö on käyttänyt mitä tahansa itsehoitolääkitystä, mukaan lukien vitamiinit ja yrttilisät, 7 päivän aikana ennen tutkimuksen päivää 1, ellei PI:n mielestä aine todennäköisesti vaikuta tämän tutkimuksen suorittamiseen, mukaan lukien SQ109:n PK.
- Koehenkilö on käyttänyt mitä tahansa reseptilääkettä 14 päivän aikana ennen tutkimuspäivää tai sukupuolihormoneja sisältäviä hormonaalisia valmisteita 30 päivän aikana ennen tutkimuspäivää 1.
- Potilaalla on jokin nykyinen sairaus, joka vaatii hoitoa joko resepti- tai itsehoitolääkehoidolla.
Kohdetta on hoidettu millä tahansa tunnetulla CYP450-entsyymejä muuttavilla lääkkeillä, kuten atsoleilla, sienilääkkeillä, barbituraateilla, fenotiatsiineilla, simetidiinillä, karbamatsepiinilla jne. 30 päivän kuluessa ennen tutkimuksen päivää 1.
- Potilaalla on positiivinen veriseulonta HIV:n, hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineen varalta ja/tai positiivinen historia alkoholin väärinkäytöstä tai -riippuvuudesta ja/tai positiivinen seerumin etanoli tai positiivinen virtsan seulonta huumeiden (amfetamiinien) varalta , barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kokaiinin metaboliitit, marihuana, opiaatit, fensyklidiini (PCP)).
- Koehenkilön QTcF:n lähtötaso on > 450 ms (miehet) tai > 470 ms (naiset) (määritetty kohdassa 9.1.3) tai suvussa on esiintynyt pitkittynyttä QTcF-oireyhtymää tai ennenaikaista sydänkuolemaa.
- Potilaalla on Wolf Parkinson White -syndrooma (WPW) tai suvussa esiintynyt WPW tai suprakammiotakykardia tai pyörtyminen.
- Tutkittava on asunut aktiivisesti tuberkuloosia sairastavan henkilön kanssa tai matkustanut endeemisen tuberkuloosin alueelle viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Koehenkilöllä on epänormaali tulos Ishihara-väritestissä, silmänpohjatutkimuksessa, nykyinen optinen neuriitti tai tunnettu verkkokalvosairaus.
- Potilaalla on hallitsematon väliaikainen sairaus (eli aktiivinen infektio) tai kuume (suun lämpötila >/=100 astetta F tai >/= 37,7 astetta C).
- Tutkittavalle on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Kohde on luovuttanut verta viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimuspäivää 1.
- Potilaalla on allergia etambutolille tai vastaaville yhdisteille.
- Kohde on Sequellan, Quintilesin tai DynPort Vaccine Company LLC:n (DVC) työntekijä tai työntekijän perheenjäsen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SQ109
300 mg SQ109:ää suun kautta päivittäin 14 peräkkäisen päivän ajan
|
Yksi oraalinen annos 300 mg SQ109:ää annettuna päivittäin 14 peräkkäisen päivän ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo suun kautta päivittäin 14 peräkkäisenä päivänä
|
Plasebo suun kautta päivittäin 14 peräkkäisenä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys seuraavilla tavoilla: fyysiset tutkimukset, väri- ja näöntarkkuustestit, silmänpohjatutkimukset, neurologiset tutkimukset, elintoiminnot, EKG, rutiininomaiset kliiniset laboratoriot (sisältää kemian, hematologian, hyytymis- ja virtsaanalyysitiedot) ja haittatapahtumat.
Aikaikkuna: Päivät 1-14, 16-18, 21 ja 28
|
Päivät 1-14, 16-18, 21 ja 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SQ109:n farmakokinetiikka: Sarjaverinäytteet ennen kerta- tai usean annoksen antamista ja niiden jälkeen: AUC(0-t): pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen ajankohtaan, jolloin pitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin määrityksen validoitu kvantifiointiraja
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen annostuksen päivinä 1-14, sitten päivinä 16-21 ja 28. Sarja PK annostelun jälkeen päivänä 1.
|
Ennen ja jälkeen annostuksen päivinä 1-14, sitten päivinä 16-21 ja 28. Sarja PK annostelun jälkeen päivänä 1.
|
|
SQ109:n farmakokinetiikka: Sarjaverinäytteet SQ109:n plasmapitoisuuksien mittaamiseksi ennen kerta- tai usean annoksen antamista ja niiden jälkeen: AUC(0-ääretön): pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue äärettömään
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen annostuksen päivinä 1-14, sitten päivinä 16-21 ja 28. Sarja PK annostelun jälkeen päivänä 1.
|
Ennen ja jälkeen annostuksen päivinä 1-14, sitten päivinä 16-21 ja 28. Sarja PK annostelun jälkeen päivänä 1.
|
|
SQ109:n farmakokinetiikka: Sarjaverinäytteet SQ109:n plasmapitoisuuksien mittaamiseksi ennen kerta- tai usean annoksen antamista ja niiden jälkeen: AUC(0-24): pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala 24 tuntiin
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen annostelun päivinä 1-14, sitten päivinä 16-21 ja 28. Sarja-PK annostelun jälkeen päivinä 1, 5 ja 14.
|
Ennen ja jälkeen annostelun päivinä 1-14, sitten päivinä 16-21 ja 28. Sarja-PK annostelun jälkeen päivinä 1, 5 ja 14.
|
|
SQ109:n farmakokinetiikka: Sarjaverinäytteet SQ109:n plasmapitoisuuksien mittaamiseksi ennen kerta- tai usean annoksen antamista ja niiden jälkeen: t1/2: näennäinen terminaalinen puoliintumisaika
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen annostuksen päivinä 1-14, sitten päivinä 16-21 ja 28. Sarja PK annostelun jälkeen päivinä 1 ja 14.
|
Ennen ja jälkeen annostuksen päivinä 1-14, sitten päivinä 16-21 ja 28. Sarja PK annostelun jälkeen päivinä 1 ja 14.
|
|
SQ109:n farmakokinetiikka: Sarjaverinäytteet SQ109:n plasmapitoisuuksien mittaamiseksi ennen kerta- tai usean annoksen antamista ja niiden jälkeen: CL/F: näennäinen oraalinen puhdistuma
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen annostelun päivinä 1-14, sitten päivinä 16-21 ja 28. Sarja-PK annostelun jälkeen päivinä 1, 5 ja 14.
|
Ennen ja jälkeen annostelun päivinä 1-14, sitten päivinä 16-21 ja 28. Sarja-PK annostelun jälkeen päivinä 1, 5 ja 14.
|
|
SQ109:n farmakokinetiikka: Sarjaverinäytteet SQ109:n plasmapitoisuuksien mittaamiseksi ennen kerta- tai usean annoksen antamista ja niiden jälkeen: Vz/F: näennäinen jakautumistilavuus
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen annostelun päivinä 1-14, sitten päivinä 16-21 ja 28. Sarja-PK annostelun jälkeen päivinä 1, 5 ja 14.
|
Ennen ja jälkeen annostelun päivinä 1-14, sitten päivinä 16-21 ja 28. Sarja-PK annostelun jälkeen päivinä 1, 5 ja 14.
|
|
SQ109:n farmakokinetiikka: Sarjaverinäytteet SQ109:n plasmapitoisuuksien mittaamiseksi ennen kerta- tai usean annoksen antamista ja niiden jälkeen: Cmin: havaittu pienin pitoisuus
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen annostuksen päivinä 1-14, sitten päivinä 16-21 ja 28. Sarja-PK annostelun jälkeen päivinä 5 ja 14.
|
Ennen ja jälkeen annostuksen päivinä 1-14, sitten päivinä 16-21 ja 28. Sarja-PK annostelun jälkeen päivinä 5 ja 14.
|
|
SQ109:n farmakokinetiikka: Sarjaverinäytteet SQ109:n plasmapitoisuuksien mittaamiseksi ennen kerta- tai usean annoksen antamista ja niiden jälkeen: Cavg: laskettu keskimääräinen pitoisuus annosvälin aikana
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen annostuksen päivinä 1-14, sitten päivinä 16-21 ja 28. Sarja-PK annostelun jälkeen päivinä 5 ja 14.
|
Ennen ja jälkeen annostuksen päivinä 1-14, sitten päivinä 16-21 ja 28. Sarja-PK annostelun jälkeen päivinä 5 ja 14.
