Fase IC-studie av sikkerhet og PK av SQ109 300 mg daglig

Inklusjonskriterier:

• Emnet må være 18 til 45 år (inkludert).
• Forsøkspersonen må være en frisk mannlig eller kvinnelig frivillig (dvs. hematologi, koagulasjon, klinisk kjemi og urinanalysetester må være innenfor studiedefinerte områder (se vedlegg B). Kliniske tester må utføres innen 28 dager etter mottak av første dose studiemedisin.
• Kroppsmasseindeks (BMI) må være mellom 18 og 30 kg/m2 inkludert.
• Forsøkspersonen må være negativ med tuberkulin-hudtest/renset proteinderivat (TST/PPD) (i løpet av siste 1 år) ved screening. TST/PPD kan utelates hvis forsøkspersonen presenterer skriftlig bevis på å ha en negativ test i løpet av de foregående 12 månedene.
• Forsøkspersonen må kunne gi frivillig skriftlig informert samtykke før en studierelatert prosedyre utføres.

• Hvis kvinnen ikke har fruktbarhet eller samtykker i å unngå å bli gravid fra screeningsdagen gjennom hele deres deltakelse i forsøket (dag 28) ved å bruke en av følgende akseptable prevensjonsmetoder pluss anbefalt bruk av en barrieremetode (kondom) av den mannlige partneren (selv om vasektomisert):

  1. intrauterin prevensjonsanordning; eller
  2. diafragma i kombinasjon med prevensjonsgelé, krem ​​eller skum; eller
  3. sæddrepende middel; eller
  4. avholdenhet. Ikke-fertilitet er definert som postmenopausal i minst 2 år, status etter bilateral tubal ligering i minst 1 år, status etter bilateral ooforektomi eller status etter hysterektomi.

Hormonelle prevensjonsmidler av noen type eller form (inkludert orale, transdermale, vaginale eller depotpreparater) vil ikke være tillatt under studien.

• Alle kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og innen 24 timer etter den første dosen av studieproduktet.
• Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke en akseptabel barrieremetode for prevensjon (avholdenhet eller bruk av kondom med sæddrepende middel) fra screening gjennom studiedag 28 og gi råd og anbefale bruk av ekstra prevensjon (som i kriterium 6 ovenfor) til kvinnelige sexpartnere gjennom hele studien.
• Forsøkspersonen samtykker i å ikke donere blod under studien og inntil 30 dager etter studiedag 28.
• Emnet godtar å overholde alle studiekrav, inkludert klinikkens husregler.

Ekskluderingskriterier:

• En historie med klinisk signifikant gastrointestinal, nyre-, lever-, nevrologisk, hematologisk, endokrin, onkologisk, pulmonal, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sykdom eller enhver annen tilstand som, etter hovedetterforskerens (PI), vil sette sikkerheten til fare for emnet eller påvirke validiteten til studieresultatene.
• Forsøkspersonen har vært på unormal diett i løpet av de 4 ukene før studien. Unormalt kosthold er definert som en diett der forsøkspersonen har en betydelig endring i matvaner (f.eks. flytende kosthold) og et ubalansert kosthold (f.eks. kun protein, høyt fettinnhold, lite karbohydrater, etc.).
• Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelseslegemiddel i en klinisk studie innen 30 dager før studiestart.
• Forsøkspersonen har brukt en hvilken som helst OTC-medisin, inkludert vitaminer og urtetilskudd, innen 7 dager før dag 1 av studien, med mindre stoffet etter PI mener at stoffet sannsynligvis ikke vil påvirke gjennomføringen av denne studien, inkludert PK av SQ109.
• Forsøkspersonen har brukt reseptbelagte medisiner innen 14 dager før dag 1 av studien, eller bruk av hormonelle preparater som inneholder kjønnshormoner innen 30 dager før dag 1 av studien.
• Personen har en hvilken som helst medisinsk tilstand som krever behandling med medisiner, enten reseptbelagte eller OTC.

Pasienten har blitt behandlet med kjente CYP450-enzymendrende legemidler som azoler, soppdrepende midler, barbiturater, fenotiaziner, cimetidin, karbamazepin, etc., innen 30 dager før dag 1 av studien.

• Personen har en positiv blodundersøkelse for HIV, hepatitt B overflateantigen (HBsAg), eller hepatitt C-antistoff og/eller en positiv historie for alkoholmisbruk eller avhengighet og/eller en positiv serumetanol eller en positiv urinscreening for misbruk (amfetamin) , barbiturater, benzodiazepiner, kokainmetabolitter, marihuana, opiater, fencyklidin (PCP)).
• Personen har et baseline QTcF-intervall >450 msek (hanner) eller >470 msek (kvinner) (definert i avsnitt 9.1.3) eller en familiehistorie med forlenget QTcF-syndrom eller for tidlig hjertedød.
• Personen har Wolf Parkinson White Syndrome (WPW) eller familiehistorie med WPW eller en historie med supraventrikulære takykardier eller synkope.
• Forsøkspersonen har bodd sammen med en person som har aktiv tuberkulose eller har reist til et område med endemisk tuberkulose i løpet av de siste 12 månedene.
• Forsøkspersonen har et unormalt resultat på Ishihara-fargetesten, funduskopisk undersøkelse, nåværende optikusnevritt eller kjent netthinnesykdom.
• Personen har en ukontrollert interkurrent sykdom (dvs. aktiv infeksjon) eller feber (oral temperatur >/=100 grader F eller >/= 37,7 grader C).
• Forsøkspersonen har gjennomgått en større operasjon innen 4 uker etter studiestart.
• Kvinner som er gravide eller ammer.
• Forsøkspersonen har donert blod i løpet av de siste 30 dagene før dag 1 av studien.
• Personen har allergi mot etambutol eller relaterte forbindelser.
• Subjektet er en ansatt hos eller et familiemedlem til en ansatt i Sequella, Quintiles eller DynPort Vaccine Company LLC (DVC).