Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer la réponse immunitaire après l'administration de vaccins contre la grippe et le pneumocoque à des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde recevant du CP-690,550 ou un placebo

20 février 2013 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer la réponse immunitaire après l'administration de vaccins contre la grippe et le pneumocoque à des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde recevant du Cp-690,550 ou un placebo Cp-690,550 avec et sans méthotrexate de fond

Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer la réponse immunitaire après l'administration de vaccins contre la grippe et le pneumocoque à des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde recevant du CP-690,550 avec et sans méthotrexate de fond

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

223

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Cieszyn, Pologne, 43-400
        • Pfizer Investigational Site
      • Koscian, Pologne, 64-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Pologne, 60-773
        • Pfizer Investigational Site
      • Torun, Pologne, 87-100
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 02-256
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Pologne, 50-088
        • Pfizer Investigational Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Pfizer Investigational Site
      • Paradise Valley, Arizona, États-Unis, 85253
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fair Oaks, California, États-Unis, 95628
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Richey, Florida, États-Unis, 34668
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Pfizer Investigational Site
      • Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33542
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, États-Unis, 60053
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61107
        • Pfizer Investigational Site
      • Vernon Hills, Illinois, États-Unis, 60061
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, États-Unis, 21502
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Leominster, Massachusetts, États-Unis, 01453
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01608
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, États-Unis, 48025
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • Pfizer Investigational Site
      • Binghamton, New York, États-Unis, 13905
        • Pfizer Investigational Site
      • Olean, New York, États-Unis, 14760
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, États-Unis, 27804
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, États-Unis, 58701
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, États-Unis, 26301
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit répondre aux critères de classification de l'American College of Rheumatology (ACR) pour le diagnostic de PR en satisfaisant au moins quatre des sept critères.
  • Le sujet doit avoir une maladie active à la fois au dépistage et au départ

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute grippe documentée ou infection à pneumocoque au cours des 3 derniers mois.
  • Réception de tout vaccin dans le mois précédant l'administration initiale du médicament à l'étude (CP-690,550 ou placebo CP-690,550).
  • Si un sujet a reçu un vaccin contre la grippe dans les 6 mois ou un vaccin contre le pneumocoque dans les 5 ans suivant l'administration initiale du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement 1 : 10 mg BID CP-690,550 (100 sujets).
Le CP-690,550 sera administré pendant 4 semaines, les vaccins seront administrés à la semaine 4. Le CP-690,550 se poursuivra ensuite pendant 5 semaines supplémentaires, moment auquel la réponse immunitaire sera évaluée.
Médicament: CP-690,550
Groupe de traitement 1 : 10 mg BID CP-690,550 (100 sujets). Strate 1 : 10 mg BID CP-690,550 sur méthotrexate de fond (50 sujets) ; Strate 2 : 10 mg BID CP-690,550 en monothérapie (50 sujets).
Comparateur placebo: Groupe de traitement 2 : Placebo CP-690 550 (100 sujets).
Le placebo sera administré pendant 4 semaines, les vaccins seront administrés à la semaine 4. Le placebo se poursuivra ensuite pendant 5 semaines supplémentaires, moment auquel la réponse immunitaire sera évaluée.
Médicament: placebo
Placebo CP-690 550 (100 sujets). Strate 1 : Placebo CP-690 550 sous méthotrexate de fond (50 sujets) ; Strate 2 : Placebo CP-690 550 en monothérapie (50 sujets). Les vaccins contre la grippe et le pneumocoque seront administrés à tous les sujets

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse humorale satisfaisante au vaccin antipneumococcique lors de la visite 3 (jour 64)
Délai: Jour 64 (Fin de l'étude [EOS])
Une réponse humorale satisfaisante au vaccin antipneumococcique a été définie comme supérieure ou égale à (>=) une augmentation de 2 fois des concentrations d'anticorps par rapport à la vaccination initiale (jour 29) dans au moins 6 des 12 antigènes pneumococciques (1, 3, 4, 5, 6B , 7F, 9V, 14, 19A, 19F, 23F, 18C). Les données ont été stratifiées selon l'utilisation de fond du méthotrexate.
Jour 64 (Fin de l'étude [EOS])
Pourcentage de participants ayant une réponse humorale satisfaisante au vaccin contre la grippe saisonnière lors de la visite 3 (jour 64)
Délai: Jour 64 (EOS)
Une réponse humorale satisfaisante au vaccin contre la grippe a été définie comme une augmentation >= 4 fois des titres d'anticorps par rapport à la vaccination initiale (jour 29) dans au moins 2 des 3 antigènes de la grippe (B, H1N1, H3N2). Les données ont été stratifiées selon l'utilisation de fond du méthotrexate.
Jour 64 (EOS)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant répondu à chacun des 12 antigènes pneumococciques
Délai: Jour 64 (EOS)
La réponse au vaccin antipneumococcique (séroconversion) a été définie comme une augmentation >= 2 fois supérieure des concentrations d'anticorps par rapport au départ de la vaccination (jour 29) pour chacun des 12 antigènes pneumococciques (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F, 23F, 18C). Les données ont été stratifiées selon l'utilisation de fond du méthotrexate.
Jour 64 (EOS)
Pourcentage de participants qui ont répondu à chacun des 3 antigènes de la grippe
Délai: Jour 64 (EOS)
La réponse au vaccin antigrippal (séroconversion) a été définie comme une augmentation >= 4 fois des titres d'anticorps par rapport à la vaccination initiale (jour 29) dans chacun des 3 antigènes de la grippe (B, H1N1, H3N2). Les données ont été stratifiées selon l'utilisation de fond du méthotrexate.
Jour 64 (EOS)
Pourcentage de participants ayant des titres protecteurs d'anticorps contre le vaccin contre la grippe saisonnière
Délai: Jour 64 (EOS)
La séroprotection a été définie comme l'obtention de titres d'anticorps protecteurs contre le vaccin contre la grippe, mesurés par un titre de test d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) >= 1:40 dans au moins 2 des 3 antigènes de la grippe (B, H1N1, H3N2). Les données ont été stratifiées selon l'utilisation de fond du méthotrexate.
Jour 64 (EOS)
Augmentation moyenne géométrique (GMFR) des taux d'anticorps anti-pneumococciques contre chacun des 12 antigènes pneumococciques au-dessus des valeurs de base de la vaccination (jour 29)
Délai: Jour 64 (EOS)
Moyennes géométriques de multiplication (GMFR) pour les 12 antigènes pneumococciques (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) de la pré-vaccination (jour 29) au jour 64 (jour 35 post-vaccination) ont été calculés à l'aide des résultats d'essai transformés de manière logarithmique. Les intervalles de confiance (IC) pour le GMFR sont des rétrotransformations d'un IC basées sur la distribution t de Student pour le logarithme moyen des titres. Les données ont été stratifiées selon l'utilisation de fond du méthotrexate.
Jour 64 (EOS)
Augmentation moyenne géométrique (GMFR) des taux d'anticorps antigrippaux contre chacun des antigènes grippaux au-dessus des valeurs de base de la vaccination (jour 29)
Délai: Jour 64 (EOS)
Les GMFR pour les 3 antigènes grippaux (B, H1N1, H3N2) de la pré-vaccination (Jour 29) au Jour 64 (Jour 35 post-vaccination) ont été calculés à l'aide des résultats d'analyse transformés de manière logarithmique. Les IC pour le GMFR sont des rétrotransformations d'un IC basées sur la distribution t de Student pour le logarithme moyen des titres. Les données ont été stratifiées selon l'utilisation de fond du méthotrexate.
Jour 64 (EOS)
Concentrations moyennes géométriques (GMC) des anticorps anti-pneumococciques
Délai: Jour 64 (EOS)
Concentration moyenne géométrique d'anticorps (GMC) pour 12 antigènes pneumococciques (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F, 23F, 18C) telle que mesurée par la moyenne géométrique de trois déterminations indépendantes de la réponse en anticorps de cet antigène. Le GMC et les intervalles de confiance (IC) à 95 % correspondants ont été évalués.
Jour 64 (EOS)
Titre moyen géométrique (GMT) des anticorps anti-grippaux
Délai: Jour 64 (EOS)
Titre moyen géométrique d'anticorps (GMT) pour 3 antigènes de la grippe (B, H1N1, H3N2) tel que mesuré par la moyenne géométrique de trois déterminations indépendantes de la réponse en anticorps de cet antigène. Le MGT et les intervalles de confiance (IC) à 95 % correspondants ont été évalués.
Jour 64 (EOS)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2011

Première publication (Estimation)

24 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A3921129

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner