Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení imunitní odpovědi po podání vakcíny proti chřipce a pneumokokům pacientům s revmatoidní artritidou, kteří dostávají CP-690 550 nebo placebo

20. února 2013 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k posouzení imunitní odpovědi po podání vakcíny proti chřipce a pneumokokům subjektům s revmatoidní artritidou, kteří dostávají Cp-690 550 nebo placebo Cp-690 550 s metotrexátem a bez něj

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k posouzení imunitní odpovědi po podání vakcíny proti chřipce a pneumokokům pacientům s revmatoidní artritidou, kteří dostávají CP-690 550 sa bez pozadí methotrexátu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

223

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Cieszyn, Polsko, 43-400
        • Pfizer Investigational Site
      • Koscian, Polsko, 64-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 60-773
        • Pfizer Investigational Site
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 02-256
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-088
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Pfizer Investigational Site
      • Paradise Valley, Arizona, Spojené státy, 85253
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fair Oaks, California, Spojené státy, 95628
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Richey, Florida, Spojené státy, 34668
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Pfizer Investigational Site
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Spojené státy, 60053
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
        • Pfizer Investigational Site
      • Vernon Hills, Illinois, Spojené státy, 60061
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Leominster, Massachusetts, Spojené státy, 01453
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Spojené státy, 48025
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Pfizer Investigational Site
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13905
        • Pfizer Investigational Site
      • Olean, New York, Spojené státy, 14760
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Spojené státy, 58701
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Spojené státy, 26301
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí splňovat klasifikační kritéria American College of Rheumatology (ACR) pro diagnózu RA splněním alespoň čtyř ze sedmi kritérií.
  • Subjekt musí mít aktivní onemocnění jak ve screeningu, tak ve výchozím stavu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli dokumentované chřipky nebo pneumokokové infekce během posledních 3 měsíců.
  • Příjem jakékoli vakcíny během 1 měsíce před počátečním podáním studovaného léku (CP-690,550 nebo placebo CP-690,550).
  • Pokud subjekt dostal vakcínu proti chřipce do 6 měsíců nebo pneumokokovou vakcínu do 5 let od počátečního podání studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina 1: 10 mg BID CP-690,550 (100 subjektů).
CP-690,550 bude podáván po dobu 4 týdnů, vakcíny budou podávány v týdnu 4. CP-690,550 pak bude pokračovat dalších 5 týdnů, kdy bude vyhodnocena imunitní odpověď.
Lék: CP-690 550
Léčebná skupina 1: 10 mg BID CP-690,550 (100 subjektů). Vrstva 1: 10 mg BID CP-690,550 na pozadí methotrexátu (50 subjektů); Vrstva 2: 10 mg BID CP-690,550 monoterapie (50 subjektů).
Komparátor placeba: Léčebná skupina 2: Placebo CP-690,550 (100 subjektů).
Placebo bude podáváno po dobu 4 týdnů, vakcíny budou podávány v týdnu 4. Placebo bude poté pokračovat dalších 5 týdnů, kdy bude vyhodnocena imunitní odpověď.
Lék: placebo
Placebo CP-690 550 (100 subjektů). Vrstva 1: Placebo CP-690,550 na pozadí methotrexátu (50 subjektů); Vrstva 2: Placebo CP-690,550 v monoterapii (50 subjektů). Všem subjektům budou aplikovány vakcíny proti chřipce a pneumokokům

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s uspokojivou humornou odpovědí na pneumokokovou vakcínu při návštěvě 3 (den 64)
Časové okno: Den 64 (konec studie [EOS])
Uspokojivá humorální odpověď na pneumokokovou vakcínu byla definována jako větší nebo rovna (>=) 2násobnému zvýšení koncentrací protilátek oproti výchozí hodnotě očkování (29. den) u alespoň 6 z 12 pneumokokových antigenů (1, 3, 4, 5, 6B 7F, 9V, 14, 19A, 19F, 23F, 18C). Data byla stratifikována podle základního použití methotrexátu.
Den 64 (konec studie [EOS])
Procento účastníků s uspokojivou humornou reakcí na vakcínu proti sezónní chřipce při návštěvě 3 (den 64)
Časové okno: Den 64 (EOS)
Uspokojivá humorální odpověď na vakcínu proti chřipce byla definována jako >= 4násobné zvýšení titrů protilátek oproti výchozí hodnotě očkování (29. den) u alespoň 2 ze 3 chřipkových antigenů (B, H1N1, H3N2). Data byla stratifikována podle základního použití methotrexátu.
Den 64 (EOS)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří reagovali na každý z 12 pneumokokových antigenů
Časové okno: Den 64 (EOS)
Odpověď na pneumokokovou vakcínu (sérokonverze) byla definována jako >= 2násobné zvýšení koncentrací protilátek oproti výchozí hodnotě očkování (29. den) u každého z 12 pneumokokových antigenů (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F, 23F, 18C). Data byla stratifikována podle základního použití methotrexátu.
Den 64 (EOS)
Procento účastníků, kteří reagovali na každý ze 3 chřipkových antigenů
Časové okno: Den 64 (EOS)
Odpověď na vakcínu proti chřipce (sérokonverze) byla definována jako >= 4násobné zvýšení titrů protilátek oproti výchozí hodnotě očkování (29. den) u každého ze 3 antigenů chřipky (B, H1N1, H3N2). Data byla stratifikována podle základního použití methotrexátu.
Den 64 (EOS)
Procento účastníků s ochrannými titry protilátek ve vakcíně proti sezónní chřipce
Časové okno: Den 64 (EOS)
Séroprotekce byla definována jako dosažení ochranných titrů protilátek proti chřipkové vakcíně, jak bylo měřeno titrem testu inhibice hemaglutinace (HAI) >= 1:40 u alespoň 2 ze 3 chřipkových antigenů (B, H1N1, H3N2). Data byla stratifikována podle základního použití methotrexátu.
Den 64 (EOS)
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) hladin antipneumokokových protilátek na každý z 12 pneumokokových antigenů nad výchozími hodnotami očkování (29. den)
Časové okno: Den 64 (EOS)
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) pro 12 pneumokokových antigenů (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) od doby před vakcinací (29. den) do 64. dne (den 35 po vakcinaci) byly vypočítány pomocí logaritmicky transformovaných výsledků testu. Intervaly spolehlivosti (CI) pro GMFR jsou zpětné transformace CI založené na Studentově t-distribuci pro střední logaritmus titrů. Data byla stratifikována podle základního použití methotrexátu.
Den 64 (EOS)
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) hladin protilátek proti chřipce na každý z antigenů chřipky nad výchozí hodnoty očkování (29. den)
Časové okno: Den 64 (EOS)
GMFR pro 3 chřipkové antigeny (B, H1N1, H3N2) před vakcinací (29. den) do 64. dne (35. den po vakcinaci) byly vypočteny pomocí logaritmicky transformovaných výsledků testu. CI pro GMFR jsou zpětné transformace CI založené na Studentově t-distribuci pro střední logaritmus titrů. Data byla stratifikována podle základního použití methotrexátu.
Den 64 (EOS)
Geometrické střední koncentrace (GMC) anti-pneumokokové protilátky
Časové okno: Den 64 (EOS)
Geometrické střední koncentrace protilátek (GMC) pro 12 pneumokokových antigenů (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F, 23F, 18C) měřené geometrickým průměrem tří nezávislých stanovení protilátkové odpovědi ten antigen. Byly vyhodnoceny GMC a odpovídající 2stranné 95% intervaly spolehlivosti (CI).
Den 64 (EOS)
Geometrický průměrný titr (GMT) protilátky proti chřipce
Časové okno: Den 64 (EOS)
Geometrický průměr titru protilátek (GMT) pro 3 antigeny chřipkových antigenů (B, H1N1, H3N2) měřený geometrickým průměrem tří nezávislých stanovení protilátkové odpovědi tohoto antigenu. Byl vyhodnocen GMT a odpovídající 2stranný 95% interval spolehlivosti (CI).
Den 64 (EOS)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3921129

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CP-690 550

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit