Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma immunsvaret efter administrering av influensa- och pneumokockvacciner till personer med reumatoid artrit som får CP-690 550 eller placebo

20 februari 2013 uppdaterad av: Pfizer

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2-studie för att bedöma immunsvaret efter administrering av influensa- och pneumokockvaccin till försökspersoner med reumatoid artrit som får Cp-690 550 eller placebo Cp-690 550 med och utan bakgrundsmetotrexat

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2-studie för att bedöma immunsvaret efter administrering av influensa- och pneumokockvacciner till försökspersoner med reumatoid artrit som får CP-690 550 med och utan bakgrundsmetotrexat

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

223

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Pfizer Investigational Site
      • Paradise Valley, Arizona, Förenta staterna, 85253
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fair Oaks, California, Förenta staterna, 95628
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Förenta staterna, 06611
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34668
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Pfizer Investigational Site
      • Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33542
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Förenta staterna, 60053
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61107
        • Pfizer Investigational Site
      • Vernon Hills, Illinois, Förenta staterna, 60061
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Förenta staterna, 21502
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Leominster, Massachusetts, Förenta staterna, 01453
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01608
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Förenta staterna, 48025
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • Pfizer Investigational Site
      • Binghamton, New York, Förenta staterna, 13905
        • Pfizer Investigational Site
      • Olean, New York, Förenta staterna, 14760
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Förenta staterna, 27804
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Förenta staterna, 58701
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Förenta staterna, 26301
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Cieszyn, Polen, 43-400
        • Pfizer Investigational Site
      • Koscian, Polen, 64-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-773
        • Pfizer Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-256
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste uppfylla klassificeringskriterierna för American College of Rheumatology (ACR) för diagnos av RA genom att uppfylla minst fyra av de sju kriterierna.
  • Försökspersonen måste ha aktiv sjukdom vid både screening och baseline

Exklusions kriterier:

  • Historik med dokumenterad influensa- eller pneumokockinfektion under de senaste 3 månaderna.
  • Mottagande av något vaccin inom 1 månad före den första studieläkemedlets administrering (CP-690 550 eller placebo CP-690 550).
  • Om en försöksperson har fått ett influensavaccin inom 6 månader eller ett pneumokockvaccin inom 5 år efter initial administrering av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp 1: 10 mg två gånger dagligen CP-690 550 (100 försökspersoner).
CP-690.550 kommer att administreras i 4 veckor, vacciner kommer att administreras i vecka 4. CP-690.550 kommer sedan att fortsätta i ytterligare 5 veckor vid vilken tidpunkt immunsvaret kommer att utvärderas.
Läkemedel: CP-690 550
Behandlingsgrupp 1: 10 mg två gånger dagligen CP-690 550 (100 försökspersoner). Strata 1: 10 mg två gånger dagligen CP-690 550 på bakgrundsmetotrexat (50 försökspersoner); Strata 2: 10 mg två gånger dagligen CP-690 550 monoterapi (50 försökspersoner).
Placebo-jämförare: Behandlingsgrupp 2: Placebo CP-690 550 (100 försökspersoner).
Placebo kommer att administreras i 4 veckor, vaccin kommer att administreras i vecka 4. Placebo kommer sedan att fortsätta i ytterligare 5 veckor, varefter immunsvaret kommer att utvärderas.
Läkemedel: placebo
Placebo CP-690 550 (100 försökspersoner). Strata 1: Placebo CP-690 550 på bakgrundsmetotrexat (50 försökspersoner); Strata 2: Placebo CP-690 550 monoterapi (50 försökspersoner). Influensa- och pneumokockvaccin kommer att administreras till alla försökspersoner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med tillfredsställande humoristisk respons på pneumokockvaccin vid besök 3 (dag 64)
Tidsram: Dag 64 (studieslut [EOS])
Tillfredsställande humoral respons på pneumokockvaccinet definierades som större än eller lika med (>=) 2-faldig ökning av antikroppskoncentrationer från vaccinationens baslinje (dag 29) i minst 6 av 12 pneumokockantigener (1, 3, 4, 5, 6B 7F, 9V, 14, 19A, 19F, 23F, 18C). Data stratifierades med hjälp av metotrexat i bakgrunden.
Dag 64 (studieslut [EOS])
Andel deltagare med tillfredsställande humoristisk respons på säsongsinfluensavaccin vid besök 3 (dag 64)
Tidsram: Dag 64 (EOS)
Tillfredsställande humoral respons på influensavaccinet definierades som >= 4-faldig ökning av antikroppstitrar från vaccinationsbaslinje (dag 29) i minst 2 av 3 influensaantigener (B, H1N1, H3N2). Data stratifierades med hjälp av metotrexat i bakgrunden.
Dag 64 (EOS)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som svarade på var och en av de 12 pneumokockantigenerna
Tidsram: Dag 64 (EOS)
Svar på pneumokockvaccinet (serokonversion) definierades som >= 2-faldig ökning av antikroppskoncentrationer från vaccinationsbaslinjen (dag 29) i var och en av de 12 pneumokockantigenerna (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F, 23F, 18C). Data stratifierades med hjälp av metotrexat i bakgrunden.
Dag 64 (EOS)
Andel deltagare som svarade på var och en av de 3 influensaantigener
Tidsram: Dag 64 (EOS)
Svar på influensavaccinet (serokonversion) definierades som >= 4-faldig ökning av antikroppstitrar från vaccinationsbaslinjen (dag 29) i var och en av 3 influensaantigener (B, H1N1, H3N2). Data stratifierades med hjälp av metotrexat i bakgrunden.
Dag 64 (EOS)
Andel deltagare med skyddande antikroppstitrar mot säsongsinfluensavaccinet
Tidsram: Dag 64 (EOS)
Seroskydd definierades som att uppnå skyddande antikroppstitrar mot influensavaccinet mätt med en hemagglutinationsinhibering (HAI) assaytiter på >= 1:40 i minst 2 av 3 influensaantigener (B, H1N1, H3N2). Data stratifierades med hjälp av metotrexat i bakgrunden.
Dag 64 (EOS)
Geometrisk medelvikningsökning (GMFR) av anti-pneumokockantikroppsnivåer till vart och ett av de 12 pneumokockantigenerna över vaccinationsbaslinjevärdena (dag 29)
Tidsram: Dag 64 (EOS)
Geometrisk medelveckning (GMFR) för de 12 pneumokockantigenerna (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) från förvaccination (dag 29) till dag 64 (dag 35 efter vaccination) beräknades med användning av de logaritmiskt transformerade analysresultaten. Konfidensintervall (CI) för GMFR är tillbakatransformationer av en CI baserad på Student t-fördelningen för medellogaritmen för titrarna. Data stratifierades med hjälp av metotrexat i bakgrunden.
Dag 64 (EOS)
Geometrisk genomsnittlig veckningsökning (GMFR) av anti-influensaantikroppsnivåer mot var och en av influensaantigener över vaccinationsbaslinjevärdena (dag 29)
Tidsram: Dag 64 (EOS)
GMFR för de 3 influensaantigenerna (B, H1N1, H3N2) från före vaccination (dag 29) till dag 64 (dag 35 efter vaccination) beräknades med hjälp av de logaritmiskt transformerade analysresultaten. CI för GMFR är tillbakatransformationer av en CI baserad på Student t-fördelningen för medellogaritmen för titrarna. Data stratifierades med hjälp av metotrexat i bakgrunden.
Dag 64 (EOS)
Geometriska medelkoncentrationer (GMC) av anti-pneumokockantikroppar
Tidsram: Dag 64 (EOS)
Antikropps geometrisk medelkoncentration (GMC) för 12 pneumokockantigener (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F, 23F, 18C) mätt med geometriskt medelvärde av tre oberoende bestämningar av antikroppssvaret för det antigenet. GMC och motsvarande 2-sidiga 95 % konfidensintervall (CI) utvärderades.
Dag 64 (EOS)
Geometrisk medeltiter (GMT) för anti-influensaantikropp
Tidsram: Dag 64 (EOS)
Antikroppsgeometriska medeltiter (GMT) för 3 influensaantigener-antigener (B, H1N1, H3N2) mätt med geometriskt medelvärde av tre oberoende bestämningar av antikroppssvaret för det antigenet. GMT och motsvarande 2-sidiga 95 % konfidensintervall (CI) utvärderades.
Dag 64 (EOS)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

24 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A3921129

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CP-690 550

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera