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Cluster, randomisierte Studie zur Aus- und Weiterbildung zur langwirksamen reversiblen Empfängnisverhütung (LARC). (LARC)

9. Juli 2020 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Cluster, randomisierte Studie zur Aus- und Weiterbildung des Anbieters LARC

Der Zweck der Studie besteht darin, zu messen, ob eine Schulungs- und Schulungsintervention für Ärzte und Verhütungsberater zur langwirksamen reversiblen Empfängnisverhütung (LARC) zu einer stärkeren Anwendung der Methoden bei Verhütungspatienten führen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungewollte Schwangerschaften sind in den Vereinigten Staaten bei jungen Frauen extrem hoch, und die Verwendung von Verhütungsmitteln mit erstklassiger Wirksamkeit, intrauteriner Empfängnisverhütung und Implantaten, ist gering. Anbieter von Verhütungsmitteln in den USA haben nur geringe Kenntnisse über aktuelle wissenschaftliche Erkenntnisse zu LARC-Methoden und beziehen diese Methoden nicht routinemäßig in die Beratung von Patientinnen mit dem höchsten Risiko einer ungewollten Schwangerschaft ein. Diese Intervention bietet evidenzbasierte Aufklärung und praktisches Training für Kliniker und Kontrazeptiva-Ausbilder in Tilt-X-Kliniken von Planned Parenthood in den USA zu LARC-Methoden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • University of California San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diese Studie umfasst zwei Gruppen menschlicher Probanden: Patienten und Mitarbeiter teilnehmender Kliniken für Planned Parenthood (PP) in den Vereinigten Staaten.

Patientinnen sind junge Frauen, die in Kliniken von Planned Parenthood Verhütungsberatung erhalten, und Mitarbeiterinnen sind die Kliniker und Gesundheitserzieher, die diese Frauen betreuen.

Patienten müssen sein:

Weiblich;

  • Alter 18-25;
  • Fließend Englisch oder Spanisch;
  • In den nächsten 12 Monaten nicht schwanger werden wollen;
  • Sexuell aktiv in den letzten 3 Monaten;
  • Schwangerschaftsgefährdung;
  • Erhaltene Verhütungsberatung;
  • Nicht schwanger;
  • Bereit, in den nächsten 12 Monaten telefonisch kontaktiert zu werden.

Das Klinikpersonal muss:

  • Angestellt in einer teilnehmenden PP-Klinik; Und
  • Bieten Sie in der Klinik klinische Versorgung, Beratung oder Aufklärung zum Thema Abtreibung oder Verhütung an. (Dies kann Ärzte, fortgeschrittene Kliniker, Krankenschwestern, Sozialarbeiter und Gesundheitserzieher umfassen.)

Damit Kliniken als Studienzentren in Frage kommen, müssen sie:

  • Personal nicht teilen
  • Keine aktiven LARC-Interventionen im Gange haben
  • Habe >400 Kunden/Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LARC-Ausbildung und -Schulung
Kliniker und Verhütungspädagogen, die in Kliniken praktizieren, die diesem Zweig zugeordnet sind, erhalten eine spezielle halbtägige, von LARC akkreditierte Fortbildungs- und Schulungssitzung zur medizinischen Weiterbildung (CME/CEU).
Verhalten: LARC-Ausbildung und -Schulung
Eine von CME/CEU akkreditierte Bildungs- und Schulungssitzung der Grand Rounds wird Klinikern und Verhütungsausbildern angeboten, die in Kliniken praktizieren, die dem Interventionsarm zugeordnet sind. Kliniker werden auch praktische Schulungen erhalten. Die halbtägige Sitzung betont die evidenzbasierte Verhütungsberatung und -versorgung.
KEIN_EINGRIFF: Standard-Praxis-Steuerung
Kliniker und Verhütungspädagogen, die in Kliniken praktizieren, die diesem Zweig zugeordnet sind, erhalten keine spezielle LARC-Schulung und -Schulung. In den dem Kontrollarm zugeordneten Kliniken wird die gängige Praxis befolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Verhütungspatientinnen, die sich für eine LARC-Methode entscheiden
Zeitfenster: Grundlinie
Wir messen den Anteil der Patienten, die sich in Interventions- und Kontrollkliniken für eine LARC-Methode entscheiden, in einer Patientenkohorte im Alter von 18-25 Jahren (n=1500). Wir messen auch mit Klinikdienststatistiken den Anteil der Verhütungspatientinnen, die LARC- vs. Nicht-LARC-Methoden während des 12-Monats-Zeitraums vor dem Eingriff und des 12-Monats-Zeitraums nach dem Eingriff wählen, um die Analyse mit individuellen Patientendaten zu ergänzen.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ungewollte Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Monate
Wir messen die ungewollte Schwangerschaft bei Verhütungspatientinnen, die eine Verhütungsberatung in Interventions- und Kontrollkliniken erhalten (insgesamt 1.500) über einen Zeitraum von 12 Monaten.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subanalyse für primäres Outcome, Entscheidung zur Verwendung der LARC-Methode
Zeitfenster: Grundlinie
Wir werden die Ergebnisentscheidung zur Verwendung von LARC anhand wichtiger Faktoren bewerten, die sich auf Verhütungsmethoden auswirken, einschließlich politischer Variablen für die Verhütungsabdeckung (Medicaid-Ausnahmeverzichtsstaaten, Mandate für die Verhütungsabdeckung für private Versicherungen), Art des Klinikbesuchs (nach Abtreibung oder Familienplanung), Schwangerschaftsabsichten, psychische Gesundheit und häusliche Gewalt, männlicher Partner, Anbieter-Patient-Interaktion, soziodemografische Faktoren (Alter, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Bildung).
Grundlinie
Teilanalysen für Schwangerschaft während der 12-monatigen Studie
Zeitfenster: 12 Monate (Baseline bis 12 Monate Follow-up)
Wir werden das sekundäre Ergebnis, die Schwangerschaft während der 12-monatigen Studie, anhand wichtiger Schwangerschaftsrisikovariablen bewerten, einschließlich der Art des Klinikbesuchs (nach der Abtreibung oder Familienplanung), der Schwangerschaftsabsichten, der psychischen Gesundheit und häuslichen Gewalt, der Interaktion zwischen Anbieter und Patient, dem männlichen Partner, soziodemografische (Alter, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Bildung) und politische Variablen (Zustand zum Verzicht auf Medicaid-Expansion, Mandate für Verhütungsschutz für Privatversicherungen).
12 Monate (Baseline bis 12 Monate Follow-up)
Bereitstellung von LARC-Wissen und -Praktiken
Zeitfenster: Baseline und 12-Monats-Follow-up
Wir messen die LARC-Kenntnisse und -Praktiken der Anbieter (besprechen Sie die LARC-Methoden mit Verhütungsklienten) zu Studienbeginn und nach 12 Monaten bei der Nachsorge anhand von Umfragedaten der Anbieter, um zu beurteilen, ob sie LARC in die klinische Standardpraxis im Interventionsarm integrieren.
Baseline und 12-Monats-Follow-up
LARC-Nutzung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 12 Monate (Baseline bis 12 Monate Follow-up)
Wir werden die Verwendung von LARC-Methoden durch Patienten mit Patientendaten (n = 1500) im Laufe der Studie messen und Faktoren bewerten, die mit der fortgesetzten Verwendung im Laufe der Zeit verbunden sind, einschließlich soziodemografischer, reproduktiver, psychischer und Verhütungsrichtlinienfaktoren.
12 Monate (Baseline bis 12 Monate Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Planned Parenthood Federation of America

Ermittler

  • Hauptermittler: Cynthia C Harper, PhD, University of California San Francisco School of Medicine
  • Hauptermittler: J. Joseph Speidel, MD, MPH, University of California San Francisco School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-5442

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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