Studio di fase IC sulla sicurezza e farmacocinetica di SQ109 300 mg al giorno

Criterio di inclusione:

• Il soggetto deve avere un'età compresa tra i 18 ei 45 anni (inclusi).
• Il soggetto deve essere un volontario maschio o femmina sano (ovvero, ematologia, coagulazione, chimica clinica e analisi delle urine devono rientrare negli intervalli definiti dallo studio (vedere Appendice B). I test clinici devono essere eseguiti entro 28 giorni dalla somministrazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
• L'indice di massa corporea (BMI) deve essere compreso tra 18 e 30 kg/m2 inclusi.
• Il soggetto deve essere negativo al test cutaneo alla tubercolina/derivato proteico purificato (TST/PPD) (entro l'anno precedente) allo screening. Il TST/PPD può essere omesso se il soggetto presenta evidenza scritta di aver avuto un test negativo nei 12 mesi precedenti.
• Il soggetto deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto volontario prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.

• Se femmina, non ha potenziale fertile o accetta di evitare una gravidanza dal giorno dello screening fino all'intera partecipazione allo studio (Giorno 28) utilizzando uno dei seguenti metodi accettabili di controllo delle nascite più l'uso raccomandato di un metodo di barriera (preservativo) dal partner maschile (anche se vasectomizzato):

  1. dispositivo contraccettivo intrauterino; O
  2. diaframma in combinazione con gelatina, crema o schiuma contraccettiva; O
  3. spermicida; O
  4. astinenza. Il potenziale non fertile è definito come post-menopausa da almeno 2 anni, stato dopo legatura bilaterale delle tube da almeno 1 anno, stato dopo ovariectomia bilaterale o stato dopo isterectomia.

Contraccettivi ormonali di qualsiasi tipo o forma (comprese le preparazioni orali, transdermiche, vaginali o depot) non saranno consentiti durante lo studio.

• Tutti i soggetti di sesso femminile in età fertile devono presentare un test di gravidanza su siero negativo allo screening ed entro 24 ore dalla prima dose del prodotto in studio.
• I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo di barriera accettabile per il controllo delle nascite (astinenza o uso di un preservativo con spermicida) dallo screening fino al giorno 28 dello studio e consigliare e raccomandare l'uso di un controllo delle nascite aggiuntivo (come nel criterio 6 di cui sopra) alle partner sessuali femminili per tutto il lo studio.
• Il soggetto accetta di non donare il sangue durante lo studio e fino a 30 giorni dopo il giorno 28 dello studio.
• Il soggetto accetta di rispettare tutti i requisiti dello studio, comprese le regole della clinica.

Criteri di esclusione:

• Una storia di malattia gastrointestinale, renale, epatica, neurologica, ematologica, endocrina, oncologica, polmonare, immunologica, psichiatrica o cardiovascolare clinicamente significativa o qualsiasi altra condizione che, a giudizio del Principal Investigator (PI), potrebbe compromettere la sicurezza del l'oggetto o influenzare la validità dei risultati dello studio.
• Il soggetto ha seguito una dieta anormale durante le 4 settimane precedenti lo studio. La dieta anormale è definita come una dieta in cui il soggetto ha un cambiamento significativo nelle abitudini alimentari (ad esempio, solo dieta liquida) e una dieta sbilanciata (ad esempio, solo proteine, alto contenuto di grassi, basso contenuto di carboidrati, ecc.).
• - Il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale in uno studio clinico entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
• Il soggetto ha utilizzato qualsiasi farmaco da banco, comprese vitamine e integratori a base di erbe, entro 7 giorni prima del giorno 1 dello studio, a meno che, a parere del PI, la sostanza non avrebbe probabilmente un impatto sulla conduzione di questo studio, inclusa la farmacocinetica di SQ109.
• - Il soggetto ha utilizzato qualsiasi farmaco prescritto entro 14 giorni prima del Giorno 1 dello studio o l'uso di preparati ormonali contenenti ormoni sessuali entro 30 giorni prima del Giorno 1 dello studio.
• Il soggetto ha una condizione medica attuale che richieda un trattamento con farmaci, su prescrizione o da banco.

Il soggetto è stato trattato con qualsiasi farmaco noto che altera l'enzima CYP450 come azoli, antimicotici, barbiturici, fenotiazine, cimetidina, carbamazepina, ecc., entro 30 giorni prima del giorno 1 dello studio.

• Il soggetto ha uno screening del sangue positivo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpi dell'epatite C e/o una storia positiva per abuso o dipendenza da alcol e/o uno screening positivo per l'etanolo sierico o uno screening delle urine positivo per droghe d'abuso (anfetamine , barbiturici, benzodiazepine, metaboliti della cocaina, marijuana, oppiacei, fenciclidina (PCP)).
• Il soggetto ha un intervallo QTcF al basale >450 msec (maschi) o >470 msec (femmine) (definito nella Sezione 9.1.3) o una storia familiare di sindrome QTcF prolungata o morte cardiaca prematura.
• Il soggetto ha la sindrome di Wolf Parkinson White (WPW) o una storia familiare di WPW o una storia di tachicardie sopraventricolari o sincope.
• Il soggetto ha vissuto con una persona con tubercolosi attiva o ha viaggiato in un'area di tubercolosi endemica negli ultimi 12 mesi.
• Il soggetto ha un risultato anomalo al test del colore di Ishihara, all'esame del fondo oculare, neurite ottica in corso o malattia retinica nota.
• Il soggetto ha una malattia intercorrente incontrollata (cioè un'infezione attiva) o febbre (temperatura orale >/= 100 gradi F o >/= 37,7 gradi C).
• - Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante entro 4 settimane dall'ingresso nello studio.
• Donne in gravidanza o allattamento.
• Il soggetto ha donato il sangue negli ultimi 30 giorni prima del Giorno 1 dello studio.
• Il soggetto è allergico all'etambutolo o composti correlati.
• Il soggetto è un dipendente o un familiare di un dipendente di Sequella, Quintiles o DynPort Vaccine Company LLC (DVC).