Klynge, randomisert forsøk på langtidsvirkende reversibel prevensjon (LARC) utdanning og opplæring (LARC)
9. juli 2020 oppdatert av: University of California, San Francisco
Klynge, randomisert utprøving på leverandør av LARC utdanning og opplæring
Formålet med studien er å måle om en opplærings- og opplæringsintervensjon for klinikere og prevensjonsrådgivere om langtidsvirkende reversibel prevensjon (LARC) vil gi økt bruk av metodene blant prevensjonspasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utilsiktet graviditet er ekstremt høy i USA blant unge kvinner, og bruk av prevensjonsmidler med toppeffektivitet, intrauterin prevensjon og implantater er lav.
Prevensjonsleverandører i USA har lav kunnskap om gjeldende vitenskapelige bevis på LARC-metoder, og inkluderer ikke rutinemessig disse metodene i rådgivning av pasienter med høyest risiko for utilsiktet graviditet.
Denne intervensjonen gir evidensbasert opplæring og praktisk opplæring til klinikere og prevensjonspedagoger i Planned Parenthood-tilknyttede Tittel X-klinikker over hele USA om LARC-metoder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94118
- University of California San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 25 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Denne studien involverer to grupper av mennesker: pasienter og ansatte ved deltakende Planned Parenthood (PP) klinikker i USA.
Pasientdeltakere er unge kvinner som mottar prevensjonsrådgivning ved Planned Parenthood-klinikker, og ansatte er klinikere og helselærere som betjener disse kvinnene.
Pasienter må være:
Hunn;
- Alder 18-25;
- Flytende i engelsk eller spansk;
- Ikke ønsker å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene;
- Seksuelt aktiv de siste 3 månedene;
- Ved risiko for graviditet;
- Mottatt prevensjonsrådgivning;
- Ikke gravid;
- Vil gjerne bli kontaktet på telefon i løpet av de neste 12 månedene.
Klinikkpersonalet må være:
- Ansatt av en deltakende PP-klinikk; og
- Tilby klinisk behandling, rådgivning eller utdanning for abort eller prevensjon på klinikken. (Dette kan inkludere leger, videregående klinikere, sykepleiere, sosialarbeidere og helsepedagoger.)
For at klinikker skal være kvalifisert til å være studiesteder, må de:
- Ikke dele ansatte
- Har ingen aktive LARC-intervensjoner pågående
- Har >400 kunder/år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: LARC utdanning og opplæring
Klinikere og prevensjonspedagoger som praktiserer i klinikker som er tildelt denne armen, mottar en spesiell halvdags medisinsk videreutdanning (CME/CEU) akkreditert LARC utdanning og opplæring.
|
En CME/CEU-akkreditert Grand Rounds-opplærings- og treningsøkt vil bli gitt til klinikere og prevensjonspedagoger som praktiserer i klinikker som er tildelt intervensjonsarmen.
Klinikere vil også ha praktisk opplæring.
Halvdagsøkten legger vekt på evidensbasert prevensjonsrådgivning og tilbud.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Standard praksis- kontroll
Klinikere og prevensjonspedagoger som praktiserer i klinikker som er tildelt denne armen, mottar ikke spesiell LARC-opplæring og opplæringsøkt.
Standard praksis vil bli fulgt ved klinikker som er tildelt kontrollarmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel prevensjonspasienter som velger LARC-metode
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vi måler andelen pasienter som velger å bruke LARC-metode ved intervensjons- og kontrollklinikker i en pasientkohort i alderen 18-25 år (n=1500).
Vi måler også med klinikktjenestestatistikk andelen prevensjonspasienter som velger LARC v. ikke-LARC-metoder i løpet av 12-månedersperioden før intervensjonen og 12-månedersperioden etter intervensjonen, for å supplere analysen med individuelle pasientdata.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utilsiktet graviditet
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi måler utilsiktet graviditet blant prevensjonspasienter som får prevensjonsveiledning ved intervensjons- og kontrollklinikker (totalt 1 500) i løpet av en 12 måneders periode.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delanalyse for primærutfall, beslutning om å bruke LARC metode
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vi vil vurdere utfallsbeslutningen om å bruke LARC, ut fra viktige faktorer som påvirker prevensjonsmetoder, inkludert policyvariabler for prevensjonsdekning (Medicaid utvidelsesfritak, mandater for prevensjonsdekning for privat forsikring), klinikkbesøkstype (postabort eller familieplanlegging), graviditetsintensjoner, psykisk helse og vold i hjemmet, mannlig partner, interaksjon mellom leverandør og pasient, sosiodemografiske faktorer (alder, rase/etnisitet, utdanning).
|
Grunnlinje
|
|
Delanalyser for graviditet i løpet av 12 måneders studie
Tidsramme: 12 måneder (grunnlinje til 12 måneders oppfølging)
|
Vi vil vurdere det sekundære resultatet, graviditet i løpet av en 12-måneders studie, ut fra viktige graviditetsrisikovariabler, inkludert type klinikkbesøk (postabort eller familieplanlegging), graviditetsintensjoner, psykisk helse og vold i hjemmet, interaksjon mellom leverandør og pasient, mannlig partner, sosiodemografiske (alder, rase/etnisitet, utdanning) og policyvariabler (Medicaid-utvidelsesfritaksstater, mandater for prevensjonsdekning for privat forsikring).
|
12 måneder (grunnlinje til 12 måneders oppfølging)
|
|
Gi LARC kunnskap og praksis
Tidsramme: Baseline og 12 måneders oppfølging
|
Vi vil måle tilbydernes LARC-kunnskap og -praksis (diskuter LARC-metoder med prevensjonsklienter) ved baseline og 12-måneders oppfølging, ved hjelp av leverandørundersøkelsesdata) for å vurdere om de integrerer LARC i standard klinikkpraksis i intervensjonsarmen.
|
Baseline og 12 måneders oppfølging
|
|
LARC-bruk over tid
Tidsramme: 12 måneder (grunnlinje til 12 måneders oppfølging)
|
Vi vil måle pasientbruk av LARC-metoder med pasientdata (n=1500) i løpet av studien, og vurdere faktorer knyttet til fortsatt bruk over tid, inkludert sosiodemografiske, reproduktive, psykiske helse- og prevensjonspolitiske faktorer.
|
12 måneder (grunnlinje til 12 måneders oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cynthia C Harper, PhD, University of California San Francisco School of Medicine
- Hovedetterforsker: J. Joseph Speidel, MD, MPH, University of California San Francisco School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Thompson KM, Speidel JJ, Saporta V, Waxman NJ, Harper CC. Contraceptive policies affect post-abortion provision of long-acting reversible contraception. Contraception. 2011 Jan;83(1):41-7. doi: 10.1016/j.contraception.2010.06.008. Epub 2010 Sep 20.
- Harper CC, Blum M, de Bocanegra HT, Darney PD, Speidel JJ, Policar M, Drey EA. Challenges in translating evidence to practice: the provision of intrauterine contraception. Obstet Gynecol. 2008 Jun;111(6):1359-69. doi: 10.1097/AOG.0b013e318173fd83.
- Speidel JJ, Harper CC, Shields WC. The potential of long-acting reversible contraception to decrease unintended pregnancy. Contraception. 2008 Sep;78(3):197-200. doi: 10.1016/j.contraception.2008.06.001. Epub 2008 Jul 9. No abstract available.
- Goodman S, Hendlish SK, Reeves MF, Foster-Rosales A. Impact of immediate postabortal insertion of intrauterine contraception on repeat abortion. Contraception. 2008 Aug;78(2):143-8. doi: 10.1016/j.contraception.2008.03.003. Epub 2008 May 14.
- Goodman S, Hendlish SK, Benedict C, Reeves MF, Pera-Floyd M, Foster-Rosales A. Increasing intrauterine contraception use by reducing barriers to post-abortal and interval insertion. Contraception. 2008 Aug;78(2):136-42. doi: 10.1016/j.contraception.2008.03.008. Epub 2008 Jun 18.
- Kavanaugh ML, Jones RK, Finer LB. How commonly do US abortion clinics offer contraceptive services? Contraception. 2010 Oct;82(4):331-6. doi: 10.1016/j.contraception.2010.04.010. Epub 2010 May 21.
- Kavanaugh ML, Jones RK, Finer LB. Perceived and insurance-related barriers to the provision of contraceptive services in U.S. abortion care settings. Womens Health Issues. 2011 May-Jun;21(3 Suppl):S26-31. doi: 10.1016/j.whi.2011.01.009.
- Stanwood NL, Bradley KA. Young pregnant women's knowledge of modern intrauterine devices. Obstet Gynecol. 2006 Dec;108(6):1417-22. doi: 10.1097/01.AOG.0000245447.56585.a0.
- Hladky KJ, Allsworth JE, Madden T, Secura GM, Peipert JF. Women's knowledge about intrauterine contraception. Obstet Gynecol. 2011 Jan;117(1):48-54. doi: 10.1097/AOG.0b013e318202b4c9.
- Secura GM, Allsworth JE, Madden T, Mullersman JL, Peipert JF. The Contraceptive CHOICE Project: reducing barriers to long-acting reversible contraception. Am J Obstet Gynecol. 2010 Aug;203(2):115.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.04.017. Epub 2010 Jun 11.
- Madden T, Allsworth JE, Hladky KJ, Secura GM, Peipert JF. Intrauterine contraception in Saint Louis: a survey of obstetrician and gynecologists' knowledge and attitudes. Contraception. 2010 Feb;81(2):112-6. doi: 10.1016/j.contraception.2009.08.002. Epub 2009 Sep 16.
- Kittur ND, Secura GM, Peipert JF, Madden T, Finer LB, Allsworth JE. Comparison of contraceptive use between the Contraceptive CHOICE Project and state and national data. Contraception. 2011 May;83(5):479-85. doi: 10.1016/j.contraception.2010.10.001. Epub 2010 Nov 23.
- Fleming KL, Sokoloff A, Raine TR. Attitudes and beliefs about the intrauterine device among teenagers and young women. Contraception. 2010 Aug;82(2):178-82. doi: 10.1016/j.contraception.2010.02.020. Epub 2010 Apr 13.
- Darney P, Patel A, Rosen K, Shapiro LS, Kaunitz AM. Safety and efficacy of a single-rod etonogestrel implant (Implanon): results from 11 international clinical trials. Fertil Steril. 2009 May;91(5):1646-53. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.02.140. Epub 2008 Apr 18.
- Raine TR, Foster-Rosales A, Upadhyay UD, Boyer CB, Brown BA, Sokoloff A, Harper CC. One-year contraceptive continuation and pregnancy in adolescent girls and women initiating hormonal contraceptives. Obstet Gynecol. 2011 Feb;117(2 Pt 1):363-371. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820563d3.
- Shelton JD. Risk of clinical pelvic inflammatory disease attributable to an intrauterine device. Lancet. 2001 Feb 10;357(9254):443. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04012-5.
- Grimes DA, Lopez LM, Schulz KF, Stanwood NL. Immediate postabortal insertion of intrauterine devices. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jun 16;(6):CD001777. doi: 10.1002/14651858.CD001777.pub3.
- Allen RH, Goldberg AB, Grimes DA. Expanding access to intrauterine contraception. Am J Obstet Gynecol. 2009 Nov;201(5):456.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2009.04.027. Epub 2009 Jun 13.
- Deans EI, Grimes DA. Intrauterine devices for adolescents: a systematic review. Contraception. 2009 Jun;79(6):418-23. doi: 10.1016/j.contraception.2008.12.009. Epub 2009 Feb 7.
- Grimes DA. Intrauterine device and upper-genital-tract infection. Lancet. 2000 Sep 16;356(9234):1013-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02699-4.
- Stanwood NL, Garrett JM, Konrad TR. Obstetrician-gynecologists and the intrauterine device: a survey of attitudes and practice. Obstet Gynecol. 2002 Feb;99(2):275-80. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01726-4.
- Postlethwaite D, Shaber R, Mancuso V, Flores J, Armstrong MA. Intrauterine contraception: evaluation of clinician practice patterns in Kaiser Permanente Northern California. Contraception. 2007 Mar;75(3):177-84. doi: 10.1016/j.contraception.2006.10.010. Epub 2007 Jan 16.
- Hubacher D, Vilchez R, Gmach R, Jarquin C, Medrano J, Gadea A, Grey T, Pierre-Louis B. The impact of clinician education on IUD uptake, knowledge and attitudes: results of a randomized trial. Contraception. 2006 Jun;73(6):628-33. doi: 10.1016/j.contraception.2006.02.003. Epub 2006 Mar 29.
- Hubacher D, Lara-Ricalde R, Taylor DJ, Guerra-Infante F, Guzman-Rodriguez R. Use of copper intrauterine devices and the risk of tubal infertility among nulligravid women. N Engl J Med. 2001 Aug 23;345(8):561-7. doi: 10.1056/NEJMoa010438.
- Trussell J, Lalla AM, Doan QV, Reyes E, Pinto L, Gricar J. Cost effectiveness of contraceptives in the United States. Contraception. 2009 Jan;79(1):5-14. doi: 10.1016/j.contraception.2008.08.003. Epub 2008 Sep 25. Erratum In: Contraception. 2009 Aug;80(2):229-30.
- Steinberg JR, Adler NE, Thompson KM, Westhoff C, Harper CC. Current and past depressive symptoms and contraceptive effectiveness level method selected among women seeking reproductive health services. Soc Sci Med. 2018 Oct;214:20-25. doi: 10.1016/j.socscimed.2018.08.009. Epub 2018 Aug 13. Erratum In: Soc Sci Med. 2019 Jan;220:440.
- Rocca CH, Goodman S, Grossman D, Cadwallader K, Thompson KMJ, Talmont E, Speidel JJ, Harper CC. Contraception after medication abortion in the United States: results from a cluster randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jan;218(1):107.e1-107.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2017.09.020. Epub 2017 Oct 3.
- Gibbs SE, Rocca CH, Bednarek P, Thompson KMJ, Darney PD, Harper CC. Long-Acting Reversible Contraception Counseling and Use for Older Adolescents and Nulliparous Women. J Adolesc Health. 2016 Dec;59(6):703-709. doi: 10.1016/j.jadohealth.2016.07.018. Epub 2016 Sep 21. Erratum In: J Adolesc Health. 2018 Jan;62(1):121.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
25. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2010-5442
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .