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Uno studio per valutare la risposta immunitaria dopo la somministrazione di vaccini influenzali e pneumococcici a soggetti con artrite reumatoide che ricevono CP-690,550 o placebo

20 febbraio 2013 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la risposta immunitaria in seguito alla somministrazione di vaccini antinfluenzali e pneumococcici a soggetti con artrite reumatoide che ricevono Cp-690.550 o placebo Cp-690.550 con e senza metotrexato di base

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la risposta immunitaria dopo la somministrazione di vaccini influenzali e pneumococcici a soggetti con artrite reumatoide che ricevono CP-690,550 con e senza metotrexato di base

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

223

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Cieszyn, Polonia, 43-400
        • Pfizer Investigational Site
      • Koscian, Polonia, 64-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-773
        • Pfizer Investigational Site
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-256
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-088
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Pfizer Investigational Site
      • Paradise Valley, Arizona, Stati Uniti, 85253
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fair Oaks, California, Stati Uniti, 95628
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34668
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Pfizer Investigational Site
      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Stati Uniti, 60053
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
        • Pfizer Investigational Site
      • Vernon Hills, Illinois, Stati Uniti, 60061
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Leominster, Massachusetts, Stati Uniti, 01453
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti, 48025
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • Pfizer Investigational Site
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13905
        • Pfizer Investigational Site
      • Olean, New York, Stati Uniti, 14760
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Stati Uniti, 58701
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stati Uniti, 26301
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve soddisfare i criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR) per la diagnosi di AR soddisfacendo almeno quattro dei sette criteri.
  • Il soggetto deve avere una malattia attiva sia allo screening che al basale

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi influenza documentata o infezione da pneumococco negli ultimi 3 mesi.
  • Ricezione di qualsiasi vaccino entro 1 mese prima della somministrazione iniziale del farmaco in studio (CP-690.550 o placebo CP-690.550).
  • Se un soggetto ha ricevuto un vaccino antinfluenzale entro 6 mesi o un vaccino pneumococcico entro 5 anni dalla somministrazione iniziale del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento 1: 10 mg BID CP-690.550 (100 soggetti).
CP-690.550 verrà somministrato per 4 settimane, i vaccini verranno somministrati alla settimana 4. CP-690.550 continuerà quindi per altre 5 settimane, a quel punto verrà valutata la risposta immunitaria.
Droga: CP-690.550
Gruppo di trattamento 1: 10 mg BID CP-690.550 (100 soggetti). Strati 1: 10 mg BID CP-690.550 su metotrexato di fondo (50 soggetti); Strati 2: 10 mg BID CP-690.550 in monoterapia (50 soggetti).
Comparatore placebo: Gruppo di trattamento 2: Placebo CP-690.550 (100 soggetti).
Il placebo verrà somministrato per 4 settimane, i vaccini verranno somministrati alla settimana 4. Il placebo continuerà quindi per altre 5 settimane, a quel punto verrà valutata la risposta immunitaria.
Droga: placebo
Placebo CP-690.550 (100 soggetti). Strati 1: Placebo CP-690.550 con metotrexato di fondo (50 soggetti); Strati 2: placebo CP-690.550 in monoterapia (50 soggetti). A tutti i soggetti saranno somministrati vaccini influenzali e pneumococcici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta umorale soddisfacente al vaccino pneumococcico alla visita 3 (giorno 64)
Lasso di tempo: Giorno 64 (Fine dello studio [EOS])
La risposta umorale soddisfacente al vaccino pneumococcico è stata definita come maggiore o uguale a (>=) aumento di 2 volte delle concentrazioni anticorpali rispetto al basale della vaccinazione (Giorno 29) in almeno 6 dei 12 antigeni pneumococcici (1, 3, 4, 5, 6B , 7F, 9V, 14, 19A, 19F, 23F, 18C). I dati sono stati stratificati in base all'uso di metotrexato in background.
Giorno 64 (Fine dello studio [EOS])
Percentuale di partecipanti con risposta umorale soddisfacente al vaccino contro l'influenza stagionale alla visita 3 (giorno 64)
Lasso di tempo: Giorno 64 (EOS)
La risposta umorale soddisfacente al vaccino antinfluenzale è stata definita come aumento >= 4 volte dei titoli anticorpali rispetto al basale della vaccinazione (giorno 29) in almeno 2 dei 3 antigeni influenzali (B, H1N1, H3N2). I dati sono stati stratificati in base all'uso di metotrexato in background.
Giorno 64 (EOS)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno risposto a ciascuno dei 12 antigeni pneumococcici
Lasso di tempo: Giorno 64 (EOS)
La risposta al vaccino pneumococcico (sieroconversione) è stata definita come aumento >= 2 volte delle concentrazioni anticorpali rispetto al basale della vaccinazione (Giorno 29) in ciascuno dei 12 antigeni pneumococcici (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F, 23F, 18C). I dati sono stati stratificati in base all'uso di metotrexato in background.
Giorno 64 (EOS)
Percentuale di partecipanti che hanno risposto a ciascuno dei 3 antigeni influenzali
Lasso di tempo: Giorno 64 (EOS)
La risposta al vaccino influenzale (sieroconversione) è stata definita come aumento >= 4 volte dei titoli anticorpali rispetto al basale della vaccinazione (giorno 29) in ciascuno dei 3 antigeni influenzali (B, H1N1, H3N2). I dati sono stati stratificati in base all'uso di metotrexato in background.
Giorno 64 (EOS)
Percentuale di partecipanti con titoli anticorpali protettivi al vaccino contro l'influenza stagionale
Lasso di tempo: Giorno 64 (EOS)
La sieroprotezione è stata definita come il raggiungimento di titoli anticorpali protettivi per il vaccino antinfluenzale misurati mediante un titolo del test di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) >= 1:40 in almeno 2 dei 3 antigeni influenzali (B, H1N1, H3N2). I dati sono stati stratificati in base all'uso di metotrexato in background.
Giorno 64 (EOS)
Aumento della media geometrica (GMFR) dei livelli di anticorpi anti-pneumococco a ciascuno dei 12 antigeni pneumococcici al di sopra dei valori basali della vaccinazione (giorno 29)
Lasso di tempo: Giorno 64 (EOS)
Aumento della media geometrica (GMFR) per i 12 antigeni pneumococcici (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) dalla pre-vaccinazione (Giorno 29) al Giorno 64 (Giorno 35 post-vaccinazione) sono stati calcolati utilizzando i risultati del test trasformati logaritmicamente. Gli intervalli di confidenza (CI) per GMFR sono retrotrasformazioni di un CI basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio dei titoli. I dati sono stati stratificati in base all'uso di metotrexato in background.
Giorno 64 (EOS)
Aumento della media geometrica (GMFR) dei livelli di anticorpi anti-influenza per ciascuno degli antigeni influenzali al di sopra dei valori basali della vaccinazione (giorno 29)
Lasso di tempo: Giorno 64 (EOS)
I GMFR per i 3 antigeni influenzali (B, H1N1, H3N2) dalla pre-vaccinazione (giorno 29) al giorno 64 (giorno 35 post-vaccinazione) sono stati calcolati utilizzando i risultati del test trasformati logaritmicamente. Gli IC per GMFR sono retrotrasformazioni di un IC basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio dei titoli. I dati sono stati stratificati in base all'uso di metotrexato in background.
Giorno 64 (EOS)
Media geometrica delle concentrazioni (GMC) dell'anticorpo anti-pneumococco
Lasso di tempo: Giorno 64 (EOS)
Concentrazione media geometrica anticorpale (GMC) per 12 antigeni pneumococcici (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F, 23F, 18C) misurata mediante media geometrica di tre determinazioni indipendenti della risposta anticorpale di quell'antigene. Sono stati valutati GMC e corrispondenti intervalli di confidenza al 95% a 2 code (CI).
Giorno 64 (EOS)
Media geometrica del titolo (GMT) dell'anticorpo anti-influenza
Lasso di tempo: Giorno 64 (EOS)
Titolo anticorpale della media geometrica (GMT) per 3 antigeni dell'antigene dell'influenza (B, H1N1, H3N2) misurato dalla media geometrica di tre determinazioni indipendenti della risposta anticorpale di quell'antigene. Sono stati valutati GMT e corrispondenti intervalli di confidenza al 95% a 2 code (CI).
Giorno 64 (EOS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3921129

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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