Grupo, ensayo aleatorizado sobre educación y capacitación sobre anticonceptivos reversibles de acción prolongada (LARC) (LARC)
9 de julio de 2020 actualizado por: University of California, San Francisco
Grupo, ensayo aleatorizado sobre educación y capacitación de proveedores LARC
El propósito del estudio es medir si una intervención de educación y capacitación para médicos y consejeros anticonceptivos sobre la anticoncepción reversible de acción prolongada (LARC) dará como resultado un mayor uso de los métodos entre los pacientes anticonceptivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los embarazos no deseados son extremadamente altos en los Estados Unidos entre las mujeres jóvenes, y el uso de anticonceptivos con una eficacia de primer nivel, la anticoncepción intrauterina y los implantes, es bajo.
Los proveedores de anticonceptivos en los EE. UU. tienen poco conocimiento de la evidencia científica actual sobre los métodos LARC y no incluyen estos métodos de manera rutinaria en el asesoramiento de pacientes con mayor riesgo de embarazo no deseado.
Esta intervención brinda educación basada en evidencia y capacitación práctica para médicos y educadores en anticoncepción en clínicas del Título X afiliadas a Planned Parenthood en todo EE. UU. sobre métodos LARC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- University of California San Francisco
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 25 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Este estudio involucra a dos grupos de sujetos humanos: pacientes y personal de las clínicas participantes de Planned Parenthood (PP) en los Estados Unidos.
Los participantes pacientes son mujeres jóvenes que reciben asesoramiento sobre anticoncepción en las clínicas de Planned Parenthood y los participantes del personal son los médicos y educadores de salud que atienden a estas mujeres.
Los pacientes deben ser:
Femenino;
- 18-25 años;
- fluido en inglés o español;
- No querer quedar embarazada en los próximos 12 meses;
- Sexualmente activo en los últimos 3 meses;
- en riesgo de embarazo;
- Recibió consejería anticonceptiva;
- No embarazada;
- Dispuesto a ser contactado por teléfono durante los próximos 12 meses.
El personal de la clínica debe ser:
- Empleado por una clínica PP participante; y
- Ofrecer atención clínica, asesoramiento o educación para el aborto o la anticoncepción en la clínica. (Esto puede incluir médicos, médicos de práctica avanzada, enfermeras, trabajadores sociales y educadores de la salud).
Para que las clínicas sean elegibles para ser sitios de estudio, deben:
- No compartir personal
- No tener intervenciones LARC activas en curso
- Tener >400 clientes/año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: LARC educación y formación
Los médicos y educadores en anticoncepción que ejercen en las clínicas asignadas a este brazo reciben una sesión especial de educación y capacitación LARC acreditada por Educación Médica Continua (CME/CEU) de medio día.
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Se brindará una sesión de educación y capacitación de Grand Rounds acreditada por CME/CEU a médicos y educadores en anticoncepción que practiquen en clínicas asignadas al brazo de intervención.
Los médicos también tendrán capacitación práctica.
La sesión de medio día enfatiza el asesoramiento y la provisión de anticonceptivos basados en la evidencia.
|
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SIN INTERVENCIÓN: Práctica estándar- control
Los médicos y educadores en anticoncepción que ejercen en clínicas asignadas a este brazo no reciben sesiones especiales de capacitación y educación sobre LARC.
Se seguirá la práctica estándar en las clínicas asignadas al brazo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con anticonceptivos que eligen un método LARC
Periodo de tiempo: Base
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Estamos midiendo la proporción de pacientes que deciden utilizar un método LARC en clínicas de intervención y control en una cohorte de pacientes de 18 a 25 años (n=1500).
También estamos midiendo con las estadísticas del servicio clínico la proporción de pacientes anticonceptivos que seleccionan métodos LARC versus métodos que no son LARC durante el período de 12 meses antes de la intervención y el período de 12 meses después de la intervención, para complementar el análisis con datos de pacientes individuales.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Embarazo no deseado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Estamos midiendo los embarazos no deseados entre las pacientes que reciben anticonceptivos que reciben asesoramiento sobre anticoncepción en las clínicas de intervención y control (número total 1500) durante un período de 12 meses.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Subanálisis para el resultado primario, decisión de utilizar el método LARC
Periodo de tiempo: Base
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Evaluaremos el resultado de la decisión de usar LARC, según factores importantes que afectan los métodos anticonceptivos, incluidas las variables de política para la cobertura anticonceptiva (estados de exención de expansión de Medicaid, mandatos para la cobertura anticonceptiva para seguros privados), tipo de visita a la clínica (posaborto o planificación familiar), intenciones de embarazo, salud mental y violencia doméstica, pareja masculina, interacción proveedor-paciente, factores sociodemográficos (edad, raza/etnia, educación).
