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Cluster, sperimentazione randomizzata sull'istruzione e formazione sulla contraccezione reversibile ad azione prolungata (LARC). (LARC)

9 luglio 2020 aggiornato da: University of California, San Francisco

Cluster, sperimentazione randomizzata su Provider LARC Education and Training

Lo scopo dello studio è misurare se un intervento di educazione e formazione per medici e consulenti contraccettivi sulla contraccezione reversibile a lunga durata d'azione (LARC) si tradurrà in un maggiore utilizzo dei metodi tra i pazienti contraccettivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gravidanza involontaria è estremamente alta negli Stati Uniti tra le giovani donne e l'uso di contraccettivi con efficacia di alto livello, contraccezione intrauterina e impianti, è basso. I fornitori di contraccettivi negli Stati Uniti hanno una scarsa conoscenza delle attuali prove scientifiche sui metodi LARC e non includono abitualmente questi metodi nella consulenza alle pazienti a più alto rischio di gravidanza indesiderata. Questo intervento fornisce istruzione basata sull'evidenza e formazione pratica ai medici e agli educatori contraccettivi nelle cliniche Title X affiliate a Planned Parenthood negli Stati Uniti sui metodi LARC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • University of California San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Questo studio coinvolge due gruppi di soggetti umani: pazienti e personale delle cliniche Planned Parenthood (PP) partecipanti negli Stati Uniti.

I pazienti partecipanti sono giovani donne che ricevono consulenza contraccettiva presso le cliniche di Planned Parenthood e i partecipanti al personale sono i medici e gli educatori sanitari che servono queste donne.

I pazienti devono essere:

Femmina;

  • Età 18-25;
  • fluente in inglese o spagnolo;
  • Non voler rimanere incinta nei prossimi 12 mesi;
  • Sessualmente attivo negli ultimi 3 mesi;
  • A rischio di gravidanza;
  • Ha ricevuto consulenza contraccettiva;
  • Non incinta;
  • Disposto a essere contattato telefonicamente nei prossimi 12 mesi.

Il personale della clinica deve essere:

  • Impiegato presso una clinica PP partecipante; E
  • Offri assistenza clinica, consulenza o istruzione per l'aborto o la contraccezione presso la clinica. (Questo può includere medici, medici di pratica avanzata, infermieri, assistenti sociali ed educatori sanitari.)

Affinché le cliniche siano idonee a essere sedi di studio, devono:

  • Non condividere il personale
  • Non sono in corso interventi LARC attivi
  • Avere >400 clienti/anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Istruzione e formazione LARC
I medici e gli educatori contraccettivi che praticano nelle cliniche assegnate a questo braccio ricevono una speciale sessione di istruzione e formazione LARC accreditata di mezza giornata di Educazione medica continua (CME/CEU).
Comportamentale: Istruzione e formazione LARC
Una sessione di istruzione e formazione Grand Rounds accreditata CME/CEU sarà offerta ai medici e agli educatori contraccettivi che esercitano nelle cliniche assegnate al braccio di intervento. Anche i medici avranno una formazione pratica. La sessione di mezza giornata enfatizza la consulenza e la fornitura di contraccettivi basati sull'evidenza.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo della pratica standard
I medici e gli educatori contraccettivi che esercitano nelle cliniche assegnate a questo braccio non ricevono una sessione di formazione e istruzione LARC speciale. La pratica standard sarà seguita presso le cliniche assegnate al braccio di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti contraccettive che scelgono un metodo LARC
Lasso di tempo: Linea di base
Stiamo misurando la percentuale di pazienti che decidono di utilizzare un metodo LARC nelle cliniche di intervento e di controllo in una coorte di pazienti di età compresa tra 18 e 25 anni (n=1500). Stiamo anche misurando con le statistiche del servizio clinico la percentuale di pazienti contraccettivi che selezionano metodi LARC vs. non-LARC durante il periodo di 12 mesi prima dell'intervento e il periodo di 12 mesi dopo l'intervento, per integrare l'analisi con i dati dei singoli pazienti.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza involontaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Stiamo misurando la gravidanza indesiderata tra i pazienti contraccettivi che ricevono consulenza contraccettiva presso cliniche di intervento e controllo (numero totale 1.500) durante un periodo di 12 mesi.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoanalisi per l'esito primario, decisione di utilizzare il metodo LARC
Lasso di tempo: Linea di base
Valuteremo la decisione di esito di utilizzare LARC, in base a fattori importanti che influenzano i metodi contraccettivi, comprese le variabili politiche per la copertura contraccettiva (stati di rinuncia all'espansione di Medicaid, mandati per la copertura contraccettiva per l'assicurazione privata), tipo di visita clinica (post-aborto o pianificazione familiare), intenzioni di gravidanza, salute mentale e violenza domestica, partner maschile, interazione fornitore-paziente, fattori sociodemografici (età, razza/etnia, istruzione).
Linea di base
Sub-analisi per la gravidanza durante lo studio di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi (dal basale al follow-up a 12 mesi)
Valuteremo l'esito secondario, la gravidanza durante lo studio di 12 mesi, in base a importanti variabili di rischio di gravidanza, tra cui il tipo di visita clinica (post-aborto o pianificazione familiare), le intenzioni di gravidanza, la salute mentale e la violenza domestica, l'interazione medico-paziente, il partner maschile, variabili sociodemografiche (età, razza/etnia, istruzione) e politiche (stati di rinuncia all'espansione di Medicaid, mandati per la copertura contraccettiva per assicurazioni private).
12 mesi (dal basale al follow-up a 12 mesi)
Provider conoscenze e pratiche LARC
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 mesi
Misureremo le conoscenze e le pratiche LARC dei fornitori (discuteremo i metodi LARC con i clienti contraccettivi) al basale e al follow-up di 12 mesi, utilizzando i dati del sondaggio del fornitore) per valutare se integrano LARC nella pratica clinica standard nel braccio di intervento.
Basale e follow-up a 12 mesi
L'uso di LARC nel tempo
Lasso di tempo: 12 mesi (dal basale al follow-up di 12 mesi)
Misureremo l'uso da parte dei pazienti dei metodi LARC con i dati dei pazienti (n=1500) nel corso dello studio e valuteremo i fattori associati all'uso continuato nel tempo, inclusi i fattori sociodemografici, riproduttivi, di salute mentale e contraccettivi.
12 mesi (dal basale al follow-up di 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Planned Parenthood Federation of America

Investigatori

  • Investigatore principale: Cynthia C Harper, PhD, University of California San Francisco School of Medicine
  • Investigatore principale: J. Joseph Speidel, MD, MPH, University of California San Francisco School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

25 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-5442

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Istruzione e formazione LARC

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