Um estudo para avaliar a resposta imune após a administração de vacinas contra influenza e pneumocócica em indivíduos com artrite reumatóide recebendo CP-690.550 ou placebo
20 de fevereiro de 2013 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a resposta imune após a administração de vacinas contra influenza e pneumocócica em indivíduos com artrite reumatóide recebendo Cp-690.550 ou placebo Cp-690.550 com e sem metotrexato de base
Um estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a resposta imune após a administração de vacinas contra influenza e pneumocócica em indivíduos com artrite reumatoide recebendo CP-690.550 com e sem metotrexato de base
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
223
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Pfizer Investigational Site
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Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85253
- Pfizer Investigational Site
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Pfizer Investigational Site
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California
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Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
- Pfizer Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Pfizer Investigational Site
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Pfizer Investigational Site
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Pfizer Investigational Site
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Pfizer Investigational Site
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Pfizer Investigational Site
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Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34668
- Pfizer Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Pfizer Investigational Site
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Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Morton Grove, Illinois, Estados Unidos, 60053
- Pfizer Investigational Site
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
- Pfizer Investigational Site
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Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Leominster, Massachusetts, Estados Unidos, 01453
- Pfizer Investigational Site
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Pfizer Investigational Site
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Pfizer Investigational Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Pfizer Investigational Site
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Pfizer Investigational Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Pfizer Investigational Site
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
- Pfizer Investigational Site
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Olean, New York, Estados Unidos, 14760
- Pfizer Investigational Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Pfizer Investigational Site
-
Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- Pfizer Investigational Site
-
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North Dakota
-
Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
- Pfizer Investigational Site
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-
Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Pfizer Investigational Site
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-
Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- Pfizer Investigational Site
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Pfizer Investigational Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Pfizer Investigational Site
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-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Pfizer Investigational Site
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-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Pfizer Investigational Site
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Pfizer Investigational Site
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Pfizer Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Pfizer Investigational Site
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
- Pfizer Investigational Site
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West Virginia
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Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos, 26301
- Pfizer Investigational Site
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Cieszyn, Polônia, 43-400
- Pfizer Investigational Site
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Koscian, Polônia, 64-000
- Pfizer Investigational Site
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Poznan, Polônia, 60-773
- Pfizer Investigational Site
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Torun, Polônia, 87-100
- Pfizer Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 02-256
- Pfizer Investigational Site
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Wroclaw, Polônia, 50-088
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve atender aos critérios de classificação do American College of Rheumatology (ACR) para o diagnóstico de AR, satisfazendo pelo menos quatro dos sete critérios.
- O sujeito deve ter doença ativa tanto na triagem quanto na linha de base
Critério de exclusão:
- História de qualquer influenza documentada ou infecção pneumocócica nos últimos 3 meses.
- Recebimento de qualquer vacina dentro de 1 mês antes da administração inicial do medicamento do estudo (CP-690.550 ou placebo CP-690.550).
- Se um indivíduo recebeu uma vacina contra influenza dentro de 6 meses ou uma vacina pneumocócica dentro de 5 anos da administração inicial do medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Tratamento 1: 10 mg BID CP-690,550 (100 indivíduos).
O CP-690.550 será administrado por 4 semanas, as vacinas serão administradas na semana 4. O CP-690.550 continuará por mais 5 semanas, momento em que a resposta imune será avaliada.
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Grupo de Tratamento 1: 10 mg BID CP-690,550 (100 indivíduos).
Estratos 1: 10 mg BID CP-690,550 em metotrexato de fundo (50 indivíduos); Estratos 2: 10 mg BID CP-690,550 monoterapia (50 indivíduos).
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Comparador de Placebo: Grupo de Tratamento 2: Placebo CP-690.550 (100 indivíduos).
O placebo será administrado por 4 semanas, as vacinas serão administradas na semana 4. O placebo continuará por mais 5 semanas, momento em que a resposta imune será avaliada.
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Placebo CP-690,550 (100 indivíduos).
Estratos 1: Placebo CP-690.550 em metotrexato de base (50 indivíduos); Estratos 2: Monoterapia com placebo CP-690.550 (50 indivíduos).
Vacinas contra influenza e pneumocócica serão administradas a todos os indivíduos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com resposta humoral satisfatória à vacina pneumocócica na visita 3 (dia 64)
Prazo: Dia 64 (Fim do estudo [EOS])
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Resposta humoral satisfatória à vacina pneumocócica foi definida como maior ou igual a (>=) aumento de 2 vezes nas concentrações de anticorpos desde a linha de base da vacinação (Dia 29) em pelo menos 6 dos 12 antígenos pneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6B , 7F, 9V, 14, 19A, 19F, 23F, 18C).
Os dados foram estratificados pelo uso de metotrexato de fundo.
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Dia 64 (Fim do estudo [EOS])
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Porcentagem de participantes com resposta humoral satisfatória à vacina contra influenza sazonal na visita 3 (dia 64)
Prazo: Dia 64 (EOS)
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A resposta humoral satisfatória à vacina contra influenza foi definida como aumento >= 4 vezes nos títulos de anticorpos desde a linha de base da vacinação (Dia 29) em pelo menos 2 dos 3 antígenos influenza (B, H1N1, H3N2).
Os dados foram estratificados pelo uso de metotrexato de fundo.
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Dia 64 (EOS)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que responderam a cada um dos 12 antígenos pneumocócicos
Prazo: Dia 64 (EOS)
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A resposta à vacina pneumocócica (seroconversão) foi definida como aumento >= 2 vezes nas concentrações de anticorpos desde a linha de base da vacinação (Dia 29) em cada um dos 12 antígenos pneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F, 23F, 18C).
Os dados foram estratificados pelo uso de metotrexato de fundo.
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Dia 64 (EOS)
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Porcentagem de participantes que responderam a cada um dos 3 antígenos da gripe
Prazo: Dia 64 (EOS)
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A resposta à vacina contra influenza (seroconversão) foi definida como aumento >= 4 vezes nos títulos de anticorpos desde a linha de base da vacinação (Dia 29) em cada um dos 3 antígenos influenza (B, H1N1, H3N2).
Os dados foram estratificados pelo uso de metotrexato de fundo.
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Dia 64 (EOS)
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Porcentagem de participantes com títulos de anticorpos protetores para a vacina contra influenza sazonal
Prazo: Dia 64 (EOS)
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A soroproteção foi definida como a obtenção de títulos protetores de anticorpos para a vacina contra influenza, conforme medido por um título de ensaio de inibição da hemaglutinação (HAI) >= 1:40 em pelo menos 2 de 3 antígenos influenza (B, H1N1, H3N2).
Os dados foram estratificados pelo uso de metotrexato de fundo.
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Dia 64 (EOS)
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) dos níveis de anticorpos antipneumocócicos para cada um dos 12 antígenos pneumocócicos acima dos valores basais de vacinação (dia 29)
Prazo: Dia 64 (EOS)
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Aumento médio geométrico (GMFRs) para os 12 antígenos pneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) desde a pré-vacinação (Dia 29) até o Dia 64 (Dia 35 pós-vacinação) foram calculados usando os resultados do ensaio logaritmicamente transformados.
Intervalos de confiança (CIs) para GMFR são transformações inversas de um CI com base na distribuição t de Student para o logaritmo médio dos títulos.
Os dados foram estratificados pelo uso de metotrexato de fundo.
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Dia 64 (EOS)
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) dos níveis de anticorpos anti-influenza para cada um dos antígenos da gripe acima dos valores basais de vacinação (dia 29)
Prazo: Dia 64 (EOS)
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GMFRs para os 3 antígenos influenza (B, H1N1, H3N2) da pré-vacinação (Dia 29) ao Dia 64 (Dia 35 pós-vacinação) foram computados usando os resultados do ensaio logaritmicamente transformados.
CIs para GMFR são transformações inversas de um CI baseado na distribuição t de Student para o logaritmo médio dos títulos.
Os dados foram estratificados pelo uso de metotrexato de fundo.
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Dia 64 (EOS)
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Concentrações Médias Geométricas (GMC) de Anticorpo Antipneumocócico
Prazo: Dia 64 (EOS)
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Concentração média geométrica de anticorpos (GMC) para 12 antígenos pneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F, 23F, 18C) conforme medido pela média geométrica de três determinações independentes da resposta de anticorpos de esse antígeno.
GMC e correspondentes intervalos de confiança de 95% de 2 lados (CI) foram avaliados.
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Dia 64 (EOS)
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Título médio geométrico (GMT) de anticorpo anti-influenza
Prazo: Dia 64 (EOS)
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Título médio geométrico de anticorpos (GMT) para 3 antígenos de influenza (B, H1N1, H3N2) conforme medido pela média geométrica de três determinações independentes da resposta de anticorpos desse antígeno.
GMT e correspondentes intervalos de confiança de 95% de 2 lados (IC) foram avaliados.
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Dia 64 (EOS)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- Winthrop KL, Silverfield J, Racewicz A, Neal J, Lee EB, Hrycaj P, Gomez-Reino J, Soma K, Mebus C, Wilkinson B, Hodge J, Fan H, Wang T, Bingham CO 3rd. The effect of tofacitinib on pneumococcal and influenza vaccine responses in rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2016 Apr;75(4):687-95. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-207191. Epub 2015 Mar 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A3921129
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