Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке иммунного ответа после введения противогриппозной и пневмококковой вакцин субъектам с ревматоидным артритом, получающим CP-690,550 или плацебо

20 февраля 2013 г. обновлено: Pfizer

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки иммунного ответа после введения противогриппозной и пневмококковой вакцин субъектам с ревматоидным артритом, получающим Cp-690,550 или плацебо Cp-690,550 на фоне метотрексата и без него.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки иммунного ответа после введения противогриппозной и пневмококковой вакцин субъектам с ревматоидным артритом, получающим СР-690,550 на фоне метотрексата и без него.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

223

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Cieszyn, Польша, 43-400
        • Pfizer Investigational Site
      • Koscian, Польша, 64-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Польша, 60-773
        • Pfizer Investigational Site
      • Torun, Польша, 87-100
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 02-256
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 50-088
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Pfizer Investigational Site
      • Paradise Valley, Arizona, Соединенные Штаты, 85253
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fair Oaks, California, Соединенные Штаты, 95628
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34668
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Pfizer Investigational Site
      • Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33542
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60053
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61107
        • Pfizer Investigational Site
      • Vernon Hills, Illinois, Соединенные Штаты, 60061
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Соединенные Штаты, 21502
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Leominster, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01453
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01608
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Соединенные Штаты, 48025
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • Pfizer Investigational Site
      • Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13905
        • Pfizer Investigational Site
      • Olean, New York, Соединенные Штаты, 14760
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Соединенные Штаты, 58701
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 26301
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен соответствовать критериям классификации Американского колледжа ревматологов (ACR) для диагностики РА, удовлетворяя по крайней мере четырем из семи критериев.
  • Субъект должен иметь активное заболевание как при скрининге, так и на исходном уровне.

Критерий исключения:

  • Любая подтвержденная грипп или пневмококковая инфекция в анамнезе в течение последних 3 месяцев.
  • Получение любой вакцины в течение 1 месяца до первоначального введения исследуемого препарата (CP-690,550 или плацебо CP-690,550).
  • Если субъект получил вакцину против гриппа в течение 6 месяцев или пневмококковую вакцину в течение 5 лет после первоначального введения исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения 1: 10 мг BID CP-690,550 (100 субъектов).
CP-690,550 будет вводиться в течение 4 недель, вакцины будут вводиться на 4-й неделе. Затем CP-690,550 будет продолжаться еще в течение 5 недель, после чего будет оцениваться иммунный ответ.
Лекарство: СР-690,550
Группа лечения 1: 10 мг BID CP-690,550 (100 субъектов). Уровень 1: 10 мг BID CP-690,550 на фоне метотрексата (50 субъектов); Уровни 2: монотерапия CP-690,550 по 10 мг два раза в день (50 субъектов).
Плацебо Компаратор: Группа лечения 2: плацебо CP-690,550 (100 субъектов).
Плацебо будет вводиться в течение 4 недель, вакцины будут вводиться на 4 неделе. Затем плацебо будет продолжаться еще в течение 5 недель, после чего будет оцениваться иммунный ответ.
Лекарство: плацебо
Плацебо CP-690 550 (100 субъектов). Уровень 1: плацебо CP-690,550 на фоне метотрексата (50 субъектов); Уровень 2: Монотерапия плацебо CP-690 550 (50 субъектов). Всем субъектам будут введены вакцины против гриппа и пневмококка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с удовлетворительным гуморальным ответом на пневмококковую вакцину на визите 3 (день 64)
Временное ограничение: День 64 (Конец обучения [EOS])
Удовлетворительный гуморальный ответ на пневмококковую вакцину определяли как более или равное (>=) 2-кратному увеличению концентрации антител по сравнению с исходным уровнем вакцинации (день 29) по крайней мере в 6 из 12 пневмококковых антигенов (1, 3, 4, 5, 6B). , 7F, 9V, 14, 19A, 19F, 23F, 18C). Данные были стратифицированы по фоновому использованию метотрексата.
День 64 (Конец обучения [EOS])
Процент участников с удовлетворительным гуморальным ответом на вакцину против сезонного гриппа на визите 3 (день 64)
Временное ограничение: День 64 (ЭОС)
Удовлетворительный гуморальный ответ на противогриппозную вакцину определяли как >= 4-кратное увеличение титра антител по сравнению с исходным уровнем вакцинации (день 29) по меньшей мере в отношении 2 из 3 антигенов гриппа (B, H1N1, H3N2). Данные были стратифицированы по фоновому использованию метотрексата.
День 64 (ЭОС)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, ответивших на каждый из 12 пневмококковых антигенов
Временное ограничение: День 64 (ЭОС)
Ответ на пневмококковую вакцину (сероконверсия) определяли как >= 2-кратное увеличение концентрации антител по сравнению с исходным уровнем вакцинации (день 29) в отношении каждого из 12 пневмококковых антигенов (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 19А, 19F, 23F, 18С). Данные были стратифицированы по фоновому использованию метотрексата.
День 64 (ЭОС)
Процент участников, ответивших на каждый из 3 антигенов гриппа
Временное ограничение: День 64 (ЭОС)
Реакцию на противогриппозную вакцину (сероконверсию) определяли как >= 4-кратное увеличение титра антител по сравнению с исходным уровнем вакцинации (день 29) для каждого из 3 антигенов гриппа (B, H1N1, H3N2). Данные были стратифицированы по фоновому использованию метотрексата.
День 64 (ЭОС)
Процент участников с защитными титрами антител к вакцине против сезонного гриппа
Временное ограничение: День 64 (ЭОС)
Серопротекция определялась как достижение защитных титров антител к противогриппозной вакцине, измеренных с помощью анализа ингибирования гемагглютинации (HAI) >= 1:40 по крайней мере в 2 из 3 антигенов гриппа (B, H1N1, H3N2). Данные были стратифицированы по фоновому использованию метотрексата.
День 64 (ЭОС)
Среднегеометрическое кратное повышение (GMFR) уровней анти-пневмококковых антител к каждому из 12 пневмококковых антигенов выше исходных значений вакцинации (день 29)
Временное ограничение: День 64 (ЭОС)
Среднегеометрическая кратность повышения (GMFR) для 12 пневмококковых антигенов (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) от предварительной вакцинации (день 29) до дня 64 (день 35 после вакцинации) рассчитывали с использованием логарифмически преобразованных результатов анализа. Доверительные интервалы (ДИ) для GMFR представляют собой обратное преобразование ДИ, основанное на t-распределении Стьюдента для среднего логарифма титров. Данные были стратифицированы по фоновому использованию метотрексата.
День 64 (ЭОС)
Среднегеометрическое кратное повышение (GMFR) уровней антигриппозных антител к каждому из антигенов гриппа выше базовых значений вакцинации (день 29)
Временное ограничение: День 64 (ЭОС)
GMFR для 3 антигенов гриппа (B, H1N1, H3N2) от периода до вакцинации (29-й день) до 64-го дня (35-й день после вакцинации) рассчитывали с использованием логарифмически преобразованных результатов анализа. ДИ для GMFR представляют собой обратное преобразование ДИ, основанное на t-распределении Стьюдента для среднего логарифма титров. Данные были стратифицированы по фоновому использованию метотрексата.
День 64 (ЭОС)
Среднегеометрические концентрации (GMC) анти-пневмококковых антител
Временное ограничение: День 64 (ЭОС)
Среднегеометрическая концентрация антител (GMC) для 12 пневмококковых антигенов (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F, 23F, 18C), измеренная по среднему геометрическому трех независимых определений ответа антител этот антиген. Были оценены GMC и соответствующие двусторонние 95% доверительные интервалы (ДИ).
День 64 (ЭОС)
Средний геометрический титр (GMT) антитела против гриппа
Временное ограничение: День 64 (ЭОС)
Средний геометрический титр антител (GMT) для 3 антигенов антигенов гриппа (B, H1N1, H3N2), измеренный по среднему геометрическому трех независимых определений ответа антител на этот антиген. Были оценены GMT и соответствующие двусторонние 95% доверительные интервалы (ДИ).
День 64 (ЭОС)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A3921129

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться