Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cluster, gerandomiseerd onderzoek naar langwerkende omkeerbare anticonceptie (LARC) onderwijs en opleiding (LARC)

9 juli 2020 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Cluster, gerandomiseerde trial op provider LARC Education and Training

Het doel van de studie is om te meten of een onderwijs- en trainingsinterventie voor clinici en anticonceptieconsulenten over langwerkende omkeerbare anticonceptie (LARC) zal resulteren in een groter gebruik van de methoden onder anticonceptiepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongewenste zwangerschap komt in de Verenigde Staten extreem veel voor onder jonge vrouwen, en het gebruik van voorbehoedsmiddelen met de hoogste effectiviteit, intra-uteriene anticonceptie en implantaten is laag. Anticonceptieaanbieders in de VS hebben weinig kennis van het huidige wetenschappelijke bewijs over LARC-methoden en gebruiken deze methoden niet routinematig bij het adviseren van patiënten met het grootste risico op onbedoelde zwangerschap. Deze interventie biedt evidence-based onderwijs en hands-on training aan clinici en voorlichters op het gebied van anticonceptie in aan Planned Parenthood gelieerde Title X-klinieken in de VS over LARC-methoden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • University of California San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 25 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Bij dit onderzoek zijn twee groepen menselijke proefpersonen betrokken: patiënten en personeel van deelnemende Planned Parenthood (PP)-klinieken in de Verenigde Staten.

Patiëntdeelnemers zijn jonge vrouwen die anticonceptietherapie krijgen bij Planned Parenthood-klinieken en stafleden zijn de clinici en gezondheidsvoorlichters die deze vrouwen dienen.

Patiënten moeten zijn:

Vrouwelijk;

  • Leeftijd 18-25;
  • Vloeiend Engels of Spaans;
  • Niet zwanger willen worden in de komende 12 maanden;
  • Seksueel actief in de afgelopen 3 maanden;
  • Risico op zwangerschap;
  • Anticonceptie-counseling ontvangen;
  • Niet zwanger;
  • Bereid om telefonisch gecontacteerd te worden in de komende 12 maanden.

Kliniekpersoneel moet zijn:

  • In dienst bij een deelnemende PP-kliniek; En
  • Bied klinische zorg, counseling of voorlichting voor abortus of anticonceptie aan in de kliniek. (Dit kunnen onder meer artsen zijn, praktijkondersteuners, verpleegkundigen, maatschappelijk werkers en gezondheidsopvoeders.)

Om als onderzoekslocatie in aanmerking te komen, moeten klinieken:

  • Geen personeel delen
  • Laat geen actieve LARC-interventies lopen
  • Heb >400 klanten/jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: LARC opleiding en training
Clinici en voorlichters op het gebied van anticonceptie die werkzaam zijn in klinieken die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen een speciale, door LARC geaccrediteerde LARC-opleiding en trainingssessie van een halve dag voor permanente medische educatie (CME/CEU).
Gedragsmatig: LARC opleiding en training
Er zal een door de CME/CEU geaccrediteerde Grand Rounds-opleiding en -training worden gegeven aan clinici en voorlichters op het gebied van anticonceptie die oefenen in klinieken die zijn toegewezen aan de interventie-arm. Clinici zullen ook hands-on training krijgen. De sessie van een halve dag legt de nadruk op evidence-based anticonceptieadvies en -voorziening.
GEEN_INTERVENTIE: Standaard praktijkcontrole
Clinici en voorlichters op het gebied van anticonceptie die werkzaam zijn in klinieken die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen geen speciale LARC-training en -opleiding. De standaardpraktijk zal worden gevolgd in klinieken die zijn toegewezen aan de controle-arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage anticonceptiepatiënten dat voor een LARC-methode kiest
Tijdsspanne: Basislijn
We meten het percentage patiënten dat besluit een LARC-methode te gebruiken in interventie- en controleklinieken in een patiëntencohort van 18-25 jaar (n=1500). We meten ook met statistieken van de kliniekdiensten het percentage anticonceptiepatiënten dat LARC vs. niet-LARC-methodes kiest gedurende de periode van 12 maanden vóór de interventie en de periode van 12 maanden na de interventie, om de analyse aan te vullen met individuele patiëntgegevens.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongewenste zwangerschap
Tijdsspanne: 12 maanden
We meten onbedoelde zwangerschap bij anticonceptiepatiënten die anticonceptietherapie krijgen in interventie- en controleklinieken (in totaal 1.500) gedurende een periode van 12 maanden.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subanalyse voor primaire uitkomst, beslissing om LARC-methode te gebruiken
Tijdsspanne: Basislijn
We zullen de uitkomst van de beslissing om LARC te gebruiken, beoordelen aan de hand van belangrijke factoren die van invloed zijn op anticonceptiemethoden, waaronder beleidsvariabelen voor anticonceptiedekking (uitbreidingsverklaringen van Medicaid, mandaten voor anticonceptiedekking voor particuliere verzekeringen), type kliniekbezoek (post-abortus of gezinsplanning), zwangerschapsintenties, geestelijke gezondheid en huiselijk geweld, mannelijke partner, zorgverlener-patiëntinteractie, sociodemografische factoren (leeftijd, ras/etniciteit, opleiding).
Basislijn
Subanalyses voor zwangerschap tijdens onderzoek van 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden (basislijn tot follow-up na 12 maanden)
We zullen de secundaire uitkomst, zwangerschap tijdens een studie van 12 maanden, beoordelen aan de hand van belangrijke variabelen voor zwangerschapsrisico's, waaronder het type bezoek aan de kliniek (post-abortus of gezinsplanning), zwangerschapsintenties, geestelijke gezondheid en huiselijk geweld, interactie tussen zorgverlener en patiënt, mannelijke partner, sociodemografische (leeftijd, ras/etniciteit, opleiding) en beleidsvariabelen (uitbreidingsverklaringen van Medicaid, mandaten voor anticonceptiedekking voor particuliere verzekeringen).
12 maanden (basislijn tot follow-up na 12 maanden)
Leverancier LARC kennis en praktijken
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 maanden
We zullen de LARC-kennis en -praktijken van aanbieders meten (bespreken LARC-methoden met anticonceptiecliënten) bij aanvang en 12 maanden follow-up, met behulp van enquêtegegevens van aanbieders) om te beoordelen of zij LARC integreren in de standaard klinische praktijk in de interventiearm.
Basislijn en follow-up na 12 maanden
LARC gebruik in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 12 maanden (baseline tot 12 maanden follow-up)
We zullen het gebruik van LARC-methoden door patiënten met patiëntgegevens (n=1500) in de loop van het onderzoek meten en factoren beoordelen die verband houden met langdurig gebruik, waaronder sociodemografische, reproductieve, geestelijke gezondheid en anticonceptiebeleidsfactoren.
12 maanden (baseline tot 12 maanden follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

Planned Parenthood Federation of America

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cynthia C Harper, PhD, University of California San Francisco School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: J. Joseph Speidel, MD, MPH, University of California San Francisco School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-5442

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren