Az SQ109 300 mg napi IC biztonságossági és PK fázisú vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• Az alanynak 18-45 évesnek kell lennie (beleértve).
• Az alanynak egészséges férfi vagy női önkéntesnek kell lennie (azaz a hematológiai, véralvadási, klinikai kémiai és vizeletvizsgálati teszteknek a vizsgálat által meghatározott tartományon belül kell lenniük (lásd a B. függeléket). A klinikai vizsgálatokat a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadását követő 28 napon belül el kell végezni.
• A testtömeg-indexnek (BMI) 18 és 30 kg/m2 között kell lennie.
• Az alanynak tuberkulin bőrteszt/tisztított fehérjeszármazék (TST/PPD) negatívnak kell lennie (az előző 1 éven belül) a szűréskor. A TST/PPD elhagyható, ha az alany írásos bizonyítékot mutat be arról, hogy az előző 12 hónap során negatív tesztet végzett.
• Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy önkéntes írásos, tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást végrehajtanak.

• Ha nő, nem fogamzóképes, vagy beleegyezik abba, hogy a szűrés napjától a vizsgálatban való teljes részvételükig (28. nap) elkerüli a teherbeesést az alábbi elfogadható fogamzásgátlási módszerek valamelyikével, valamint a gátlási módszer (óvszer) ajánlott használatával a férfi partner által (még akkor is, ha vazectomizálták):

  1. méhen belüli fogamzásgátló eszköz; vagy
  2. rekeszizom fogamzásgátló zselével, krémmel vagy habbal kombinálva; vagy
  3. spermicid; vagy
  4. önmegtartóztatás. Nem fogamzóképesnek minősül a menopauza utáni állapot legalább 2 évig, a kétoldali petevezeték lekötése utáni állapot legalább 1 évig, a kétoldali peteeltávolítás utáni állapot vagy a méheltávolítás utáni állapot.

Bármilyen típusú vagy formájú hormonális fogamzásgátló (beleértve az orális, transzdermális, vaginális vagy depókészítményeket is) nem megengedett a vizsgálat során.

• Minden fogamzóképes nőnek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatnia a szűréskor és a vizsgálati készítmény első adagját követő 24 órán belül.
• A férfi alanyoknak bele kell állapodniuk abba, hogy a szűréstől a 28. vizsgálati napig egy elfogadható gát módszert alkalmaznak a fogamzásgátlásra (absztinencia vagy spermicid óvszer használata), és tanácsot kell adniuk és javasolniuk kell kiegészítő fogamzásgátlás alkalmazását (a fenti 6. kritérium szerint) a női szexuális partnereiknek a teljes időtartam alatt. a tanulmány.
• Az alany beleegyezik abba, hogy nem ad vért a vizsgálat alatt és a 28. vizsgálati nap után 30 napig.
• Az alany vállalja, hogy megfelel minden tanulmányi követelménynek, beleértve a klinika házirendjét is.

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős gasztrointesztinális, vese-, máj-, neurológiai, hematológiai, endokrin, onkológiai, tüdő-, immunológiai, pszichiátriai vagy szív- és érrendszeri betegség, vagy bármely más olyan állapot, amely a vezető kutató (PI) véleménye szerint veszélyeztetné a a vizsgálati eredmények tárgyát vagy hatását.
• Az alany a vizsgálatot megelőző 4 hét során rendellenes diétán volt. Rendellenes diétának nevezzük azt az étrendet, amelyben az alany étkezési szokásai jelentősen megváltoztak (pl. csak folyékony diéta) és kiegyensúlyozatlan étrend (pl. csak fehérje, magas zsír, alacsony szénhidrát stb.).
• Az alany a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kapott egy klinikai vizsgálatban.
• Az alany a vizsgálat 1. napja előtt 7 napon belül használt bármilyen OTC gyógyszert, beleértve a vitaminokat és gyógynövény-kiegészítőket, kivéve, ha a PI véleménye szerint az anyag valószínűleg nem befolyásolja a vizsgálat lefolytatását, beleértve az SQ109 PK-ját is.
• Az alany a vizsgálat 1. napját megelőző 14 napon belül bármilyen vényköteles gyógyszert, vagy a vizsgálat 1. napját megelőző 30 napon belül nemi hormonokat tartalmazó hormonkészítményeket használt.
• Az alany bármilyen jelenlegi egészségügyi állapota, amely gyógyszeres kezelést igényel, akár vényköteles, akár OTC-t.

Az alany bármely ismert CYP450 enzimmódosító gyógyszerrel, például azolokkal, gombaellenes szerekkel, barbiturátokkal, fenotiazinokkal, cimetidinnel, karbamazepinnel stb. kezelt a vizsgálat 1. napját megelőző 30 napon belül.

• Az alany pozitív vérvizsgálattal rendelkezik HIV-re, hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy hepatitis C antitestre, és/vagy alkohollal való visszaélésre vagy alkoholfüggőségre pozitív anamnézisben és/vagy pozitív szérum-etanol- vagy pozitív vizelet-szűrésben a kábítószerrel (amfetaminokkal) szemben. , barbiturátok, benzodiazepinek, kokain metabolitok, marihuána, opiátok, fenciklidin (PCP)).
• Az alany kiindulási QTcF-intervalluma >450 ms (férfiak) vagy >470 ms (nők) (a 9.1.3. szakaszban meghatározottak szerint) vagy a családban előfordult elhúzódó QTcF szindróma vagy korai szívhalál.
• Az alanynak Wolf Parkinson White-szindrómája (WPW) vagy WPW a családjában, vagy szuprakamrai tachycardia vagy syncope szerepel.
• Az alany az elmúlt 12 hónapban aktív tbc-s személlyel élt együtt, vagy egy endémiás tbc-s területre utazott.
• Az alany rendellenes eredménye az Ishihara színteszten, a szemfenéki vizsgálaton, aktuális látóideggyulladás vagy ismert retinabetegség.
• Az alany kontrollálatlan, egybeeső betegségben (azaz aktív fertőzésben) vagy lázban szenved (orális hőmérséklet >/=100 °F vagy >/= 37,7 °C).
• Az alanynak a vizsgálatba lépést követő 4 héten belül nagy műtétje esett át.
• Terhes vagy szoptató nők.
• Az alany a vizsgálat 1. napját megelőző elmúlt 30 napban vért adott.
• Az alany allergiás etambutolra vagy rokon vegyületekre.
• Az alany a Sequella, Quintiles vagy a DynPort Vaccine Company LLC (DVC) alkalmazottja vagy családtagja.