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Base
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Subanálisis de embarazo durante el estudio de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses (línea de base a 12 meses de seguimiento)
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Evaluaremos el resultado secundario, el embarazo durante el estudio de 12 meses, según importantes variables de riesgo del embarazo, incluido el tipo de visita a la clínica (post-aborto o planificación familiar), intenciones de embarazo, salud mental y violencia doméstica, interacción proveedor-paciente, pareja masculina, variables sociodemográficas (edad, raza/etnicidad, educación) y políticas (estados de exención de expansión de Medicaid, mandatos de cobertura anticonceptiva para seguros privados).
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12 meses (línea de base a 12 meses de seguimiento)
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Conocimientos y prácticas de LARC del proveedor
Periodo de tiempo: Línea base y seguimiento a los 12 meses
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Mediremos el conocimiento y las prácticas de LARC de los proveedores (hablaremos sobre los métodos LARC con los clientes anticonceptivos) al inicio y a los 12 meses de seguimiento, utilizando datos de encuestas de proveedores) para evaluar si integran LARC en la práctica clínica estándar en el brazo de intervención.
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Línea base y seguimiento a los 12 meses
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Uso de LARC a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 12 meses (línea de base a 12 meses de seguimiento)
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Mediremos el uso de métodos LARC por parte de los pacientes con datos de pacientes (n=1500) a lo largo del estudio y evaluaremos los factores asociados con el uso continuado a lo largo del tiempo, incluidos los factores sociodemográficos, reproductivos, de salud mental y de política anticonceptiva.
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12 meses (línea de base a 12 meses de seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia C Harper, PhD, University of California San Francisco School of Medicine
- Investigador principal: J. Joseph Speidel, MD, MPH, University of California San Francisco School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Thompson KM, Speidel JJ, Saporta V, Waxman NJ, Harper CC. Contraceptive policies affect post-abortion provision of long-acting reversible contraception. Contraception. 2011 Jan;83(1):41-7. doi: 10.1016/j.contraception.2010.06.008. Epub 2010 Sep 20.
- Harper CC, Blum M, de Bocanegra HT, Darney PD, Speidel JJ, Policar M, Drey EA. Challenges in translating evidence to practice: the provision of intrauterine contraception. Obstet Gynecol. 2008 Jun;111(6):1359-69. doi: 10.1097/AOG.0b013e318173fd83.
- Speidel JJ, Harper CC, Shields WC. The potential of long-acting reversible contraception to decrease unintended pregnancy. Contraception. 2008 Sep;78(3):197-200. doi: 10.1016/j.contraception.2008.06.001. Epub 2008 Jul 9. No abstract available.
- Goodman S, Hendlish SK, Reeves MF, Foster-Rosales A. Impact of immediate postabortal insertion of intrauterine contraception on repeat abortion. Contraception. 2008 Aug;78(2):143-8. doi: 10.1016/j.contraception.2008.03.003. Epub 2008 May 14.
- Goodman S, Hendlish SK, Benedict C, Reeves MF, Pera-Floyd M, Foster-Rosales A. Increasing intrauterine contraception use by reducing barriers to post-abortal and interval insertion. Contraception. 2008 Aug;78(2):136-42. doi: 10.1016/j.contraception.2008.03.008. Epub 2008 Jun 18.
- Kavanaugh ML, Jones RK, Finer LB. How commonly do US abortion clinics offer contraceptive services? Contraception. 2010 Oct;82(4):331-6. doi: 10.1016/j.contraception.2010.04.010. Epub 2010 May 21.
- Kavanaugh ML, Jones RK, Finer LB. Perceived and insurance-related barriers to the provision of contraceptive services in U.S. abortion care settings. Womens Health Issues. 2011 May-Jun;21(3 Suppl):S26-31. doi: 10.1016/j.whi.2011.01.009.
- Stanwood NL, Bradley KA. Young pregnant women's knowledge of modern intrauterine devices. Obstet Gynecol. 2006 Dec;108(6):1417-22. doi: 10.1097/01.AOG.0000245447.56585.a0.
- Hladky KJ, Allsworth JE, Madden T, Secura GM, Peipert JF. Women's knowledge about intrauterine contraception. Obstet Gynecol. 2011 Jan;117(1):48-54. doi: 10.1097/AOG.0b013e318202b4c9.
- Secura GM, Allsworth JE, Madden T, Mullersman JL, Peipert JF. The Contraceptive CHOICE Project: reducing barriers to long-acting reversible contraception. Am J Obstet Gynecol. 2010 Aug;203(2):115.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.04.017. Epub 2010 Jun 11.
- Madden T, Allsworth JE, Hladky KJ, Secura GM, Peipert JF. Intrauterine contraception in Saint Louis: a survey of obstetrician and gynecologists' knowledge and attitudes. Contraception. 2010 Feb;81(2):112-6. doi: 10.1016/j.contraception.2009.08.002. Epub 2009 Sep 16.
- Kittur ND, Secura GM, Peipert JF, Madden T, Finer LB, Allsworth JE. Comparison of contraceptive use between the Contraceptive CHOICE Project and state and national data. Contraception. 2011 May;83(5):479-85. doi: 10.1016/j.contraception.2010.10.001. Epub 2010 Nov 23.
- Fleming KL, Sokoloff A, Raine TR. Attitudes and beliefs about the intrauterine device among teenagers and young women. Contraception. 2010 Aug;82(2):178-82. doi: 10.1016/j.contraception.2010.02.020. Epub 2010 Apr 13.
- Darney P, Patel A, Rosen K, Shapiro LS, Kaunitz AM. Safety and efficacy of a single-rod etonogestrel implant (Implanon): results from 11 international clinical trials. Fertil Steril. 2009 May;91(5):1646-53. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.02.140. Epub 2008 Apr 18.
- Raine TR, Foster-Rosales A, Upadhyay UD, Boyer CB, Brown BA, Sokoloff A, Harper CC. One-year contraceptive continuation and pregnancy in adolescent girls and women initiating hormonal contraceptives. Obstet Gynecol. 2011 Feb;117(2 Pt 1):363-371. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820563d3.
- Shelton JD. Risk of clinical pelvic inflammatory disease attributable to an intrauterine device. Lancet. 2001 Feb 10;357(9254):443. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04012-5.
- Grimes DA, Lopez LM, Schulz KF, Stanwood NL. Immediate postabortal insertion of intrauterine devices. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jun 16;(6):CD001777. doi: 10.1002/14651858.CD001777.pub3.
- Allen RH, Goldberg AB, Grimes DA. Expanding access to intrauterine contraception. Am J Obstet Gynecol. 2009 Nov;201(5):456.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2009.04.027. Epub 2009 Jun 13.
- Deans EI, Grimes DA. Intrauterine devices for adolescents: a systematic review. Contraception. 2009 Jun;79(6):418-23. doi: 10.1016/j.contraception.2008.12.009. Epub 2009 Feb 7.
- Grimes DA. Intrauterine device and upper-genital-tract infection. Lancet. 2000 Sep 16;356(9234):1013-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02699-4.
- Stanwood NL, Garrett JM, Konrad TR. Obstetrician-gynecologists and the intrauterine device: a survey of attitudes and practice. Obstet Gynecol. 2002 Feb;99(2):275-80. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01726-4.
- Postlethwaite D, Shaber R, Mancuso V, Flores J, Armstrong MA. Intrauterine contraception: evaluation of clinician practice patterns in Kaiser Permanente Northern California. Contraception. 2007 Mar;75(3):177-84. doi: 10.1016/j.contraception.2006.10.010. Epub 2007 Jan 16.
- Hubacher D, Vilchez R, Gmach R, Jarquin C, Medrano J, Gadea A, Grey T, Pierre-Louis B. The impact of clinician education on IUD uptake, knowledge and attitudes: results of a randomized trial. Contraception. 2006 Jun;73(6):628-33. doi: 10.1016/j.contraception.2006.02.003. Epub 2006 Mar 29.
- Hubacher D, Lara-Ricalde R, Taylor DJ, Guerra-Infante F, Guzman-Rodriguez R. Use of copper intrauterine devices and the risk of tubal infertility among nulligravid women. N Engl J Med. 2001 Aug 23;345(8):561-7. doi: 10.1056/NEJMoa010438.
- Trussell J, Lalla AM, Doan QV, Reyes E, Pinto L, Gricar J. Cost effectiveness of contraceptives in the United States. Contraception. 2009 Jan;79(1):5-14. doi: 10.1016/j.contraception.2008.08.003. Epub 2008 Sep 25. Erratum In: Contraception. 2009 Aug;80(2):229-30.
- Steinberg JR, Adler NE, Thompson KM, Westhoff C, Harper CC. Current and past depressive symptoms and contraceptive effectiveness level method selected among women seeking reproductive health services. Soc Sci Med. 2018 Oct;214:20-25. doi: 10.1016/j.socscimed.2018.08.009. Epub 2018 Aug 13. Erratum In: Soc Sci Med. 2019 Jan;220:440.
- Rocca CH, Goodman S, Grossman D, Cadwallader K, Thompson KMJ, Talmont E, Speidel JJ, Harper CC. Contraception after medication abortion in the United States: results from a cluster randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jan;218(1):107.e1-107.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2017.09.020. Epub 2017 Oct 3.
- Gibbs SE, Rocca CH, Bednarek P, Thompson KMJ, Darney PD, Harper CC. Long-Acting Reversible Contraception Counseling and Use for Older Adolescents and Nulliparous Women. J Adolesc Health. 2016 Dec;59(6):703-709. doi: 10.1016/j.jadohealth.2016.07.018. Epub 2016 Sep 21. Erratum In: J Adolesc Health. 2018 Jan;62(1):121.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2010-5442
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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