En studie for å vurdere immunresponsen etter administrering av influensa- og pneumokokkvaksiner til personer med revmatoid artritt som får CP-690 550 eller placebo
20. februar 2013 oppdatert av: Pfizer
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2-studie for å vurdere immunresponsen etter administrering av influensa- og pneumokokkvaksiner til personer med revmatoid artritt som får Cp-690 550 eller placebo Cp-690 550 med og uten bakgrunnsmetotrexat
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2-studie for å vurdere immunresponsen etter administrering av influensa- og pneumokokkvaksiner til personer med revmatoid artritt som får CP-690 550 med og uten bakgrunnsmetotreksat
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
223
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Pfizer Investigational Site
-
Paradise Valley, Arizona, Forente stater, 85253
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Fair Oaks, California, Forente stater, 95628
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Pfizer Investigational Site
-
Roseville, California, Forente stater, 95661
- Pfizer Investigational Site
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Pfizer Investigational Site
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- Pfizer Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
- Pfizer Investigational Site
-
Port Richey, Florida, Forente stater, 34668
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Pfizer Investigational Site
-
Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33542
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Morton Grove, Illinois, Forente stater, 60053
- Pfizer Investigational Site
-
Rockford, Illinois, Forente stater, 61107
- Pfizer Investigational Site
-
Vernon Hills, Illinois, Forente stater, 60061
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Forente stater, 21502
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Leominster, Massachusetts, Forente stater, 01453
- Pfizer Investigational Site
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- Pfizer Investigational Site
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01608
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Forente stater, 48025
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
- Pfizer Investigational Site
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12206
- Pfizer Investigational Site
-
Binghamton, New York, Forente stater, 13905
- Pfizer Investigational Site
-
Olean, New York, Forente stater, 14760
- Pfizer Investigational Site
-
Rochester, New York, Forente stater, 14618
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- Pfizer Investigational Site
-
Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Forente stater, 58701
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
- Pfizer Investigational Site
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Pfizer Investigational Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Pfizer Investigational Site
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Pfizer Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Pfizer Investigational Site
-
Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
- Pfizer Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Forente stater, 26301
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Cieszyn, Polen, 43-400
- Pfizer Investigational Site
-
Koscian, Polen, 64-000
- Pfizer Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-773
- Pfizer Investigational Site
-
Torun, Polen, 87-100
- Pfizer Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02-256
- Pfizer Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50-088
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet må oppfylle American College of Rheumatology (ACR) klassifiseringskriterier for diagnosen RA ved å tilfredsstille minst fire av de syv kriteriene.
- Forsøkspersonen må ha aktiv sykdom ved både screening og baseline
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med dokumentert influensa- eller pneumokokkinfeksjon i løpet av de siste 3 månedene.
- Mottak av enhver vaksine innen 1 måned før den første studiemedikamentadministrasjonen (CP-690.550 eller placebo CP-690.550).
- Hvis en forsøksperson har mottatt en influensavaksine innen 6 måneder eller en pneumokokkvaksine innen 5 år etter innledende studiemedisin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 1: 10 mg BID CP-690 550 (100 forsøkspersoner).
CP-690.550 vil bli administrert i 4 uker, vaksiner vil bli administrert i uke 4. CP-690.550 vil deretter fortsette i ytterligere 5 uker, hvoretter immunresponsen vil bli evaluert.
|
Behandlingsgruppe 1: 10 mg BID CP-690 550 (100 forsøkspersoner).
Strata 1: 10 mg BID CP-690 550 på bakgrunnsmetotreksat (50 personer); Strata 2: 10 mg BID CP-690 550 monoterapi (50 forsøkspersoner).
|
|
Placebo komparator: Behandlingsgruppe 2: Placebo CP-690 550 (100 forsøkspersoner).
Placebo vil bli administrert i 4 uker, vaksiner vil bli administrert i uke 4. Placebo vil deretter fortsette i ytterligere 5 uker, hvoretter immunresponsen vil bli evaluert.
|
Placebo CP-690 550 (100 forsøkspersoner).
Strata 1: Placebo CP-690 550 på bakgrunnsmetotreksat (50 forsøkspersoner); Strata 2: Placebo CP-690 550 monoterapi (50 forsøkspersoner).
Influensa- og pneumokokkvaksiner vil bli gitt til alle forsøkspersoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med tilfredsstillende humoral respons på pneumokokkvaksinen ved besøk 3 (dag 64)
Tidsramme: Dag 64 (Slutt av studiet [EOS])
|
Tilfredsstillende humoral respons på pneumokokkvaksinen ble definert som større enn eller lik (>=) 2 ganger økning i antistoffkonsentrasjoner fra vaksinasjonsbaseline (dag 29) i minst 6 av 12 pneumokokkantigener (1, 3, 4, 5, 6B , 7F, 9V, 14, 19A, 19F, 23F, 18C).
Data ble stratifisert etter bakgrunnsbruken av metotreksat.
|
Dag 64 (Slutt av studiet [EOS])
|
|
Prosentandel av deltakere med tilfredsstillende humoristisk respons på sesonginfluensavaksinen ved besøk 3 (dag 64)
Tidsramme: Dag 64 (EOS)
|
Tilfredsstillende humoral respons på influensavaksinen ble definert som >= 4 ganger økning i antistofftitere fra vaksinasjonsbaseline (dag 29) i minst 2 av 3 influensaantigener (B, H1N1, H3N2).
Data ble stratifisert etter bakgrunnsbruken av metotreksat.
|
Dag 64 (EOS)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som svarte på hvert av de 12 pneumokokkantigenene
Tidsramme: Dag 64 (EOS)
|
Respons på pneumokokkvaksinen (serokonversjon) ble definert som >= 2 ganger økning i antistoffkonsentrasjoner fra vaksinasjonsbaseline (dag 29) i hvert av de 12 pneumokokkantigenene (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F, 23F, 18C).
Data ble stratifisert etter bakgrunnsbruken av metotreksat.
|
Dag 64 (EOS)
|
|
Prosentandel av deltakere som svarte på hvert av de 3 influensaantigener
Tidsramme: Dag 64 (EOS)
|
Respons på influensavaksinen (serokonversjon) ble definert som >= 4 ganger økning i antistofftitere fra vaksinasjonsbaseline (dag 29) i hvert av 3 influensaantigener (B, H1N1, H3N2).
Data ble stratifisert etter bakgrunnsbruken av metotreksat.
|
Dag 64 (EOS)
|
|
Prosentandel av deltakere med beskyttende antistofftiter mot sesonginfluensavaksinen
Tidsramme: Dag 64 (EOS)
|
Serobeskyttelse ble definert som å oppnå beskyttende antistofftitere mot influensavaksinen målt ved en hemagglutinasjonshemming (HAI) assaytiter på >= 1:40 i minst 2 av 3 influensaantigener (B, H1N1, H3N2).
Data ble stratifisert etter bakgrunnsbruken av metotreksat.
|
Dag 64 (EOS)
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) av anti-pneumokokkantistoffnivåer til hvert av de 12 pneumokokkantigenene over vaksinasjonsbaselinjeverdier (dag 29)
Tidsramme: Dag 64 (EOS)
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) for de 12 pneumokokkantigenene (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) fra førvaksinasjon (dag 29) til dag 64 (dag 35 post-vaksinasjon) ble beregnet ved å bruke de logaritmisk transformerte analyseresultatene.
Konfidensintervaller (CI) for GMFR er tilbaketransformasjoner av en CI basert på Student t-fordelingen for middellogaritmen til titerne.
Data ble stratifisert etter bakgrunnsbruken av metotreksat.
|
Dag 64 (EOS)
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldøkning (GMFR) av anti-influensa-antistoffnivåer til hvert av influensa-antigenene over vaksinasjonsbasisverdier (dag 29)
Tidsramme: Dag 64 (EOS)
|
GMFR-er for de 3 influensaantigener (B, H1N1, H3N2) fra førvaksinasjon (dag 29) til dag 64 (dag 35 etter vaksinasjon) ble beregnet ved å bruke de logaritmisk transformerte analyseresultatene.
CI-er for GMFR er tilbaketransformasjoner av en CI basert på Student-t-fordelingen for middellogaritmen til titerne.
Data ble stratifisert etter bakgrunnsbruken av metotreksat.
|
Dag 64 (EOS)
|
|
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) av anti-pneumokokk-antistoff
Tidsramme: Dag 64 (EOS)
|
Antistoff geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) for 12 pneumokokkantigener (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F, 23F, 18C) målt ved geometrisk gjennomsnitt av tre uavhengige bestemmelser av antistoffresponsen til det antigenet.
GMC og tilsvarende 2-sidige 95 % konfidensintervaller (CI) ble evaluert.
|
Dag 64 (EOS)
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) for anti-influensaantistoff
Tidsramme: Dag 64 (EOS)
|
Antistoffgeometrisk middeltiter (GMT) for 3 influensaantigener-antigener (B, H1N1, H3N2) målt ved geometrisk gjennomsnitt av tre uavhengige bestemmelser av antistoffresponsen til det antigenet.
GMT og tilsvarende 2-sidige 95 % konfidensintervaller (CI) ble evaluert.
|
Dag 64 (EOS)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- Winthrop KL, Silverfield J, Racewicz A, Neal J, Lee EB, Hrycaj P, Gomez-Reino J, Soma K, Mebus C, Wilkinson B, Hodge J, Fan H, Wang T, Bingham CO 3rd. The effect of tofacitinib on pneumococcal and influenza vaccine responses in rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2016 Apr;75(4):687-95. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-207191. Epub 2015 Mar 20.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
24. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A3921129
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .