Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus immuunivasteen arvioimiseksi influenssa- ja pneumokokkirokotteiden antamisen jälkeen nivelreumapotilaille, jotka saavat CP-690 550 tai lumelääkettä

keskiviikko 20. helmikuuta 2013 päivittänyt: Pfizer

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe 2 tutkimus immuunivasteen arvioimiseksi influenssa- ja pneumokokkirokotteiden antamisen jälkeen nivelreumapotilaille, jotka saavat Cp-690 550 tai lumelääke Cp-690 550 taustametotreksaatin kanssa ja ilman sitä

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe 2 -tutkimus immuunivasteen arvioimiseksi influenssa- ja pneumokokkirokotteiden antamisen jälkeen nivelreumapotilaille, jotka saivat CP-690 550:tä taustametotreksaatin kanssa tai ilman sitä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

223

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Cieszyn, Puola, 43-400
        • Pfizer Investigational Site
      • Koscian, Puola, 64-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Puola, 60-773
        • Pfizer Investigational Site
      • Torun, Puola, 87-100
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Puola, 02-256
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Puola, 50-088
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Pfizer Investigational Site
      • Paradise Valley, Arizona, Yhdysvallat, 85253
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fair Oaks, California, Yhdysvallat, 95628
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34668
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Pfizer Investigational Site
      • Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33542
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60053
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61107
        • Pfizer Investigational Site
      • Vernon Hills, Illinois, Yhdysvallat, 60061
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Yhdysvallat, 21502
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Leominster, Massachusetts, Yhdysvallat, 01453
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01608
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Yhdysvallat, 48025
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • Pfizer Investigational Site
      • Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13905
        • Pfizer Investigational Site
      • Olean, New York, Yhdysvallat, 14760
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat, 27804
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Yhdysvallat, 58701
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Yhdysvallat, 26301
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on täytettävä American College of Rheumatologyn (ACR) luokituskriteerit nivelreuman diagnosoimiseksi täyttämällä vähintään neljä seitsemästä kriteeristä.
  • Tutkittavalla on oltava aktiivinen sairaus sekä seulonnassa että lähtötilanteessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa dokumentoitu influenssa tai pneumokokki-infektio viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista (CP-690 550 tai lumelääke CP-690 550).
  • Jos henkilö on saanut influenssarokotteen 6 kuukauden sisällä tai pneumokokkirokotteen 5 vuoden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä 1: 10 mg BID CP-690 550 (100 koehenkilöä).
CP-690 550 annetaan 4 viikon ajan, rokotteet annetaan viikolla 4. CP-690 550 jatketaan sitten vielä 5 viikkoa, jolloin immuunivaste arvioidaan.
Lääke: CP-690 550
Hoitoryhmä 1: 10 mg BID CP-690 550 (100 koehenkilöä). Kerros 1: 10 mg BID CP-690 550 taustametotreksaatilla (50 koehenkilöä); Kerros 2: 10 mg kahdesti vuorokaudessa CP-690 550 monoterapiaa (50 koehenkilöä).
Placebo Comparator: Hoitoryhmä 2: Plasebo CP-690 550 (100 koehenkilöä).
Plaseboa annetaan 4 viikkoa, rokotteita viikolla 4. Lumea jatketaan sitten vielä 5 viikkoa, jolloin immuunivaste arvioidaan.
Lääke: plasebo
Plasebo CP-690 550 (100 koehenkilöä). Taso 1: Plasebo CP-690 550 taustametotreksaatilla (50 koehenkilöä); Taso 2: Plasebo CP-690 550 monoterapia (50 potilasta). Kaikille koehenkilöille annetaan influenssa- ja pneumokokkirokotteet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli tyydyttävä humoraalinen vaste pneumokokkirokotteelle vierailulla 3 (päivä 64)
Aikaikkuna: Päivä 64 (tutkimuksen loppu [EOS])
Tyydyttävä humoraalinen vaste pneumokokkirokotteelle määriteltiin vähintään (>=) 2-kertaiseksi vasta-ainepitoisuuksien nousuksi rokotuksen lähtötasosta (päivä 29) vähintään 6:ssa 12 pneumokokkiantigeenista (1, 3, 4, 5, 6B) , 7F, 9V, 14, 19A, 19F, 23F, 18C). Tiedot ositettiin metotreksaatin taustakäytön mukaan.
Päivä 64 (tutkimuksen loppu [EOS])
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli tyydyttävä humoraalinen vaste kausi-influenssarokotteelle vierailulla 3 (päivä 64)
Aikaikkuna: Päivä 64 (EOS)
Tyydyttävä humoraalinen vaste influenssarokotteelle määriteltiin >= 4-kertaiseksi vasta-ainetiittereiksi verrattuna rokotuksen lähtötasoon (päivä 29) vähintään kahdessa kolmesta influenssaantigeenistä (B, H1N1, H3N2). Tiedot ositettiin metotreksaatin taustakäytön mukaan.
Päivä 64 (EOS)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat jokaiseen 12 pneumokokkiantigeeniin
Aikaikkuna: Päivä 64 (EOS)
Vaste pneumokokkirokotteelle (serokonversio) määriteltiin >= 2-kertaiseksi vasta-ainepitoisuuksien nousuksi rokotuksen lähtötasosta (päivä 29) jokaisessa 12 pneumokokkiantigeenissä (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F, 23F, 18C). Tiedot ositettiin metotreksaatin taustakäytön mukaan.
Päivä 64 (EOS)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat jokaiseen kolmesta influenssaantigeenistä
Aikaikkuna: Päivä 64 (EOS)
Vaste influenssarokotteelle (serokonversio) määriteltiin >= 4-kertaiseksi vasta-ainetiitterien nousuksi rokotuksen lähtötasosta (päivä 29) jokaisessa kolmessa influenssaantigeenissä (B, H1N1, H3N2). Tiedot ositettiin metotreksaatin taustakäytön mukaan.
Päivä 64 (EOS)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kausi-influenssarokotteen suojaavat vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Päivä 64 (EOS)
Serosuojaus määriteltiin suojaavien vasta-ainetiitterien saavuttamiseksi influenssarokotteelle mitattuna hemagglutinaation esto (HAI) -määrityksen tiitterinä >= 1:40 vähintään kahdessa kolmesta influenssaantigeenistä (B, H1N1, H3N2). Tiedot ositettiin metotreksaatin taustakäytön mukaan.
Päivä 64 (EOS)
Pneumokokkivasta-ainetasojen geometrinen keskilaskos (GMFR) jokaiseen 12 pneumokokkiantigeeniin, jotka ylittävät rokotuksen perusarvon (päivä 29)
Aikaikkuna: Päivä 64 (EOS)
12 pneumokokkiantigeenin (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) ennen rokotusta (päivä 29) päivään 64 (päivä) 35 rokotuksen jälkeen) laskettiin käyttämällä logaritmisesti muunnettuja määritystuloksia. GMFR:n luottamusvälit (CI:t) ovat CI:n takaisinmuunnoksia, jotka perustuvat Studentin t-jakaumaan tiitterien keskilogaritmille. Tiedot ositettiin metotreksaatin taustakäytön mukaan.
Päivä 64 (EOS)
Influenssavasta-ainetasojen geometrinen keskilaskos (GMFR) jokaiseen influenssaantigeeniin, joka ylittää rokotuksen perusarvon (päivä 29)
Aikaikkuna: Päivä 64 (EOS)
GMFR:t kolmelle influenssaantigeenille (B, H1N1, H3N2) ennen rokotusta (päivä 29) päivään 64 (päivä 35 rokotuksen jälkeen) laskettiin käyttämällä logaritmisella muunnettuja määritystuloksia. GMFR:n CI:t ovat CI:n takaisinmuunnoksia, jotka perustuvat Studentin t-jakaumaan tiitterien keskilogaritmille. Tiedot ositettiin metotreksaatin taustakäytön mukaan.
Päivä 64 (EOS)
Pneumokokkivasta-aineen geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC).
Aikaikkuna: Päivä 64 (EOS)
Vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMC) 12 pneumokokkiantigeenille (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F, 23F, 18C) mitattuna kolmen riippumattoman vasta-ainevasteen määrityksen geometrisella keskiarvolla. tuo antigeeni. GMC ja vastaavat kaksipuoliset 95 %:n luottamusvälit (CI) arvioitiin.
Päivä 64 (EOS)
Influenssavasta-aineen geometrinen keskititteri (GMT).
Aikaikkuna: Päivä 64 (EOS)
Vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMT) 3 influenssaantigeenin antigeenille (B, H1N1, H3N2) mitattuna kolmen riippumattoman kyseisen antigeenin vasta-ainevasteen määrityksen geometrisella keskiarvolla. GMT ja vastaavat kaksipuoliset 95 %:n luottamusvälit (CI) arvioitiin.
Päivä 64 (EOS)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A3921129

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset CP-690 550

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa