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CP-690,550またはプラセボを投与された関節リウマチ患者へのインフルエンザワクチンおよび肺炎球菌ワクチン投与後の免疫反応を評価する研究

2013年2月20日 更新者：Pfizer

バックグラウンドメトトレキサートの有無にかかわらず、CP-690,550またはプラセボCP-690,550を投与された関節リウマチ患者へのインフルエンザワクチンおよび肺炎球菌ワクチン投与後の免疫反応を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照第2相試験

バックグラウンドメトトレキサートの有無にかかわらず、CP-690,550を受けた関節リウマチ患者へのインフルエンザワクチンおよび肺炎球菌ワクチン投与後の免疫反応を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照第2相試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

223

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Pfizer Investigational Site
      • Paradise Valley、Arizona、アメリカ、85253
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fair Oaks、California、アメリカ、95628
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80304
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Richey、Florida、アメリカ、34668
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Pfizer Investigational Site
      • Zephyrhills、Florida、アメリカ、33542
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Morton Grove、Illinois、アメリカ、60053
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61107
        • Pfizer Investigational Site
      • Vernon Hills、Illinois、アメリカ、60061
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Leominster、Massachusetts、アメリカ、01453
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01608
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms、Michigan、アメリカ、48025
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65203
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • Pfizer Investigational Site
      • Binghamton、New York、アメリカ、13905
        • Pfizer Investigational Site
      • Olean、New York、アメリカ、14760
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Pfizer Investigational Site
      • Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Minot、North Dakota、アメリカ、58701
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98664
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Clarksburg、West Virginia、アメリカ、26301
        • Pfizer Investigational Site
  • ポーランド
      • Cieszyn、ポーランド、43-400
        • Pfizer Investigational Site
      • Koscian、ポーランド、64-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan、ポーランド、60-773
        • Pfizer Investigational Site
      • Torun、ポーランド、87-100
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、02-256
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-088
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、7 つの基準のうち少なくとも 4 つを満たすことにより、RA の診断に関する米国リウマチ学会 (ACR) の分類基準を満たさなければなりません。
  • 被験者はスクリーニング時とベースライン時の両方で活動性疾患を患っていなければなりません

除外基準:

  • 過去 3 か月以内に記録されたインフルエンザまたは肺炎球菌感染症の病歴。
  • -最初の治験薬投与前1か月以内にワクチンを投与された患者（CP-690,550またはプラセボCP-690,550）。
  • 対象者が最初の治験薬投与から6か月以内にインフルエンザワクチン、または5年以内に肺炎球菌ワクチンを受けた場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療グループ 1: 10 mg BID CP-690,550 (100 人の被験者)。
CP-690,550は4週間投与され、ワクチンは4週目に投与されます。その後、CP-690,550はさらに5週間継続され、その時点で免疫応答が評価されます。
薬：CP-690,550
治療グループ 1: 10 mg BID CP-690,550 (100 人の被験者)。 層 1: バックグラウンド メトトレキサートに対する 10 mg BID CP-690,550 (50 人の被験者)。層 2: 10 mg BID CP-690,550 単独療法 (50 人の被験者)。
プラセボコンパレーター：治療グループ 2: プラセボ CP-690,550 (100 人の被験者)。
プラセボは 4 週間投与され、ワクチンは 4 週目に投与されます。その後、プラセボはさらに 5 週間継続され、その時点で免疫応答が評価されます。
薬：プラセボ
プラセボ CP-690,550 (被験者 100 名)。 層 1: バックグラウンド メトトレキサートに対するプラセボ CP-690,550 (50 人の被験者)。層 2: プラセボ CP-690,550 単剤療法 (50 人の被験者)。 インフルエンザワクチンと肺炎球菌ワクチンを全員に接種します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
訪問 3 (64 日目) で肺炎球菌ワクチンに対して満足のいく体液性反応を示した参加者の割合
時間枠：64 日目 (研究終了 [EOS])
肺炎球菌ワクチンに対する満足のいく体液性反応は、12種類の肺炎球菌抗原のうち少なくとも6種類（1、3、4、5、6B）において、ワクチン接種ベースライン（29日目）から抗体濃度が2倍以上（≧）増加することと定義されました。 、7F、9V、14、19A、19F、23F、18C）。 データは、バックグラウンドでのメトトレキサートの使用によって階層化されました。
64 日目 (研究終了 [EOS])
訪問 3 (64 日目) で季節性インフルエンザワクチンに対して満足のいく体液性反応を示した参加者の割合
時間枠：64 日目 (EOS)
インフルエンザワクチンに対する満足のいく体液性反応は、3 つのインフルエンザ抗原 (B、H1N1、H3N2) のうち少なくとも 2 つにおいて、ワクチン接種ベースライン (29 日目) からの抗体力価の 4 倍以上の増加として定義されました。 データは、バックグラウンドでのメトトレキサートの使用によって階層化されました。
64 日目 (EOS)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 種類の肺炎球菌抗原のそれぞれに反応した参加者の割合
時間枠：64 日目 (EOS)
肺炎球菌ワクチンに対する反応（血清変換）は、12 の肺炎球菌抗原（1、3、4、5、6B、7F、9V、14、 19A、19F、23F、18C）。 データは、バックグラウンドでのメトトレキサートの使用によって階層化されました。
64 日目 (EOS)
3 つのインフルエンザ抗原のそれぞれに反応した参加者の割合
時間枠：64 日目 (EOS)
インフルエンザワクチンに対する反応（血清変換）は、3 つのインフルエンザ抗原（B、H1N1、H3N2）のそれぞれにおいて、ワクチン接種ベースライン（29 日目）からの抗体力価の 4 倍以上の増加として定義されました。 データは、バックグラウンドでのメトトレキサートの使用によって階層化されました。
64 日目 (EOS)
季節性インフルエンザワクチンに対する防御抗体価を持つ参加者の割合
時間枠：64 日目 (EOS)
血清防御は、3 つのインフルエンザ抗原 (B、H1N1、H3N2) のうち少なくとも 2 つにおいて血球凝集阻害 (HAI) アッセイ力価 >= 1:40 で測定される、インフルエンザ ワクチンに対する防御抗体力価を達成することと定義されました。 データは、バックグラウンドでのメトトレキサートの使用によって階層化されました。
64 日目 (EOS)
ワクチン接種ベースライン値を上回る、12 の肺炎球菌抗原のそれぞれに対する抗肺炎球菌抗体レベルの幾何平均上昇倍数 (GMFR) (29 日目)
時間枠：64 日目 (EOS)
ワクチン接種前（29日目）から64日目（2日目）までの12種類の肺炎球菌抗原（1、3、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F）の幾何平均上昇倍率（GMFR）ワクチン接種後 35 日）は、対数変換されたアッセイ結果を使用して計算されました。 GMFR の信頼区間 (CI) は、力価の平均対数のスチューデント t 分布に基づく CI の逆変換です。 データは、バックグラウンドでのメトトレキサートの使用によって階層化されました。
64 日目 (EOS)
ワクチン接種ベースライン値を上回る、各インフルエンザ抗原に対する抗インフルエンザ抗体レベルの幾何平均上昇倍数 (GMFR) (29 日目)
時間枠：64 日目 (EOS)
対数変換されたアッセイ結果を使用して、ワクチン接種前（29 日目）から 64 日目（ワクチン接種後 35 日目）までの 3 つのインフルエンザ抗原（B、H1N1、H3N2）の GMFR を計算しました。 GMFR の CI は、力価の平均対数のスチューデント t 分布に基づく CI の逆変換です。 データは、バックグラウンドでのメトトレキサートの使用によって階層化されました。
64 日目 (EOS)
抗肺炎球菌抗体の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：64 日目 (EOS)
12 の肺炎球菌抗原 (1、3、4、5、6B、7F、9V、14、19A、19F、23F、18C) の抗体幾何平均濃度 (GMC)。抗体応答の 3 つの独立した測定の幾何平均によって測定されます。その抗原。 GMC および対応する両側 95% 信頼区間 (CI) を評価しました。
64 日目 (EOS)
抗インフルエンザ抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：64 日目 (EOS)
3 つのインフルエンザ抗原抗原 (B、H1N1、H3N2) の抗体幾何平均力価 (GMT)。その抗原の抗体応答の 3 つの独立した測定の幾何平均によって測定されます。 GMT および対応する両側 95% 信頼区間 (CI) を評価しました。
64 日目 (EOS)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2012年2月1日

研究の完了 (実際)

2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月20日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A3921129

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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