Een studie om de immuunrespons te beoordelen na toediening van griep- en pneumokokkenvaccins aan proefpersonen met reumatoïde artritis die CP-690.550 of placebo krijgen
20 februari 2013 bijgewerkt door: Pfizer
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de immuunrespons te beoordelen na toediening van griep- en pneumokokkenvaccins aan proefpersonen met reumatoïde artritis die Cp-690.550 of placebo Cp-690.550 kregen met en zonder achtergrondmethotrexaat
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de immuunrespons te beoordelen na toediening van griep- en pneumokokkenvaccins aan proefpersonen met reumatoïde artritis die CP-690.550 kregen met en zonder achtergrondmethotrexaat
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
223
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cieszyn, Polen, 43-400
- Pfizer Investigational Site
-
Koscian, Polen, 64-000
- Pfizer Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-773
- Pfizer Investigational Site
-
Torun, Polen, 87-100
- Pfizer Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02-256
- Pfizer Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50-088
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
- Pfizer Investigational Site
-
Paradise Valley, Arizona, Verenigde Staten, 85253
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Fair Oaks, California, Verenigde Staten, 95628
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Pfizer Investigational Site
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
- Pfizer Investigational Site
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Pfizer Investigational Site
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- Pfizer Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
- Pfizer Investigational Site
-
Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34668
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Pfizer Investigational Site
-
Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33542
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Morton Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60053
- Pfizer Investigational Site
-
Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61107
- Pfizer Investigational Site
-
Vernon Hills, Illinois, Verenigde Staten, 60061
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Verenigde Staten, 21502
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Leominster, Massachusetts, Verenigde Staten, 01453
- Pfizer Investigational Site
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
- Pfizer Investigational Site
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01608
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Verenigde Staten, 48025
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
- Pfizer Investigational Site
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
- Pfizer Investigational Site
-
Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13905
- Pfizer Investigational Site
-
Olean, New York, Verenigde Staten, 14760
- Pfizer Investigational Site
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- Pfizer Investigational Site
-
Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27804
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Verenigde Staten, 58701
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
- Pfizer Investigational Site
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Pfizer Investigational Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Pfizer Investigational Site
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Pfizer Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Pfizer Investigational Site
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
- Pfizer Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Verenigde Staten, 26301
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet voldoen aan de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR) voor de diagnose van RA door aan ten minste vier van de zeven criteria te voldoen.
- De proefpersoon moet een actieve ziekte hebben bij zowel screening als baseline
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een gedocumenteerde griep- of pneumokokkeninfectie in de afgelopen 3 maanden.
- Ontvangst van een vaccin binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (CP-690.550 of placebo CP-690.550).
- Als een proefpersoon binnen 6 maanden een griepvaccin heeft gekregen of een pneumokokkenvaccin binnen 5 jaar na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep 1: 10 mg BID CP-690.550 (100 proefpersonen).
CP-690.550 zal gedurende 4 weken worden toegediend, vaccins zullen worden toegediend in week 4. CP-690.550 zal daarna nog eens 5 weken worden voortgezet, waarna de immuunrespons zal worden geëvalueerd.
|
Behandelingsgroep 1: 10 mg BID CP-690.550 (100 proefpersonen).
Strata 1: 10 mg BID CP-690.550 op achtergrond methotrexaat (50 proefpersonen); Strata 2: 10 mg BID CP-690.550 monotherapie (50 proefpersonen).
|
|
Placebo-vergelijker: Behandelingsgroep 2:Placebo CP-690.550 (100 proefpersonen).
Placebo wordt gedurende 4 weken toegediend, vaccins worden toegediend in week 4. Placebo wordt dan nog 5 weken voortgezet, waarna de immuunrespons zal worden beoordeeld.
|
Placebo CP-690.550 (100 proefpersonen).
Strata 1: Placebo CP-690.550 op achtergrond methotrexaat (50 proefpersonen); Strata 2: Placebo CP-690.550 monotherapie (50 proefpersonen).
Influenza- en pneumokokkenvaccins zullen aan alle proefpersonen worden toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met bevredigende humorale respons op het pneumokokkenvaccin bij bezoek 3 (dag 64)
Tijdsspanne: Dag 64 (einde studie [EOS])
|
Bevredigende humorale respons op het pneumokokkenvaccin werd gedefinieerd als meer dan of gelijk aan (>=) 2-voudige toename in antilichaamconcentraties ten opzichte van de uitgangswaarde van de vaccinatie (dag 29) bij ten minste 6 van de 12 pneumokokkenantigenen (1, 3, 4, 5, 6B , 7F, 9V, 14, 19A, 19F, 23F, 18C).
Gegevens werden gestratificeerd naar achtergrondgebruik van methotrexaat.
|
Dag 64 (einde studie [EOS])
|
|
Percentage deelnemers met een bevredigende humorale reactie op het seizoensgriepvaccin bij bezoek 3 (dag 64)
Tijdsspanne: Dag 64 (EOS)
|
Een bevredigende humorale respons op het griepvaccin werd gedefinieerd als >= 4-voudige toename in antilichaamtiters ten opzichte van de basislijn van de vaccinatie (dag 29) bij ten minste 2 van de 3 griepantigenen (B, H1N1, H3N2).
Gegevens werden gestratificeerd naar achtergrondgebruik van methotrexaat.
|
Dag 64 (EOS)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat reageerde op elk van de 12 pneumokokkenantigenen
Tijdsspanne: Dag 64 (EOS)
|
Respons op het pneumokokkenvaccin (seroconversie) werd gedefinieerd als >= 2-voudige toename in antilichaamconcentraties vanaf de basislijn van de vaccinatie (dag 29) in elk van de 12 pneumokokkenantigenen (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F, 23F, 18C).
Gegevens werden gestratificeerd naar achtergrondgebruik van methotrexaat.
|
Dag 64 (EOS)
|
|
Percentage deelnemers dat reageerde op elk van de 3 griepantigenen
Tijdsspanne: Dag 64 (EOS)
|
Respons op het griepvaccin (seroconversie) werd gedefinieerd als >= 4-voudige toename in antilichaamtiters vanaf de basislijn van de vaccinatie (dag 29) in elk van de 3 griepantigenen (B, H1N1, H3N2).
Gegevens werden gestratificeerd naar achtergrondgebruik van methotrexaat.
|
Dag 64 (EOS)
|
|
Percentage deelnemers met beschermende antilichaamtiters tegen het seizoensgriepvaccin
Tijdsspanne: Dag 64 (EOS)
|
Seroprotectie werd gedefinieerd als het bereiken van beschermende antilichaamtiters tegen het griepvaccin zoals gemeten door een hemagglutinatie-inhibitie (HAI) assaytiter van >= 1:40 in ten minste 2 van de 3 griepantigenen (B, H1N1, H3N2).
Gegevens werden gestratificeerd naar achtergrondgebruik van methotrexaat.
|
Dag 64 (EOS)
|
|
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van anti-pneumokokken-antilichaamniveaus voor elk van de 12 pneumokokkenantigenen boven de basislijnwaarden voor vaccinatie (dag 29)
Tijdsspanne: Dag 64 (EOS)
|
Geometrische gemiddelde vouwstijgingen (GMFR's) voor de 12 pneumokokkenantigenen (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) vanaf pre-vaccinatie (dag 29) tot dag 64 (dag 35 na vaccinatie) werden berekend met behulp van de logaritmisch getransformeerde testresultaten.
Betrouwbaarheidsintervallen (CI's) voor GMFR zijn terugtransformaties van een CI op basis van de Student t-verdeling voor de gemiddelde logaritme van de titers.
Gegevens werden gestratificeerd naar achtergrondgebruik van methotrexaat.
|
Dag 64 (EOS)
|
|
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van anti-influenza-antilichaamniveaus voor elk van de influenza-antigenen boven de basislijnwaarden voor vaccinatie (dag 29)
Tijdsspanne: Dag 64 (EOS)
|
GMFR's voor de 3 influenza-antigenen (B, H1N1, H3N2) van pre-vaccinatie (dag 29) tot dag 64 (dag 35 post-vaccinatie) werden berekend met behulp van de logaritmisch getransformeerde testresultaten.
CI's voor GMFR zijn terugtransformaties van een CI op basis van de Student t-verdeling voor de gemiddelde logaritme van de titers.
Gegevens werden gestratificeerd naar achtergrondgebruik van methotrexaat.
|
Dag 64 (EOS)
|
|
Geometrisch gemiddelde concentraties (GMC) van anti-pneumokokkenantilichaam
Tijdsspanne: Dag 64 (EOS)
|
Geometrisch gemiddelde antilichaamconcentratie (GMC) voor 12 pneumokokkenantigenen (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F, 23F, 18C) zoals gemeten door geometrisch gemiddelde van drie onafhankelijke bepalingen van de antilichaamrespons van dat antigeen.
GMC en bijbehorende tweezijdige 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI) werden geëvalueerd.
|
Dag 64 (EOS)
|
|
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van anti-influenza-antilichaam
Tijdsspanne: Dag 64 (EOS)
|
Antilichaam geometrisch gemiddelde titer (GMT) voor 3 influenza-antigenen antigenen (B, H1N1, H3N2) zoals gemeten door geometrisch gemiddelde van drie onafhankelijke bepalingen van de antilichaamrespons van dat antigeen.
GMT en bijbehorende tweezijdige 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI) werden geëvalueerd.
|
Dag 64 (EOS)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- Winthrop KL, Silverfield J, Racewicz A, Neal J, Lee EB, Hrycaj P, Gomez-Reino J, Soma K, Mebus C, Wilkinson B, Hodge J, Fan H, Wang T, Bingham CO 3rd. The effect of tofacitinib on pneumococcal and influenza vaccine responses in rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2016 Apr;75(4):687-95. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-207191. Epub 2015 Mar 20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
24 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A3921129
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .