此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估接受 CP-690,550 或安慰剂的类风湿性关节炎患者接种流感和肺炎球菌疫苗后的免疫反应的研究

2013年2月20日 更新者：Pfizer

一项随机、双盲、安慰剂对照的 2 期研究，旨在评估接受 Cp-690,550 或安慰剂 Cp-690,550（有和没有背景甲氨蝶呤）的类风湿性关节炎患者接种流感和肺炎球菌疫苗后的免疫反应

一项随机、双盲、安慰剂对照的 2 期研究，旨在评估接受 CP-690,550 的类风湿性关节炎受试者接种流感和肺炎球菌疫苗后的免疫反应，有和没有背景甲氨蝶呤

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

223

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波兰
      • Cieszyn、波兰、43-400
        • Pfizer Investigational Site
      • Koscian、波兰、64-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan、波兰、60-773
        • Pfizer Investigational Site
      • Torun、波兰、87-100
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa、波兰、02-256
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw、波兰、50-088
        • Pfizer Investigational Site
  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • Pfizer Investigational Site
      • Paradise Valley、Arizona、美国、85253
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fair Oaks、California、美国、95628
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Roseville、California、美国、95661
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland、California、美国、91786
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、美国、80304
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Trumbull、Connecticut、美国、06611
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples、Florida、美国、34102
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Richey、Florida、美国、34668
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Pfizer Investigational Site
      • Zephyrhills、Florida、美国、33542
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Morton Grove、Illinois、美国、60053
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockford、Illinois、美国、61107
        • Pfizer Investigational Site
      • Vernon Hills、Illinois、美国、60061
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Cumberland、Maryland、美国、21502
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Leominster、Massachusetts、美国、01453
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester、Massachusetts、美国、01608
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms、Michigan、美国、48025
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65203
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、美国、12206
        • Pfizer Investigational Site
      • Binghamton、New York、美国、13905
        • Pfizer Investigational Site
      • Olean、New York、美国、14760
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester、New York、美国、14618
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • Pfizer Investigational Site
      • Rocky Mount、North Carolina、美国、27804
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Minot、North Dakota、美国、58701
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45417
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesquite、Texas、美国、75150
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver、Washington、美国、98664
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Clarksburg、West Virginia、美国、26301
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者必须通过满足七个标准中的至少四个来满足美国风湿病学会 (ACR) 诊断 RA 的分类标准。
  • 受试者必须在筛查和基线时都患有活动性疾病

排除标准：

  • 最近 3 个月内有任何记录的流感或肺炎球菌感染史。
  • 在初始研究药物给药前 1 个月内收到任何疫苗（CP-690,550 或安慰剂 CP-690,550）。
  • 如果受试者在初始研究药物给药后 6 个月内接种了流感疫苗或在 5 年内接种了肺炎球菌疫苗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗组 1：10 mg BID CP-690,550（100 名受试者）。
CP-690,550 将给药 4 周，疫苗将在第 4 周给药。然后 CP-690,550 将再持续 5 周，届时将评估免疫反应。
药品：CP-690,550
治疗组 1：10 mg BID CP-690,550（100 名受试者）。 Strata 1：背景甲氨蝶呤 10 mg BID CP-690,550（50 名受试者）； Strata 2：10 mg BID CP-690,550 单一疗法（50 名受试者）。
安慰剂比较：治疗组 2：安慰剂 CP-690,550（100 名受试者）。
安慰剂将给药 4 周，疫苗将在第 4 周给药。然后安慰剂将再持续 5 周，届时将评估免疫反应。
药品：安慰剂
安慰剂 CP-690,550（100 名受试者）。 第 1 层：背景甲氨蝶呤的安慰剂 CP-690,550（50 名受试者）； Strata 2：安慰剂 CP-690,550 单一疗法（50 名受试者）。 将对所有受试者接种流感和肺炎球菌疫苗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 3 次就诊（第 64 天）时对肺炎球菌疫苗产生满意体液反应的参与者百分比
大体时间：第 64 天（研究结束 [EOS]）
对肺炎球菌疫苗的令人满意的体液反应被定义为在 12 种肺炎球菌抗原（1、3、4、5、6B）中至少有 6 种抗体浓度从疫苗接种基线（第 29 天）增加到大于或等于 (>=) 2 倍, 7F, 9V, 14, 19A, 19F, 23F, 18C)。 数据按背景甲氨蝶呤使用情况分层。
第 64 天（研究结束 [EOS]）
第 3 次访视（第 64 天）时对季节性流感疫苗产生满意体液反应的参与者百分比
大体时间：第 64 天（EOS）
对流感疫苗的满意体液反应被定义为 3 种流感抗原（B、H1N1、H3N2）中至少 2 种的抗体滴度从疫苗接种基线（第 29 天）增加 >= 4 倍。 数据按背景甲氨蝶呤使用情况分层。
第 64 天（EOS）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对 12 种肺炎球菌抗原均有反应的参与者百分比
大体时间：第 64 天（EOS）
对肺炎球菌疫苗的反应（血清转化）定义为 12 种肺炎球菌抗原（1、3、4、5、6B、7F、9V、14、 19A、19F、23F、18C）。 数据按背景甲氨蝶呤使用情况分层。
第 64 天（EOS）
对 3 种流感抗原均有反应的参与者百分比
大体时间：第 64 天（EOS）
对流感疫苗的反应（血清转化）定义为 3 种流感抗原（B、H1N1、H3N2）中每一种的抗体滴度从疫苗接种基线（第 29 天）增加 >= 4 倍。 数据按背景甲氨蝶呤使用情况分层。
第 64 天（EOS）
具有季节性流感疫苗保护性抗体滴度的参与者百分比
大体时间：第 64 天（EOS）
血清保护被定义为实现针对流感疫苗的保护性抗体滴度，如通过在 3 种流感抗原（B、H1N1、H3N2）中的至少 2 种中 >= 1:40 的血凝抑制 (HAI) 测定滴度测量。 数据按背景甲氨蝶呤使用情况分层。
第 64 天（EOS）
12 种肺炎球菌抗原的抗肺炎球菌抗体水平的几何平均倍数上升 (GMFR) 高于疫苗接种基线值（第 29 天）
大体时间：第 64 天（EOS）
12 种肺炎球菌抗原（1、3、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F）从接种前（第 29 天）到第 64 天（第 64 天）的几何平均倍数上升 (GMFR) 35 接种疫苗后）使用对数转换的测定结果进行计算。 GMFR 的置信区间 (CI) 是基于滴度平均对数的学生 t 分布的 CI 的反向转换。 数据按背景甲氨蝶呤使用情况分层。
第 64 天（EOS）
每种流感抗原的抗流感抗体水平的几何平均倍数上升 (GMFR) 高于疫苗接种基线值（第 29 天）
大体时间：第 64 天（EOS）
使用对数转换的测定结果计算从疫苗接种前（第 29 天）到第 64 天（疫苗接种后第 35 天）的 3 种流感抗原（B、H1N1、H3N2）的 GMFR。 GMFR 的 CI 是基于滴度平均对数的学生 t 分布的 CI 的反向转换。 数据按背景甲氨蝶呤使用情况分层。
第 64 天（EOS）
抗肺炎球菌抗体的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：第 64 天（EOS）
12 种肺炎球菌抗原（1、3、4、5、6B、7F、9V、14、19A、19F、23F、18C）的抗体几何平均浓度 (GMC)，通过抗体反应的三个独立测定的几何平均值测量那个抗原。 评估了 GMC 和相应的双侧 95% 置信区间 (CI)。
第 64 天（EOS）
抗流感抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 64 天（EOS）
3 种流感抗原（B、H1N1、H3N2）的抗体几何平均滴度 (GMT)，通过对该抗原的抗体反应的三个独立测定的几何平均数来测量。 评估了 GMT 和相应的双侧 95% 置信区间 (CI)。
第 64 天（EOS）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年2月1日

研究完成 (实际的)

2012年2月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月20日

首次发布 (估计)

2011年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月20日

最后验证

2013年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A3921129

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