Фаза IC исследования безопасности и фармакокинетики SQ109 300 мг в день

Критерии включения:

• Субъекту должно быть от 18 до 45 лет (включительно).
• Субъект должен быть здоровым добровольцем мужского или женского пола (т. е. гематологические, коагуляционные, клинические биохимические анализы и анализы мочи должны находиться в пределах, определенных исследованием (см. Приложение B). Клинические испытания должны быть проведены в течение 28 дней после получения первой дозы исследуемого препарата.
• Индекс массы тела (ИМТ) должен быть в пределах от 18 до 30 кг/м2 включительно.
• Субъект должен иметь отрицательный результат кожного туберкулинового теста/очищенного белкового производного (TST/PPD) (в течение предыдущего 1 года) при скрининге. TST/PPD можно не сдавать, если субъект представляет письменные доказательства отрицательного результата теста в течение предыдущих 12 месяцев.
• Субъект должен быть в состоянии дать добровольное письменное информированное согласие до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием.

• Если женщина не имеет детородного потенциала или соглашается избегать беременности со дня скрининга на протяжении всего участия в исследовании (День 28), используя один из следующих приемлемых методов контроля над рождаемостью плюс рекомендуемое использование барьерного метода (презерватив). партнером-мужчиной (даже при вазэктомии):

  1. внутриматочное противозачаточное средство; или
  2. диафрагма в сочетании с противозачаточным гелем, кремом или пеной; или
  3. спермицид; или
  4. воздержание. Недетородный потенциал определяется как постменопаузальный период в течение не менее 2 лет, состояние после двусторонней перевязки маточных труб в течение как минимум 1 года, состояние после двусторонней овариэктомии или состояние после гистерэктомии.

Гормональные контрацептивы любого типа и формы (включая пероральные, трансдермальные, вагинальные или депо-препараты) не допускаются во время исследования.

• Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и в течение 24 часов после первой дозы исследуемого продукта.
• Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование приемлемого барьерного метода контроля над рождаемостью (воздержание или использование презерватива со спермицидом) от скрининга до 28-го дня исследования, а также давать советы и рекомендовать использование дополнительных противозачаточных средств (как в критерии 6 выше) половым партнерам женского пола на протяжении всего исследования. изучение.
• Субъект соглашается не сдавать кровь во время исследования и в течение 30 дней после 28-го дня исследования.
• Субъект соглашается соблюдать все требования исследования, включая внутренние правила клиники.

Критерий исключения:

• Наличие в анамнезе клинически значимого желудочно-кишечного, почечного, печеночного, неврологического, гематологического, эндокринного, онкологического, легочного, иммунологического, психиатрического или сердечно-сосудистого заболевания или любого другого состояния, которое, по мнению главного исследователя (PI), может поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на достоверность результатов исследования.
• Субъект придерживался ненормальной диеты в течение 4 недель, предшествующих исследованию. Ненормальная диета определяется как диета, при которой субъект имеет значительное изменение пищевых привычек (например, только жидкая диета) и несбалансированная диета (например, только белок, высокое содержание жиров, низкое содержание углеводов и т. д.).
• Субъект получил исследуемый препарат в рамках клинического испытания в течение 30 дней до начала исследования.
• Субъект принимал какие-либо безрецептурные препараты, включая витамины и растительные добавки, в течение 7 дней до 1-го дня исследования, за исключением случаев, когда, по мнению ИП, это вещество вряд ли повлияет на проведение этого исследования, включая фармакокинетику SQ109.
• Субъект использовал какие-либо рецептурные лекарства в течение 14 дней до 1-го дня исследования или использовал гормональные препараты, содержащие половые гормоны, в течение 30 дней до 1-го дня исследования.
• Субъект имеет какое-либо текущее заболевание, требующее лечения лекарствами, отпускаемыми по рецепту или без рецепта.

Субъект получал лечение любыми известными препаратами, изменяющими фермент CYP450, такими как азолы, противогрибковые препараты, барбитураты, фенотиазины, циметидин, карбамазепин и т. д., в течение 30 дней до 1-го дня исследования.

• Субъект имеет положительный результат скрининга крови на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С и/или положительный анамнез на злоупотребление алкоголем или зависимость и/или положительный результат сывороточного этанола или положительный результат скрининга мочи на наркотики, вызывающие зависимость (амфетамины , барбитураты, бензодиазепины, метаболиты кокаина, марихуана, опиаты, фенциклидин (PCP)).
• Субъект имеет базовый интервал QTcF > 450 мс (мужчины) или > 470 мс (женщины) (определено в разделе 9.1.3). или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QTcF или преждевременной сердечной смерти.
• Субъект имеет синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта (WPW) или семейный анамнез WPW или суправентрикулярные тахикардии или обмороки в анамнезе.
• Субъект проживал с человеком, больным активным туберкулезом, или путешествовал в районы, эндемичные по туберкулезу, в течение последних 12 месяцев.
• Субъект имеет аномальные результаты цветового теста Исихары, осмотра глазного дна, текущий неврит зрительного нерва или известное заболевание сетчатки.
• У субъекта неконтролируемое интеркуррентное заболевание (т. е. активная инфекция) или лихорадка (температура полости рта >/= 100 градусов по Фаренгейту или >/= 37,7 градусов по Цельсию).
• Субъект перенес серьезную операцию в течение 4 недель после включения в исследование.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью.
• Субъект сдавал кровь в течение последних 30 дней до 1-го дня исследования.
• У субъекта аллергия на этамбутол или родственные соединения.
• Субъект является сотрудником или членом семьи сотрудника компаний Sequella, Quintiles или DynPort Vaccine Company LLC (DVC).