|
|
SQ109:n farmakokinetiikka: Sarjaverinäytteet SQ109:n plasmapitoisuuksien mittaamiseksi ennen kerta- tai usean annoksen antamista ja niiden jälkeen: Tmax: Maksimipitoisuuden aika (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen annostelun päivinä 1-14, sitten päivinä 16-21 ja 28. Sarja-PK annostelun jälkeen päivinä 1, 5 ja 14.
|
Ennen ja jälkeen annostelun päivinä 1-14, sitten päivinä 16-21 ja 28. Sarja-PK annostelun jälkeen päivinä 1, 5 ja 14.
|
|
SQ109:n farmakokinetiikka: Sarjaverinäytteet SQ109:n plasmapitoisuuksien mittaamiseksi ennen kerta- tai usean annoksen antamista ja niiden jälkeen: AUC(0-tau) Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin loppuun, 24 tuntia
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen annostelun päivinä 1-14, sitten päivinä 16-21 ja 28. Sarja-PK annostelun jälkeen päivinä 1, 5 ja 14.
|
Ennen ja jälkeen annostelun päivinä 1-14, sitten päivinä 16-21 ja 28. Sarja-PK annostelun jälkeen päivinä 1, 5 ja 14.
|
|
SQ109:n farmakokinetiikka: Sarjaverinäytteet SQ109:n plasmapitoisuuksien mittaamiseen ennen yksittäisiä/useita annosta ja sen jälkeen: RCmax: Cmax:n kumulaatiosuhde, joka on arvioitu muodossa Cmax (päivä 14) / Cmax (päivä 1)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen annostelun päivinä 1-14. Sarja PK annostelun jälkeen päivinä 1 ja 14.
|
Ennen ja jälkeen annostelun päivinä 1-14. Sarja PK annostelun jälkeen päivinä 1 ja 14.
|
|
SQ109:n farmakokinetiikka: Sarjaverinäytteet SQ109:n plasmapitoisuuksien mittaamiseksi ennen kerta- tai usean annoksen antamista ja niiden jälkeen: Tmin: Aika minimipitoisuuteen (Cmin)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen annostelun päivinä 1-14, sitten päivinä 16-21 ja 28. Sarja-PK annostelun jälkeen päivinä 1, 5 ja 14.
|
Ennen ja jälkeen annostelun päivinä 1-14, sitten päivinä 16-21 ja 28. Sarja-PK annostelun jälkeen päivinä 1, 5 ja 14.
|
|
SQ109:n farmakokinetiikka: Sarjaverinäytteet SQ109:n plasmapitoisuuksien mittaamiseen ennen kerta- tai usean annoksen antamista ja niiden jälkeen: Lineaarisuusindeksi: AUC(0-tau) (päivä 14) / AUC(0-ääretön)(päivä 1)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen annostelun päivinä 1-14. Sarja PK annostelun jälkeen päivinä 1 ja 14.
|
Ennen ja jälkeen annostelun päivinä 1-14. Sarja PK annostelun jälkeen päivinä 1 ja 14.
|
|
SQ109:n farmakokinetiikka: Sarjaverinäytteet SQ109:n plasmapitoisuuksien mittaamiseen ennen kerta- tai usean annoksen antamista ja niiden jälkeen: RAUC: AUC:n kumulaatiosuhde arvioituna AUC0-tau (päivä 14)/AUC(0-24)(päivä 1)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen annostelun päivinä 1-14. Sarja PK annostelun jälkeen päivinä 1 ja 14.
|
Ennen ja jälkeen annostelun päivinä 1-14. Sarja PK annostelun jälkeen päivinä 1 ja 14.
|
|
SQ109:n farmakokinetiikka: Sarjaverinäytteet SQ109:n plasmapitoisuuksien mittaamiseksi ennen kerta- tai usean annoksen antamista ja niiden jälkeen: Cmax: havaittu maksimipitoisuus
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen annostelun päivinä 1-14, sitten päivinä 16-21 ja 28. Sarja-PK annostelun jälkeen päivinä 1, 5 ja 14.
|
Ennen ja jälkeen annostelun päivinä 1-14, sitten päivinä 16-21 ja 28. Sarja-PK annostelun jälkeen päivinä 1, 5 ja 14.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 14. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-0111
- N01AI80024C
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .