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CP-690,550 또는 위약을 투여받은 류마티스 관절염 환자에게 인플루엔자 및 폐렴구균 백신 투여 후 면역 반응을 평가하기 위한 연구

2013년 2월 20일 업데이트: Pfizer

배경 메토트렉세이트 유무에 관계없이 Cp-690,550 또는 위약 Cp-690,550을 투여받은 류마티스 관절염 환자에게 인플루엔자 및 폐렴구균 백신 투여 후 면역 반응을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구

배경 메토트렉세이트 유무에 관계없이 CP-690,550을 투여받은 류마티스 관절염 환자에게 인플루엔자 및 폐렴구균 백신 투여 후 면역 반응을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

223

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Pfizer Investigational Site
      • Paradise Valley, Arizona, 미국, 85253
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fair Oaks, California, 미국, 95628
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, California, 미국, 91786
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, 미국, 80304
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34652
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Richey, Florida, 미국, 34668
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • Pfizer Investigational Site
      • Zephyrhills, Florida, 미국, 33542
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, 미국, 60053
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockford, Illinois, 미국, 61107
        • Pfizer Investigational Site
      • Vernon Hills, Illinois, 미국, 60061
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40504
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, 미국, 21502
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Leominster, Massachusetts, 미국, 01453
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01608
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, 미국, 48025
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65203
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206
        • Pfizer Investigational Site
      • Binghamton, New York, 미국, 13905
        • Pfizer Investigational Site
      • Olean, New York, 미국, 14760
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, 미국, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, 미국, 58701
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45417
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesquite, Texas, 미국, 75150
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, Washington, 미국, 98664
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, 미국, 26301
        • Pfizer Investigational Site
  • 폴란드
      • Cieszyn, 폴란드, 43-400
        • Pfizer Investigational Site
      • Koscian, 폴란드, 64-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, 폴란드, 60-773
        • Pfizer Investigational Site
      • Torun, 폴란드, 87-100
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-256
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, 폴란드, 50-088
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 7가지 기준 중 4가지 이상을 만족하여 RA 진단을 ​​위한 ACR(American College of Rheumatology) 분류 기준을 충족해야 합니다.
  • 피험자는 스크리닝 및 베이스라인 모두에서 활동성 질병을 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 지난 3개월 이내에 문서화된 인플루엔자 또는 폐렴구균 감염의 병력.
  • 최초 연구 약물 투여 전 1개월 이내에 임의의 백신 접종(CP-690,550 또는 위약 CP-690,550).
  • 피험자가 초기 연구 약물 투여 후 6개월 이내에 인플루엔자 백신 또는 5년 이내에 폐렴구균 백신을 접종받은 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 처리 그룹 1: 10mg BID CP-690,550(100명의 대상체).
CP-690,550은 4주 동안 투여되며, 백신은 4주차에 투여됩니다. CP-690,550은 면역 반응이 평가되는 시점에서 추가 5주 동안 계속됩니다.
의약품: CP-690,550
처리 그룹 1: 10mg BID CP-690,550(100명의 대상체). 계층 1: 배경 메토트렉세이트에 대한 10mg BID CP-690,550(대상 50명); 계층 2: 10mg BID CP-690,550 단일요법(50명의 대상체).
위약 비교기: 치료 그룹 2: 플라시보 CP-690,550(100명의 피험자).
위약은 4주 동안 투여되고 백신은 4주차에 투여됩니다. 그런 다음 위약은 면역 반응이 평가되는 시점에서 또 다른 5주 동안 계속됩니다.
의약품: 위약
위약 CP-690,550(100명의 피험자). 계층 1: 배경 메토트렉세이트에 대한 위약 CP-690,550(대상 50명); 계층 2: 위약 CP-690,550 단독요법(50명의 대상체). 인플루엔자 및 폐렴구균 백신은 모든 피험자에게 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방문 3(64일)에서 폐렴구균 백신에 대한 만족스러운 체액 반응을 보인 참여자의 백분율
기간: 64일차(연구 종료[EOS])
폐렴구균 백신에 대한 만족스러운 체액 반응은 12개의 폐렴구균 항원 중 최소 6개(1, 3, 4, 5, 6B)에서 백신 접종 기준선(29일)보다 항체 농도가 2배 이상(>=) 증가한 것으로 정의되었습니다. , 7F, 9V, 14, 19A, 19F, 23F, 18C). 데이터는 배경 메토트렉세이트 사용에 따라 계층화되었습니다.
64일차(연구 종료[EOS])
방문 3(64일)에서 계절성 인플루엔자 백신에 대해 만족스러운 체액 반응을 보인 참가자의 백분율
기간: 64일차(EOS)
인플루엔자 백신에 대한 만족스러운 체액 반응은 3가지 인플루엔자 항원(B, H1N1, H3N2) 중 적어도 2가지에서 백신 접종 기준선(29일)으로부터 항체 역가가 >= 4배 증가한 것으로 정의되었습니다. 데이터는 배경 메토트렉세이트 사용에 따라 계층화되었습니다.
64일차(EOS)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12가지 폐렴구균 항원 각각에 반응한 참가자의 비율
기간: 64일차(EOS)
폐렴구균 백신에 대한 반응(혈청전환)은 12가지 폐렴구균 항원(1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F, 23F, 18C). 데이터는 배경 메토트렉세이트 사용에 따라 계층화되었습니다.
64일차(EOS)
3가지 인플루엔자 항원 각각에 반응한 참가자의 비율
기간: 64일차(EOS)
인플루엔자 백신에 대한 반응(혈청전환)은 3가지 인플루엔자 항원(B, H1N1, H3N2) 각각에서 백신 접종 기준선(29일)으로부터 항체 역가가 >= 4배 증가한 것으로 정의되었습니다. 데이터는 배경 메토트렉세이트 사용에 따라 계층화되었습니다.
64일차(EOS)
계절 인플루엔자 백신에 대한 보호 항체 역가를 가진 참가자의 비율
기간: 64일차(EOS)
혈청보호는 3개의 인플루엔자 항원(B, H1N1, H3N2) 중 적어도 2개에서 >= 1:40의 혈구응집 억제(HAI) 분석 역가로 측정했을 때 인플루엔자 백신에 대한 보호 항체 역가를 달성하는 것으로 정의되었습니다. 데이터는 배경 메토트렉세이트 사용에 따라 계층화되었습니다.
64일차(EOS)
예방접종 기준선 값을 초과하는 12개의 폐렴구균 항원 각각에 대한 항폐렴구균 항체 수준의 기하 평균 배수 상승(GMFR)(29일)
기간: 64일차(EOS)
12가지 폐렴구균 항원(1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)에 대한 기하 평균 배수 상승(GMFR)은 백신 접종 전(29일)부터 64일(일)까지 백신 접종 후 35일)는 로그 변환된 분석 결과를 사용하여 계산되었습니다. GMFR에 대한 신뢰 구간(CI)은 역가의 평균 로그에 대한 스튜던트 t-분포를 기반으로 하는 CI의 역변환입니다. 데이터는 배경 메토트렉세이트 사용에 따라 계층화되었습니다.
64일차(EOS)
예방 접종 기준선 값을 초과하는 각 인플루엔자 항원에 대한 항-인플루엔자 항체 수준의 기하 평균 배수 상승(GMFR)(29일)
기간: 64일차(EOS)
백신 접종 전(29일)부터 64일(백신 접종 후 35일)까지 3가지 인플루엔자 항원(B, H1N1, H3N2)에 대한 GMFR을 대수 변환 분석 결과를 사용하여 계산했습니다. GMFR에 대한 CI는 역가의 평균 로그에 대한 스튜던트 t-분포를 기반으로 하는 CI의 역 변환입니다. 데이터는 배경 메토트렉세이트 사용에 따라 계층화되었습니다.
64일차(EOS)
항폐렴구균 항체의 기하평균농도(GMC)
기간: 64일차(EOS)
12개의 폐렴구균 항원(1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F, 23F, 18C)에 대한 항체 기하 평균 농도(GMC) 그 항원. GMC 및 해당하는 양면 95% 신뢰 구간(CI)을 평가했습니다.
64일차(EOS)
항인플루엔자 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 64일차(EOS)
3개의 인플루엔자 항원 항원(B, H1N1, H3N2)에 대한 항체 기하 평균 역가(GMT)는 해당 항원의 항체 반응의 3가지 독립적 결정의 기하 평균으로 측정됩니다. GMT 및 해당하는 양면 95% 신뢰 구간(CI)을 평가했습니다.
64일차(EOS)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 20일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A3921129

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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