Phase-IC-Studie zur Sicherheit und PK von SQ109 300 mg täglich

Einschlusskriterien:

• Der Proband muss zwischen 18 und 45 Jahre alt sein (einschließlich).
• Der Proband muss ein gesunder männlicher oder weiblicher Freiwilliger sein (d. h. Hämatologie, Gerinnung, klinische Chemie und Urinanalysetests müssen innerhalb der von der Studie definierten Bereiche liegen (siehe Anhang B). Klinische Tests müssen innerhalb von 28 Tagen nach Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt werden.
• Der Body-Mass-Index (BMI) muss zwischen 18 und 30 kg/m2 liegen.
• Der Proband muss beim Screening einen negativen Tuberkulin-Hauttest/Purified Protein Derivative (TST/PPD) (innerhalb des letzten 1 Jahres) aufweisen. Der TST/PPD kann entfallen, wenn der Proband einen schriftlichen Nachweis über einen negativen Test in den letzten 12 Monaten vorlegt.
• Der Proband muss in der Lage sein, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, bevor ein studienbezogener Eingriff durchgeführt wird.

• Wenn weiblich, kein gebärfähiges Potenzial hat oder sich bereit erklärt, ab dem Tag des Screenings und während der gesamten Teilnahme an der Studie (Tag 28) eine Schwangerschaft zu vermeiden, indem eine der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden plus die empfohlene Verwendung einer Barrieremethode (Kondom) angewendet wird. durch den männlichen Partner (auch bei Vasektomie):

  1. intrauterines Verhütungsmittel; oder
  2. Zwerchfell in Kombination mit empfängnisverhütendem Gel, Creme oder Schaum; oder
  3. Spermizid; oder
  4. Abstinenz. Als nicht gebärfähiges Potenzial gilt ein Zustand nach der Menopause seit mindestens 2 Jahren, ein Zustand nach bilateraler Tubenligatur seit mindestens 1 Jahr, ein Zustand nach bilateraler Oophorektomie oder ein Zustand nach Hysterektomie.

Hormonelle Kontrazeptiva jeglicher Art und Form (einschließlich oraler, transdermaler, vaginaler oder Depotpräparate) sind während der Studie nicht erlaubt.

• Bei allen weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss beim Screening und innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Dosis des Studienprodukts ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen.
• Männliche Probanden müssen zustimmen, vom Screening bis zum 28. Studientag eine akzeptable Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (Abstinenz oder Verwendung eines Kondoms mit Spermizid) anzuwenden und weiblichen Sexualpartnern während des gesamten Zeitraums die Anwendung zusätzlicher Empfängnisverhütung (wie in Kriterium 6 oben) zu empfehlen und zu empfehlen die Studium.
• Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während der Studie und bis zu 30 Tage nach dem 28. Studientag kein Blut zu spenden.
• Der Proband verpflichtet sich, alle Studienanforderungen einzuhalten, einschließlich der Hausordnung der Klinik.

Ausschlusskriterien:

• Eine Vorgeschichte klinisch signifikanter gastrointestinaler, renaler, hepatischer, neurologischer, hämatologischer, endokriner, onkologischer, pulmonaler, immunologischer, psychiatrischer oder kardiovaskulärer Erkrankungen oder einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes (PI) die Sicherheit gefährden würde das Thema beeinflussen oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinflussen.
• Der Proband hat sich in den 4 Wochen vor der Studie anormal ernährt. Eine anormale Ernährung ist definiert als eine Ernährung, bei der sich die Essgewohnheiten der Person deutlich ändern (z. B. nur flüssige Nahrung) und eine unausgewogene Ernährung vorliegt (z. B. nur Protein, viel Fett, wenig Kohlenhydrate usw.).
• Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn ein Prüfpräparat in einer klinischen Studie erhalten.
• Der Proband hat innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 der Studie rezeptfreie Medikamente, einschließlich Vitamine und Kräuterzusätze, eingenommen, es sei denn, nach Ansicht des Studienleiters hätte die Substanz wahrscheinlich keinen Einfluss auf die Durchführung dieser Studie, einschließlich der PK von SQ109.
• Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 der Studie verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen oder innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 der Studie hormonelle Präparate mit Sexualhormonen eingenommen.
• Der Proband hat eine aktuelle Erkrankung, die eine Behandlung mit verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten erfordert.

Der Proband wurde innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 der Studie mit bekannten Medikamenten behandelt, die das CYP450-Enzym verändern, wie z. B. Azolen, Antimykotika, Barbituraten, Phenothiazinen, Cimetidin, Carbamazepin usw.

• Der Proband hat einen positiven Bluttest auf HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper und/oder eine positive Vorgeschichte für Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit und/oder einen positiven Serum-Ethanol- oder einen positiven Urintest auf Drogenmissbrauch (Amphetamine). , Barbiturate, Benzodiazepine, Kokainmetaboliten, Marihuana, Opiate, Phencyclidin (PCP)).
• Das Subjekt hat ein Basis-QTcF-Intervall von >450 ms (Männer) oder >470 ms (Frauen) (definiert in Abschnitt 9.1.3). oder eine Familienanamnese mit verlängertem QTcF-Syndrom oder vorzeitigem Herztod.
• Das Subjekt hat ein Wolf-Parkinson-White-Syndrom (WPW) oder eine familiäre Vorgeschichte von WPW oder eine Vorgeschichte von supraventrikulären Tachykardien oder Synkopen.
• Der Proband hat in den letzten 12 Monaten mit einer Person mit aktiver Tuberkulose zusammengelebt oder ist in ein Gebiet mit endemischer Tuberkulose gereist.
• Der Proband hat ein abnormales Ergebnis beim Ishihara-Farbtest, der Funduskopieuntersuchung, einer aktuellen Optikusneuritis oder einer bekannten Netzhauterkrankung.
• Der Proband hat eine unkontrollierte interkurrente Erkrankung (d. h. eine aktive Infektion) oder Fieber (orale Temperatur >/= 100 Grad F oder >/= 37,7 Grad C).
• Der Proband hatte innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn eine größere Operation.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Der Proband hat innerhalb der letzten 30 Tage vor Tag 1 der Studie Blut gespendet.
• Der Proband hat eine Allergie gegen Ethambutol oder verwandte Verbindungen.
• Betreff ist ein Mitarbeiter oder ein Familienmitglied eines Mitarbeiters von Sequella, Quintiles oder DynPort Vaccine Company LLC (DVC).