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Un estudio para evaluar la respuesta inmunitaria luego de la administración de vacunas contra la influenza y el neumococo a sujetos con artritis reumatoide que reciben CP-690,550 o placebo

20 de febrero de 2013 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la respuesta inmunitaria después de la administración de vacunas contra la influenza y el neumococo a sujetos con artritis reumatoide que reciben Cp-690,550 o placebo Cp-690,550 con y sin metotrexato de fondo

Un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la respuesta inmunitaria después de la administración de vacunas contra la influenza y el neumococo a sujetos con artritis reumatoide que reciben CP-690,550 con y sin metotrexato de base

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

223

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Pfizer Investigational Site
      • Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85253
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34668
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Pfizer Investigational Site
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Estados Unidos, 60053
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
        • Pfizer Investigational Site
      • Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Leominster, Massachusetts, Estados Unidos, 01453
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Pfizer Investigational Site
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
        • Pfizer Investigational Site
      • Olean, New York, Estados Unidos, 14760
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos, 26301
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Cieszyn, Polonia, 43-400
        • Pfizer Investigational Site
      • Koscian, Polonia, 64-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-773
        • Pfizer Investigational Site
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-256
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-088
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe cumplir con los criterios de clasificación del American College of Rheumatology (ACR) para el diagnóstico de AR al cumplir al menos cuatro de los siete criterios.
  • El sujeto debe tener la enfermedad activa tanto en la selección como al inicio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier influenza o infección neumocócica documentada en los últimos 3 meses.
  • Recibir cualquier vacuna dentro del mes anterior a la administración inicial del fármaco del estudio (CP-690,550 o placebo CP-690,550).
  • Si un sujeto ha recibido una vacuna contra la influenza dentro de los 6 meses o una vacuna contra el neumococo dentro de los 5 años posteriores a la administración inicial del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento 1: 10 mg BID CP-690,550 (100 sujetos).
CP-690,550 se administrará durante 4 semanas, las vacunas se administrarán en la semana 4. CP-690,550 luego continuará durante otras 5 semanas, momento en el que se evaluará la respuesta inmunitaria.
Droga: CP-690.550
Grupo de tratamiento 1: 10 mg BID CP-690,550 (100 sujetos). Estrato 1: 10 mg BID CP-690,550 con metotrexato de fondo (50 sujetos); Estrato 2: 10 mg BID CP-690,550 monoterapia (50 sujetos).
Comparador de placebos: Grupo de tratamiento 2: Placebo CP-690,550 (100 sujetos).
El placebo se administrará durante 4 semanas, las vacunas se administrarán en la semana 4. El placebo luego continuará durante otras 5 semanas, momento en el que se evaluará la respuesta inmunitaria.
Droga: placebo
Placebo CP-690,550 (100 sujetos). Estrato 1: Placebo CP-690,550 sobre metotrexato de base (50 sujetos); Estrato 2: monoterapia con placebo CP-690,550 (50 sujetos). Se administrarán vacunas contra la influenza y el neumococo a todos los sujetos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta humoral satisfactoria a la vacuna antineumocócica en la visita 3 (día 64)
Periodo de tiempo: Día 64 (Fin del estudio [EOS])
La respuesta humoral satisfactoria a la vacuna neumocócica se definió como un aumento mayor o igual a (>=) 2 veces mayor en las concentraciones de anticuerpos desde el inicio de la vacunación (día 29) en al menos 6 de 12 antígenos neumocócicos (1, 3, 4, 5, 6B , 7F, 9V, 14, 19A, 19F, 23F, 18C). Los datos se estratificaron según el uso de metotrexato de fondo.
Día 64 (Fin del estudio [EOS])
Porcentaje de participantes con respuesta humoral satisfactoria a la vacuna contra la influenza estacional en la visita 3 (día 64)
Periodo de tiempo: Día 64 (EOS)
La respuesta humoral satisfactoria a la vacuna contra la influenza se definió como un aumento de >= 4 veces en los títulos de anticuerpos desde el inicio de la vacunación (día 29) en al menos 2 de 3 antígenos de la influenza (B, H1N1, H3N2). Los datos se estratificaron según el uso de metotrexato de fondo.
Día 64 (EOS)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que respondieron a cada uno de los 12 antígenos neumocócicos
Periodo de tiempo: Día 64 (EOS)
La respuesta a la vacuna neumocócica (seroconversión) se definió como un aumento de >= 2 veces en las concentraciones de anticuerpos desde el inicio de la vacunación (día 29) en cada uno de los 12 antígenos neumocócicos (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F, 23F, 18C). Los datos se estratificaron según el uso de metotrexato de fondo.
Día 64 (EOS)
Porcentaje de participantes que respondieron a cada uno de los 3 antígenos de influenza
Periodo de tiempo: Día 64 (EOS)
La respuesta a la vacuna contra la influenza (seroconversión) se definió como un aumento de >= 4 veces en los títulos de anticuerpos desde el inicio de la vacunación (día 29) en cada uno de los 3 antígenos de la influenza (B, H1N1, H3N2). Los datos se estratificaron según el uso de metotrexato de fondo.
Día 64 (EOS)
Porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos protectores para la vacuna contra la influenza estacional
Periodo de tiempo: Día 64 (EOS)
La seroprotección se definió como el logro de títulos de anticuerpos protectores contra la vacuna contra la influenza medidos mediante un título de ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HAI) de >= 1:40 en al menos 2 de 3 antígenos de la influenza (B, H1N1, H3N2). Los datos se estratificaron según el uso de metotrexato de fondo.
Día 64 (EOS)
Aumento medio geométrico (GMFR) de los niveles de anticuerpos antineumocócicos para cada uno de los 12 antígenos neumocócicos por encima de los valores de referencia de la vacunación (día 29)
Periodo de tiempo: Día 64 (EOS)
Incrementos geométricos medios (GMFR) para los 12 antígenos neumocócicos (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) desde antes de la vacunación (Día 29) hasta el Día 64 (Día 35 después de la vacunación) se calcularon utilizando los resultados del ensayo transformados logarítmicamente. Los intervalos de confianza (IC) para GMFR son transformaciones inversas de un IC basado en la distribución t de Student para el logaritmo medio de los títulos. Los datos se estratificaron según el uso de metotrexato de fondo.
Día 64 (EOS)
Aumento medio geométrico (GMFR) de los niveles de anticuerpos contra la influenza para cada uno de los antígenos de la influenza por encima de los valores de referencia de la vacunación (día 29)
Periodo de tiempo: Día 64 (EOS)
Los GMFR para los 3 antígenos de influenza (B, H1N1, H3N2) desde antes de la vacunación (día 29) hasta el día 64 (día 35 después de la vacunación) se calcularon utilizando los resultados del ensayo transformados logarítmicamente. Los IC para GMFR son transformaciones inversas de un IC basado en la distribución t de Student para el logaritmo medio de los títulos. Los datos se estratificaron según el uso de metotrexato de fondo.
Día 64 (EOS)
Concentraciones medias geométricas (GMC) de anticuerpos antineumocócicos
Periodo de tiempo: Día 64 (EOS)
Concentración media geométrica (GMC) de anticuerpos para 12 antígenos neumocócicos (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F, 23F, 18C) medida por la media geométrica de tres determinaciones independientes de la respuesta de anticuerpos de ese antígeno. Se evaluaron GMC y los correspondientes intervalos de confianza (IC) del 95% de 2 caras.
Día 64 (EOS)
Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos contra la influenza
Periodo de tiempo: Día 64 (EOS)
Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos para 3 antígenos de influenza (B, H1N1, H3N2) medido por la media geométrica de tres determinaciones independientes de la respuesta de anticuerpos de ese antígeno. Se evaluaron el GMT y los correspondientes intervalos de confianza (IC) del 95 % bilaterales.
Día 64 (EOS)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A3921129

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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