長時間作用型可逆的避妊法（LARC）の教育とトレーニングに関するクラスターランダム化試験 (LARC)
2020年7月9日 更新者：University of California, San Francisco
プロバイダーLARCの教育とトレーニングに関するクラスター、無作為化試験
この研究の目的は、長時間作用型可逆避妊法 (LARC) に関する臨床医と避妊カウンセラーへの教育と訓練の介入が、避妊患者の間でこの方法のより多くの使用をもたらすかどうかを測定することです。
調査の概要
詳細な説明
米国では若い女性の望まない妊娠率が非常に高く、効果の高い避妊具、子宮内避妊法、インプラントの使用は少ない。
米国の避妊提供者は、LARC 法に関する現在の科学的証拠についての知識が乏しく、意図しない妊娠のリスクが最も高い患者のカウンセリングにこれらの方法を日常的に含めていません。
この介入は、LARC 法に関する全米の Planned Parenthood 関連の Title X クリニックの臨床医と避妊教育者に、証拠に基づく教育と実践的なトレーニングを提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94118
- University of California San Francisco
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～25年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
この研究には、被験者の 2 つのグループが含まれます。米国で参加している計画された親子関係 (PP) クリニックの患者とスタッフです。
患者の参加者は、Planned Parenthood クリニックで避妊カウンセリングを受けている若い女性であり、スタッフの参加者は、これらの女性にサービスを提供する臨床医および健康教育者です。
患者は次の条件を満たす必要があります。
女性;
- 18 ～ 25 歳。
- 英語またはスペイン語に堪能。
- 今後 12 か月以内に妊娠したくない。
- 過去 3 か月間に性的活動を行った;
- 妊娠の危険性がある;
- 避妊相談を受けました。
- 妊娠していません;
- 今後 12 か月間、電話での連絡を希望します。
クリニックのスタッフは次の条件を満たす必要があります。
- 参加している PP クリニックに雇用されています。と
- 診療所で中絶または避妊に関する臨床ケア、カウンセリング、または教育を提供する。 (これには、医師、上級臨床医、看護師、ソーシャルワーカー、および健康教育者が含まれる場合があります。)
診療所が治験実施施設として適格であるためには、以下を行う必要があります。
- スタッフを共有しない
- 進行中のアクティブな LARC 介入がない
- 年間400社以上のクライアントを持つ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LARCの教育と訓練
この部門に割り当てられたクリニックで実践している臨床医および避妊教育者は、LARC 認定の特別な半日の継続医学教育 (CME/CEU) 教育およびトレーニング セッションを受けます。
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CME / CEU認定のグランドラウンド教育およびトレーニングセッションは、介入部門に割り当てられた診療所で実践している臨床医および避妊教育者に提供されます.
臨床医も実践的なトレーニングを受けます。
半日のセッションでは、エビデンスに基づく避妊カウンセリングと提供が重視されます。
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NO_INTERVENTION：標準的な実践管理
この部門に割り当てられた診療所で実践している臨床医および避妊教育者は、特別な LARC トレーニングおよび教育セッションを受けません。
コントロールアームに割り当てられた診療所では、標準的な慣行に従います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LARC法を選択する避妊患者の割合
時間枠：ベースライン
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18 ～ 25 歳の患者コホート (n = 1500) において、介入および対照クリニックで LARC 法を使用することを決定した患者の割合を測定しています。
また、個々の患者データで分析を補足するために、介入前の 12 か月間と介入後の 12 か月間に、LARC と非 LARC の方法を選択した避妊患者の割合を診療所サービスの統計で測定しています。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意図しない妊娠
時間枠：12ヶ月
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介入および管理クリニックで避妊カウンセリングを受けている避妊患者 (合計数 1,500) の意図しない妊娠を 12 か月間測定しています。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要アウトカムのサブ分析、LARC 法を使用する決定
時間枠：ベースライン
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LARC を使用するという結果の決定を、避妊方法に影響を与える重要な要因によって評価します。これには、避妊カバーのポリシー変数 (メディケイド拡張免除州、民間保険の避妊カバーの義務付け)、クリニック訪問の種類 (中絶後または家族計画)、妊娠の意図、メンタルヘルスと家庭内暴力、男性パートナー、医療提供者と患者の相互作用、社会人口学的要因 (年齢、人種/民族、教育)。
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ベースライン
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12か月の研究中の妊娠のサブ分析
時間枠：12 か月 (ベースラインから 12 か月のフォローアップまで)
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二次転帰である 12 か月の研究中の妊娠を、クリニック訪問の種類 (中絶後または家族計画)、妊娠の意図、精神的健康と家庭内暴力、医療提供者と患者の相互作用、男性パートナー、社会人口統計学 (年齢、人種/民族、教育) および政策変数 (メディケイド拡張免除州、民間保険の避妊カバーの義務化)。
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12 か月 (ベースラインから 12 か月のフォローアップまで)
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プロバイダ LARC の知識と実践
時間枠：ベースラインと 12 か月のフォローアップ
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プロバイダー調査データを使用して、ベースラインおよび12か月のフォローアップでプロバイダーのLARCの知識と実践（避妊クライアントとLARCの方法について話し合う）を測定し、介入アームの標準的なクリニックの実践にLARCを統合するかどうかを評価します。
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ベースラインと 12 か月のフォローアップ
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時間の経過に伴う LARC の使用
時間枠：12か月（ベースラインから12か月のフォローアップまで）
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研究の過程で、患者データ (n=1500) を使用して LARC メソッドの患者の使用を測定し、社会人口統計学、生殖、メンタルヘルス、避妊政策の要因など、長期にわたる継続的な使用に関連する要因を評価します。
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12か月（ベースラインから12か月のフォローアップまで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cynthia C Harper, PhD、University of California San Francisco School of Medicine
- 主任研究者：J. Joseph Speidel, MD, MPH、University of California San Francisco School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Speidel JJ, Harper CC, Shields WC. The potential of long-acting reversible contraception to decrease unintended pregnancy. Contraception. 2008 Sep;78(3):197-200. doi: 10.1016/j.contraception.2008.06.001. Epub 2008 Jul 9. No abstract available.
- Goodman S, Hendlish SK, Reeves MF, Foster-Rosales A. Impact of immediate postabortal insertion of intrauterine contraception on repeat abortion. Contraception. 2008 Aug;78(2):143-8. doi: 10.1016/j.contraception.2008.03.003. Epub 2008 May 14.
- Goodman S, Hendlish SK, Benedict C, Reeves MF, Pera-Floyd M, Foster-Rosales A. Increasing intrauterine contraception use by reducing barriers to post-abortal and interval insertion. Contraception. 2008 Aug;78(2):136-42. doi: 10.1016/j.contraception.2008.03.008. Epub 2008 Jun 18.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月9日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2010-5442
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LARCの教育と訓練の臨床試験
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VA Office of Research and Development募集
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Queens College, The City University of New York完了
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Training and Implementation Associates募集従来の対面トレーニング | 家族療法のトレーニングと実装プラットフォーム (FTTIP)アメリカ