长效可逆避孕 (LARC) 教育和培训的整群随机试验 (LARC)
2020年7月9日 更新者：University of California, San Francisco
提供者 LARC 教育和培训的集群、随机试验
该研究的目的是衡量针对临床医生和避孕顾问的长效可逆避孕 (LARC) 教育和培训干预是否会导致避孕患者更多地使用这些方法。
研究概览
详细说明
在美国，年轻女性的意外怀孕率极高，而使用具有顶级效果的避孕药具、宫内避孕和植入物的比例很低。
美国的避孕药具提供者对 LARC 方法的当前科学证据知之甚少，并且不会常规地将这些方法用于为意外怀孕风险最高的患者提供咨询。
该干预措施为全美 Planned Parenthood 附属 Title X 诊所的临床医生和避孕教育工作者提供有关 LARC 方法的循证教育和实践培训。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94118
- University of California San Francisco
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 25年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
这项研究涉及两组人类受试者：美国参与计划生育 (PP) 诊所的患者和工作人员。
患者参与者是在 Planned Parenthood 诊所接受避孕咨询的年轻女性，工作人员参与者是为这些女性服务的临床医生和健康教育者。
患者必须是：
女性;
- 18-25岁；
- 英语或西班牙语流利；
- 在接下来的 12 个月内不想怀孕；
- 过去 3 个月性活跃；
- 有怀孕的危险；
- 接受避孕咨询；
- 未怀孕;
- 愿意在接下来的 12 个月内通过电话联系。
诊所工作人员必须是：
- 受雇于参与的 PP 诊所；和
- 在诊所提供流产或避孕的临床护理、咨询或教育。 （这可能包括医生、高级执业临床医生、护士、社会工作者和健康教育工作者。）
对于有资格成为研究地点的诊所，他们必须：
- 不共享员工
- 没有正在进行的积极 LARC 干预
- 拥有超过 400 个客户/年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：LARC教育培训
在分配给该分支机构的诊所执业的临床医生和避孕教育工作者将接受为期半天的特殊持续医学教育 (CME/CEU) 认可的 LARC 教育和培训课程。
|
CME/CEU 认可的 Grand Rounds 教育和培训课程将提供给在分配给干预组的诊所执业的临床医生和避孕教育工作者。
临床医生也将接受实践培训。
为期半天的会议强调循证避孕咨询和提供。
|
|
NO_INTERVENTION：标准实践-控制
在分配给该部门的诊所中执业的临床医生和避孕教育者没有接受特殊的 LARC 培训和教育课程。
分配给对照组的诊所将遵循标准做法。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
选择 LARC 方法的避孕患者比例
大体时间：基线
|
我们正在测量 18-25 岁患者队列 (n=1500) 中决定在干预和对照诊所使用 LARC 方法的患者比例。
我们还通过诊所服务统计数据衡量在干预前 12 个月和干预后 12 个月内选择 LARC 与非 LARC 方法的避孕患者的比例，以补充个体患者数据的分析。
|
基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
意外怀孕
大体时间：12个月
|
我们正在测量 12 个月期间在干预和控制诊所（总数 1,500 人）接受避孕咨询的避孕患者的意外怀孕情况。
|
12个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要结果的子分析，决定使用 LARC 方法
大体时间：基线
|
我们将通过影响避孕方法的重要因素评估使用 LARC 的结果决定，包括避孕覆盖的政策变量（医疗补助扩大豁免州、私人保险避孕覆盖的强制要求）、门诊类型（流产后或计划生育）、怀孕意图、心理健康和家庭暴力、男性伴侣、医患互动、社会人口因素（年龄、种族/民族、教育）。
|
基线
|
|
在为期 12 个月的研究中对妊娠进行的子分析
大体时间：12 个月（基线到 12 个月的随访）
|
我们将通过重要的妊娠风险变量评估次要结果，即 12 个月研究期间的妊娠，包括门诊就诊类型（流产后或计划生育）、妊娠意向、心理健康和家庭暴力、医患互动、男性伴侣、社会人口统计学（年龄、种族/族裔、教育）和政策变量（医疗补助扩大豁免州、私人保险避孕保险的强制性规定）。
|
12 个月（基线到 12 个月的随访）
|
|
供应商 LARC 知识和实践
大体时间：基线和 12 个月的随访
|
我们将使用提供者调查数据在基线和 12 个月的随访中衡量提供者的 LARC 知识和实践（与避孕客户讨论 LARC 方法），以评估他们是否将 LARC 整合到干预组的标准临床实践中。
|
基线和 12 个月的随访
|
|
LARC 随着时间的推移使用
大体时间：12 个月（基线到 12 个月的随访）
|
我们将在研究过程中使用患者数据 (n=1500) 衡量患者对 LARC 方法的使用情况，并评估与持续使用相关的因素，包括社会人口统计学、生殖、心理健康和避孕政策因素。
|
12 个月（基线到 12 个月的随访）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cynthia C Harper, PhD、University of California San Francisco School of Medicine
- 首席研究员：J. Joseph Speidel, MD, MPH、University of California San Francisco School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Thompson KM, Speidel JJ, Saporta V, Waxman NJ, Harper CC. Contraceptive policies affect post-abortion provision of long-acting reversible contraception. Contraception. 2011 Jan;83(1):41-7. doi: 10.1016/j.contraception.2010.06.008. Epub 2010 Sep 20.
- Harper CC, Blum M, de Bocanegra HT, Darney PD, Speidel JJ, Policar M, Drey EA. Challenges in translating evidence to practice: the provision of intrauterine contraception. Obstet Gynecol. 2008 Jun;111(6):1359-69. doi: 10.1097/AOG.0b013e318173fd83.
- Speidel JJ, Harper CC, Shields WC. The potential of long-acting reversible contraception to decrease unintended pregnancy. Contraception. 2008 Sep;78(3):197-200. doi: 10.1016/j.contraception.2008.06.001. Epub 2008 Jul 9. No abstract available.
- Goodman S, Hendlish SK, Reeves MF, Foster-Rosales A. Impact of immediate postabortal insertion of intrauterine contraception on repeat abortion. Contraception. 2008 Aug;78(2):143-8. doi: 10.1016/j.contraception.2008.03.003. Epub 2008 May 14.
- Goodman S, Hendlish SK, Benedict C, Reeves MF, Pera-Floyd M, Foster-Rosales A. Increasing intrauterine contraception use by reducing barriers to post-abortal and interval insertion. Contraception. 2008 Aug;78(2):136-42. doi: 10.1016/j.contraception.2008.03.008. Epub 2008 Jun 18.
- Kavanaugh ML, Jones RK, Finer LB. How commonly do US abortion clinics offer contraceptive services? Contraception. 2010 Oct;82(4):331-6. doi: 10.1016/j.contraception.2010.04.010. Epub 2010 May 21.
- Kavanaugh ML, Jones RK, Finer LB. Perceived and insurance-related barriers to the provision of contraceptive services in U.S. abortion care settings. Womens Health Issues. 2011 May-Jun;21(3 Suppl):S26-31. doi: 10.1016/j.whi.2011.01.009.
- Stanwood NL, Bradley KA. Young pregnant women's knowledge of modern intrauterine devices. Obstet Gynecol. 2006 Dec;108(6):1417-22. doi: 10.1097/01.AOG.0000245447.56585.a0.
- Hladky KJ, Allsworth JE, Madden T, Secura GM, Peipert JF. Women's knowledge about intrauterine contraception. Obstet Gynecol. 2011 Jan;117(1):48-54. doi: 10.1097/AOG.0b013e318202b4c9.
- Secura GM, Allsworth JE, Madden T, Mullersman JL, Peipert JF. The Contraceptive CHOICE Project: reducing barriers to long-acting reversible contraception. Am J Obstet Gynecol. 2010 Aug;203(2):115.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.04.017. Epub 2010 Jun 11.
- Madden T, Allsworth JE, Hladky KJ, Secura GM, Peipert JF. Intrauterine contraception in Saint Louis: a survey of obstetrician and gynecologists' knowledge and attitudes. Contraception. 2010 Feb;81(2):112-6. doi: 10.1016/j.contraception.2009.08.002. Epub 2009 Sep 16.
- Kittur ND, Secura GM, Peipert JF, Madden T, Finer LB, Allsworth JE. Comparison of contraceptive use between the Contraceptive CHOICE Project and state and national data. Contraception. 2011 May;83(5):479-85. doi: 10.1016/j.contraception.2010.10.001. Epub 2010 Nov 23.
- Fleming KL, Sokoloff A, Raine TR. Attitudes and beliefs about the intrauterine device among teenagers and young women. Contraception. 2010 Aug;82(2):178-82. doi: 10.1016/j.contraception.2010.02.020. Epub 2010 Apr 13.
- Darney P, Patel A, Rosen K, Shapiro LS, Kaunitz AM. Safety and efficacy of a single-rod etonogestrel implant (Implanon): results from 11 international clinical trials. Fertil Steril. 2009 May;91(5):1646-53. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.02.140. Epub 2008 Apr 18.
- Raine TR, Foster-Rosales A, Upadhyay UD, Boyer CB, Brown BA, Sokoloff A, Harper CC. One-year contraceptive continuation and pregnancy in adolescent girls and women initiating hormonal contraceptives. Obstet Gynecol. 2011 Feb;117(2 Pt 1):363-371. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820563d3.
- Shelton JD. Risk of clinical pelvic inflammatory disease attributable to an intrauterine device. Lancet. 2001 Feb 10;357(9254):443. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04012-5.
- Grimes DA, Lopez LM, Schulz KF, Stanwood NL. Immediate postabortal insertion of intrauterine devices. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jun 16;(6):CD001777. doi: 10.1002/14651858.CD001777.pub3.
- Allen RH, Goldberg AB, Grimes DA. Expanding access to intrauterine contraception. Am J Obstet Gynecol. 2009 Nov;201(5):456.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2009.04.027. Epub 2009 Jun 13.
- Deans EI, Grimes DA. Intrauterine devices for adolescents: a systematic review. Contraception. 2009 Jun;79(6):418-23. doi: 10.1016/j.contraception.2008.12.009. Epub 2009 Feb 7.
- Grimes DA. Intrauterine device and upper-genital-tract infection. Lancet. 2000 Sep 16;356(9234):1013-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02699-4.
- Stanwood NL, Garrett JM, Konrad TR. Obstetrician-gynecologists and the intrauterine device: a survey of attitudes and practice. Obstet Gynecol. 2002 Feb;99(2):275-80. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01726-4.
- Postlethwaite D, Shaber R, Mancuso V, Flores J, Armstrong MA. Intrauterine contraception: evaluation of clinician practice patterns in Kaiser Permanente Northern California. Contraception. 2007 Mar;75(3):177-84. doi: 10.1016/j.contraception.2006.10.010. Epub 2007 Jan 16.
- Hubacher D, Vilchez R, Gmach R, Jarquin C, Medrano J, Gadea A, Grey T, Pierre-Louis B. The impact of clinician education on IUD uptake, knowledge and attitudes: results of a randomized trial. Contraception. 2006 Jun;73(6):628-33. doi: 10.1016/j.contraception.2006.02.003. Epub 2006 Mar 29.
- Hubacher D, Lara-Ricalde R, Taylor DJ, Guerra-Infante F, Guzman-Rodriguez R. Use of copper intrauterine devices and the risk of tubal infertility among nulligravid women. N Engl J Med. 2001 Aug 23;345(8):561-7. doi: 10.1056/NEJMoa010438.
- Trussell J, Lalla AM, Doan QV, Reyes E, Pinto L, Gricar J. Cost effectiveness of contraceptives in the United States. Contraception. 2009 Jan;79(1):5-14. doi: 10.1016/j.contraception.2008.08.003. Epub 2008 Sep 25. Erratum In: Contraception. 2009 Aug;80(2):229-30.
- Steinberg JR, Adler NE, Thompson KM, Westhoff C, Harper CC. Current and past depressive symptoms and contraceptive effectiveness level method selected among women seeking reproductive health services. Soc Sci Med. 2018 Oct;214:20-25. doi: 10.1016/j.socscimed.2018.08.009. Epub 2018 Aug 13. Erratum In: Soc Sci Med. 2019 Jan;220:440.
- Rocca CH, Goodman S, Grossman D, Cadwallader K, Thompson KMJ, Talmont E, Speidel JJ, Harper CC. Contraception after medication abortion in the United States: results from a cluster randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jan;218(1):107.e1-107.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2017.09.020. Epub 2017 Oct 3.
- Gibbs SE, Rocca CH, Bednarek P, Thompson KMJ, Darney PD, Harper CC. Long-Acting Reversible Contraception Counseling and Use for Older Adolescents and Nulliparous Women. J Adolesc Health. 2016 Dec;59(6):703-709. doi: 10.1016/j.jadohealth.2016.07.018. Epub 2016 Sep 21. Erratum In: J Adolesc Health. 2018 Jan;62(1):121.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月24日
首次发布 (估计)
2011年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月9日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.