Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az immunválasz értékelésére influenza és pneumococcus elleni vakcina beadása után rheumatoid arthritisben szenvedő, CP-690 550 vagy placebót kapó alanyoknak

2013. február 20. frissítette: Pfizer

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat az influenza és pneumokokkusz vakcina beadása utáni immunválasz értékelésére olyan rheumatoid arthritisben szenvedő alanyoknak, akik Cp-690 550 vagy placebo Cp-690 550 kezelésben részesültek, metotrexáttal és anélkül

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat az immunválasz értékelésére influenza és pneumokokkusz vakcina beadása után rheumatoid arthritisben szenvedő alanyoknak, akik CP-690 550-et kaptak háttér metotrexáttal vagy anélkül

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

223

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
        • Pfizer Investigational Site
      • Paradise Valley, Arizona, Egyesült Államok, 85253
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fair Oaks, California, Egyesült Államok, 95628
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Egyesült Államok, 06611
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34668
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Pfizer Investigational Site
      • Zephyrhills, Florida, Egyesült Államok, 33542
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Egyesült Államok, 60053
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61107
        • Pfizer Investigational Site
      • Vernon Hills, Illinois, Egyesült Államok, 60061
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Egyesült Államok, 21502
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Leominster, Massachusetts, Egyesült Államok, 01453
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01608
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Egyesült Államok, 48025
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65203
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
        • Pfizer Investigational Site
      • Binghamton, New York, Egyesült Államok, 13905
        • Pfizer Investigational Site
      • Olean, New York, Egyesült Államok, 14760
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Egyesült Államok, 27804
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Egyesült Államok, 58701
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75150
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98664
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Egyesült Államok, 26301
        • Pfizer Investigational Site
  • Lengyelország
      • Cieszyn, Lengyelország, 43-400
        • Pfizer Investigational Site
      • Koscian, Lengyelország, 64-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Lengyelország, 60-773
        • Pfizer Investigational Site
      • Torun, Lengyelország, 87-100
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-256
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-088
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak meg kell felelnie az American College of Rheumatology (ACR) besorolási kritériumainak az RA diagnosztizálásához, és a hét kritérium közül legalább négynek eleget kell tennie.
  • Az alanynak mind a szűréskor, mind a kiinduláskor aktív betegségben kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen dokumentált influenza vagy pneumococcus fertőzés anamnézisében az elmúlt 3 hónapban.
  • Bármely vakcina kézhezvétele az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 1 hónapon belül (CP-690 550 vagy placebo CP-690 550).
  • Ha az alany az első vizsgálati gyógyszer beadását követő 6 hónapon belül influenza elleni oltást, vagy 5 éven belül pneumococcus elleni oltást kapott.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kezelési csoport: 10 mg BID CP-690 550 (100 alany).
A CP-690,550-et 4 hétig, a vakcinákat a 4. héten adják be. A CP-690,550-et ezután további 5 hétig folytatják, ekkor értékelik az immunválaszt.
Drog: CP-690 550
1. kezelési csoport: 10 mg BID CP-690 550 (100 alany). 1. réteg: 10 mg BID CP-690 550 háttér metotrexáton (50 alany); 2. réteg: 10 mg BID CP-690 550 monoterápia (50 alany).
Placebo Comparator: 2. kezelési csoport: Placebo CP-690 550 (100 alany).
A placebót 4 hétig, a vakcinákat a 4. héten adják be. A placebót ezután további 5 hétig folytatják, ekkor értékelik az immunválaszt.
Drog: placebo
Placebo CP-690 550 (100 alany). 1. réteg: Placebo CP-690 550 háttér metotrexáton (50 alany); 2. réteg: Placebo CP-690 550 monoterápia (50 alany). Influenza és pneumococcus elleni védőoltást minden alanynak beadnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik humorálisan kielégítően reagáltak a pneumococcus elleni vakcinára a 3. látogatáskor (64. nap)
Időkeret: 64. nap (a vizsgálat vége [EOS])
A pneumococcus vakcinára adott kielégítő humorális választ úgy határozták meg, hogy a 12 pneumococcus-antigén közül legalább 6-ban (1, 3, 4, 5, 6B) az ellenanyag-koncentráció nagyobb vagy egyenlő (>=) 2-szeres növekedése az oltási alapértékhez képest (29. nap). , 7F, 9V, 14, 19A, 19F, 23F, 18C). Az adatokat a háttér metotrexát-használat alapján rétegeztük.
64. nap (a vizsgálat vége [EOS])
Azon résztvevők százalékos aránya, akik humorálisan kielégítően reagáltak a szezonális influenza elleni védőoltásra a 3. látogatáskor (64. nap)
Időkeret: 64. nap (EOS)
Az influenzavakcinára adott kielégítő humorális választ úgy határozták meg, hogy az ellenanyagtiterek >= 4-szeres növekedése az oltási kiindulási értékhez képest (29. nap) a 3 influenza antigén közül legalább kettőben (B, H1N1, H3N2). Az adatokat a háttér metotrexát-használat alapján rétegeztük.
64. nap (EOS)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik mind a 12 pneumococcus antigénre reagáltak
Időkeret: 64. nap (EOS)
A pneumococcus vakcinára adott válasz (szerokonverzió) az ellenanyag-koncentráció több mint 2-szeres növekedését jelenti az oltási alapértékhez képest (29. nap) mind a 12 pneumococcus antigénben (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F, 23F, 18C). Az adatokat a háttér metotrexát-használat alapján rétegeztük.
64. nap (EOS)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik mind a 3 influenza antigénre reagáltak
Időkeret: 64. nap (EOS)
Az influenzavakcinára adott választ (szerokonverzió) úgy határozták meg, hogy az ellenanyagtiterek >= 4-szeres növekedése az oltási alapértékhez képest (29. nap) mind a 3 influenza antigénben (B, H1N1, H3N2). Az adatokat a háttér metotrexát-használat alapján rétegeztük.
64. nap (EOS)
A szezonális influenza elleni védőoltás elleni védekező antitest-titerrel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 64. nap (EOS)
A szeroprotekciót úgy határozták meg, mint az influenzavakcina elleni védő antitest-titerek elérését, a hemagglutinációs gátlás (HAI) vizsgálati titerével mérve, amely 3 influenza antigénből legalább 2-ben (B, H1N1, H3N2) >= 1:40. Az adatokat a háttér metotrexát-használat alapján rétegeztük.
64. nap (EOS)
A pneumococcus elleni antitestek szintjének geometriai átlagos hajtás-emelkedése (GMFR) a 12 pneumokokkusz antigén mindegyikéhez a vakcinázási alapérték felett (29. nap)
Időkeret: 64. nap (EOS)
A 12 pneumococcus antigén (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) geometriai átlagos hajtásnövekedése (GMFR) az oltás előtti (29. nap) és a 64. nap között (nap) 35 vakcinázás után) számítottuk ki a logaritmikusan transzformált vizsgálati eredmények felhasználásával. A GMFR megbízhatósági intervallumai (CI-k) egy CI visszatranszformációi, amelyek a titerek átlagos logaritmusának Student-féle t-eloszlásán alapulnak. Az adatokat a háttér metotrexát-használat alapján rétegeztük.
64. nap (EOS)
Az influenza elleni antitestek szintjének geometriai átlagos hajtás-emelkedése (GMFR) az egyes influenzaantigénekhez képest a vakcinázási alapérték felett (29. nap)
Időkeret: 64. nap (EOS)
A 3 influenza antigén (B, H1N1, H3N2) GMFR-értékét az oltás előtt (29. nap) a 64. napig (35. nap az oltás után) a logaritmikusan transzformált vizsgálati eredmények felhasználásával számítottuk ki. A GMFR CI-i egy CI visszatranszformációi, amelyek a titerek átlagos logaritmusának Student t-eloszlásán alapulnak. Az adatokat a háttér metotrexát-használat alapján rétegeztük.
64. nap (EOS)
Az anti-pneumococcus antitestek geometriai átlagkoncentrációi (GMC).
Időkeret: 64. nap (EOS)
Antitest geometriai átlagkoncentrációja (GMC) 12 pneumococcus antigénre (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F, 23F, 18C) három független antitestválasz geometriai átlagával mérve. azt az antigént. A GMC-t és a megfelelő kétoldalú 95%-os konfidencia intervallumokat (CI) értékeltük.
64. nap (EOS)
Az influenza elleni antitest geometriai átlagtitere (GMT).
Időkeret: 64. nap (EOS)
Antitest geometriai átlag titere (GMT) 3 influenza antigén antigénre (B, H1N1, H3N2) az adott antigén antitestválaszának három független meghatározásának geometriai átlagával mérve. A GMT-t és a megfelelő kétoldalú 95%-os konfidencia intervallumokat (CI) értékeltük.
64. nap (EOS)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 20.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A3921129

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a CP-690 550

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel