Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę odpowiedzi immunologicznej po podaniu szczepionek przeciw grypie i pneumokokom pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymującym CP-690,550 lub placebo

20 lutego 2013 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 mające na celu ocenę odpowiedzi immunologicznej po podaniu szczepionek przeciw grypie i pneumokokom pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów, otrzymującym Cp-690,550 lub placebo, Cp-690,550 z i bez metotreksatu

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające odpowiedź immunologiczną po podaniu szczepionek przeciw grypie i pneumokokom pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymującym CP-690,550 z i bez Metotreksat

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

223

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Cieszyn, Polska, 43-400
        • Pfizer Investigational Site
      • Koscian, Polska, 64-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polska, 60-773
        • Pfizer Investigational Site
      • Torun, Polska, 87-100
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 02-256
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 50-088
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Pfizer Investigational Site
      • Paradise Valley, Arizona, Stany Zjednoczone, 85253
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fair Oaks, California, Stany Zjednoczone, 95628
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34668
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Pfizer Investigational Site
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60053
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
        • Pfizer Investigational Site
      • Vernon Hills, Illinois, Stany Zjednoczone, 60061
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Leominster, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01453
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01608
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone, 48025
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • Pfizer Investigational Site
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13905
        • Pfizer Investigational Site
      • Olean, New York, Stany Zjednoczone, 14760
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58701
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26301
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi spełniać kryteria klasyfikacji American College of Rheumatology (ACR) dotyczące rozpoznania RZS poprzez spełnienie co najmniej czterech z siedmiu kryteriów.
  • Pacjent musi mieć aktywną chorobę zarówno podczas badania przesiewowego, jak i na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek udokumentowanej grypy lub infekcji pneumokokowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym podaniem badanego leku (CP-690,550 lub placebo CP-690,550).
  • Jeśli pacjent otrzymał szczepionkę przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy lub szczepionkę przeciwko pneumokokom w ciągu 5 lat od pierwszego podania badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczona 1: 10 mg BID CP-690,550 (100 osobników).
CP-690,550 będzie podawany przez 4 tygodnie, szczepionki będą podawane w 4 tygodniu. Następnie CP-690,550 będzie kontynuowane przez kolejne 5 tygodni, kiedy to zostanie oceniona odpowiedź immunologiczna.
Lek: CP-690,550
Grupa leczona 1: 10 mg BID CP-690,550 (100 osobników). Warstwy 1: 10 mg BID CP-690,550 na tle metotreksatu (50 osób); Strata 2: 10 mg BID CP-690,550 w monoterapii (50 pacjentów).
Komparator placebo: Grupa leczona 2: Placebo CP-690,550 (100 osobników).
Placebo będzie podawane przez 4 tygodnie, szczepionki będą podawane w 4 tygodniu. Następnie placebo będzie kontynuowane przez kolejne 5 tygodni, kiedy to zostanie oceniona odpowiedź immunologiczna.
Lek: placebo
Placebo CP-690,550 (100 pacjentów). Warstwy 1: Placebo CP-690,550 na tle metotreksatu (50 osób); Strata 2: placebo CP-690,550 w monoterapii (50 pacjentów). Wszystkim badanym zostaną podane szczepionki przeciw grypie i pneumokokom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z zadowalającą odpowiedzią humoralną na szczepionkę przeciw pneumokokom podczas wizyty 3 (dzień 64)
Ramy czasowe: Dzień 64 (koniec badania [EOS])
Zadowalająca odpowiedź humoralna na szczepionkę przeciw pneumokokom została zdefiniowana jako większy lub równy (>=) 2-krotny wzrost stężenia przeciwciał w stosunku do wartości początkowej szczepienia (dzień 29) dla co najmniej 6 z 12 antygenów pneumokokowych (1, 3, 4, 5, 6B , 7F, 9V, 14, 19A, 19F, 23F, 18C). Dane stratyfikowano według podstawowego zastosowania metotreksatu.
Dzień 64 (koniec badania [EOS])
Odsetek uczestników z zadowalającą odpowiedzią humoralną na szczepionkę przeciw grypie sezonowej podczas wizyty 3 (dzień 64)
Ramy czasowe: Dzień 64 (EOS)
Zadowalającą odpowiedź humoralną na szczepionkę przeciw grypie zdefiniowano jako >= 4-krotny wzrost miana przeciwciał w odniesieniu do co najmniej 2 z 3 antygenów grypy (B, H1N1, H3N2) w porównaniu z wartością wyjściową szczepienia (dzień 29). Dane stratyfikowano według podstawowego zastosowania metotreksatu.
Dzień 64 (EOS)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli na każdy z 12 antygenów pneumokokowych
Ramy czasowe: Dzień 64 (EOS)
Odpowiedź na szczepionkę przeciwko pneumokokom (serokonwersję) zdefiniowano jako >= 2-krotny wzrost stężenia przeciwciał w stosunku do wartości wyjściowej szczepienia (dzień 29) dla każdego z 12 antygenów pneumokokowych (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F, 23F, 18C). Dane stratyfikowano według podstawowego zastosowania metotreksatu.
Dzień 64 (EOS)
Odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli na każdy z 3 antygenów grypy
Ramy czasowe: Dzień 64 (EOS)
Odpowiedź na szczepionkę przeciw grypie (serokonwersję) zdefiniowano jako >= 4-krotny wzrost miana przeciwciał w stosunku do linii początkowej szczepienia (dzień 29) dla każdego z 3 antygenów grypy (B, H1N1, H3N2). Dane stratyfikowano według podstawowego zastosowania metotreksatu.
Dzień 64 (EOS)
Odsetek uczestników z ochronnymi mianami przeciwciał przeciwko sezonowej szczepionce przeciw grypie
Ramy czasowe: Dzień 64 (EOS)
Seroprotekcję zdefiniowano jako uzyskanie ochronnych mian przeciwciał przeciwko szczepionce przeciw grypie, mierzonych w teście hamowania hemaglutynacji (HAI) >= 1:40 dla co najmniej 2 z 3 antygenów grypy (B, H1N1, H3N2). Dane stratyfikowano według podstawowego zastosowania metotreksatu.
Dzień 64 (EOS)
Wzrost średniej geometrycznej krotności (GMFR) stężeń przeciwciał przeciw pneumokokom dla każdego z 12 antygenów pneumokokowych powyżej wartości wyjściowych dla szczepienia (dzień 29.)
Ramy czasowe: Dzień 64 (EOS)
Średnia geometryczna krotności wzrostu (GMFR) dla 12 antygenów pneumokokowych (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) od okresu poprzedzającego szczepienie (dzień 29.) do dnia 64. (dzień 35 po szczepieniu) obliczono stosując transformowane logarytmicznie wyniki testu. Przedziały ufności (CI) dla GMFR to przekształcenia wsteczne CI na podstawie rozkładu t Studenta dla średniego logarytmu mian. Dane stratyfikowano według podstawowego zastosowania metotreksatu.
Dzień 64 (EOS)
Wzrost średniej geometrycznej krotności (GMFR) poziomów przeciwciał przeciw grypie dla każdego z antygenów grypy powyżej wartości wyjściowych dla szczepienia (dzień 29.)
Ramy czasowe: Dzień 64 (EOS)
GMFR dla 3 antygenów grypy (B, H1N1, H3N2) od przed szczepieniem (dzień 29) do dnia 64 (dzień 35 po szczepieniu) obliczono stosując transformowane logarytmicznie wyniki testu. CI dla GMFR to przekształcenia wsteczne CI na podstawie rozkładu t-Studenta dla średniego logarytmu mian. Dane stratyfikowano według podstawowego zastosowania metotreksatu.
Dzień 64 (EOS)
Średnie geometryczne stężenia (GMC) przeciwciał przeciw pneumokokom
Ramy czasowe: Dzień 64 (EOS)
Średnia geometryczna stężenia przeciwciał (GMC) dla 12 antygenów pneumokokowych (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F, 23F, 18C) mierzona jako średnia geometryczna z trzech niezależnych oznaczeń odpowiedzi przeciwciał ten antygen. Oceniono GMC i odpowiednie dwustronne 95% przedziały ufności (CI).
Dzień 64 (EOS)
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał przeciw grypie
Ramy czasowe: Dzień 64 (EOS)
Średnia geometryczna miana przeciwciał (GMT) dla 3 antygenów grypy (B, H1N1, H3N2) zmierzona jako średnia geometryczna z trzech niezależnych oznaczeń odpowiedzi przeciwciał na ten antygen. Oceniono GMT i odpowiadające mu dwustronne 95% przedziały ufności (CI).
Dzień 64 (EOS)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3921129

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CP-690,550

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj