Cluster, Randomized Trial on Long Acting Reversible Contraception (LARC) oktatás és képzés (LARC)
2020. július 9. frissítette: University of California, San Francisco
Klaszter, véletlenszerű próbaverzió a LARC oktatási és képzési szolgáltatóján
A tanulmány célja annak felmérése, hogy a klinikusok és fogamzásgátló tanácsadók számára a hosszú hatású reverzibilis fogamzásgátlással (LARC) végzett oktatás és képzés eredményeképpen a fogamzásgátló betegek körében nagyobb mértékben alkalmazzák-e a módszereket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nem szándékos terhesség rendkívül magas az Egyesült Államokban a fiatal nők körében, és alacsony a leghatékonyabb fogamzásgátlók, az intrauterin fogamzásgátlás és az implantátumok használata.
Az Egyesült Államokban a fogamzásgátló szolgáltatók kevéssé ismerik a LARC-módszerekkel kapcsolatos jelenlegi tudományos bizonyítékokat, és rutinszerűen nem veszik fel ezeket a módszereket a nem szándékos terhesség legmagasabb kockázatának kitett betegek tanácsadásába.
Ez a beavatkozás bizonyítékokon alapuló oktatást és gyakorlati képzést biztosít klinikusok és fogamzásgátlási oktatók számára a Planned Parenthood X címhez tartozó klinikákon az Egyesült Államokban a LARC módszereiről.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1500
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
- University of California San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ebben a tanulmányban az alanyok két csoportja vesz részt: páciensek és az Egyesült Államokban részt vevő Planned Parenthood (PP) klinikák személyzete.
A betegek résztvevői fiatal nők, akik fogamzásgátlási tanácsadásban részesülnek a Planned Parenthood klinikákon, a személyzet résztvevői pedig az ezeket a nőket kiszolgáló klinikusok és egészségügyi oktatók.
A betegeknek:
Női;
- 18-25 éves kor;
- Folyékonyan beszél angolul vagy spanyolul;
- nem akar teherbe esni a következő 12 hónapban;
- Szexuálisan aktív az elmúlt 3 hónapban;
- Terhesség kockázata;
- Fogamzásgátlási tanácsadásban részesült;
- Nem terhes;
- Szívesen felveszi vele a kapcsolatot telefonon a következő 12 hónapban.
A klinika személyzetének a következőknek kell lennie:
- Egy részt vevő PP-klinika alkalmazottja; és
- Kínáljon klinikai ellátást, tanácsadást vagy oktatást abortuszra vagy fogamzásgátlásra vonatkozóan a klinikán. (Ebbe beletartozhatnak az orvosok, a gyakorló klinikusok, az ápolók, a szociális munkások és az egészségügyi oktatók.)
Ahhoz, hogy a klinikák tanulmányi helyszínek lehessenek, a következőket kell tenniük:
- Nem osztja meg a személyzetet
- Nincs folyamatban lévő aktív LARC beavatkozás
- Több mint 400 ügyfél/év
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: LARC oktatás és képzés
Az ehhez a ághoz rendelt klinikákon gyakorló klinikusok és fogamzásgátló oktatók speciális, félnapos Orvosi Továbbképzés (CME/CEU) által akkreditált LARC oktatásban és képzésben részesülnek.
|
A CME/CEU által akkreditált Grand Rounds oktatásban és képzésben részesülnek az intervenciós részleghez rendelt klinikákon gyakorló klinikusok és fogamzásgátló oktatók.
A klinikusok gyakorlati képzésben is részesülnek.
A félnapos ülés a bizonyítékokon alapuló fogamzásgátló tanácsadásra és ellátásra helyezi a hangsúlyt.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Normál gyakorlat- ellenőrzés
Az ehhez a karhoz rendelt klinikákon gyakorló klinikusok és fogamzásgátló oktatók nem részesülnek speciális LARC képzésben és oktatásban.
A szokásos gyakorlatot követik a kontroll karhoz rendelt klinikákon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A LARC módszert választó fogamzásgátló betegek aránya
Időkeret: Alapvonal
|
Egy 18-25 éves betegcsoportban (n=1500) mérjük a LARC módszert alkalmazó betegek arányát az intervenciós és kontrollklinikán.
Klinikai szolgáltatási statisztikával mérjük a LARC kontra nem LARC módszert választó fogamzásgátló betegek arányát a beavatkozást megelőző 12 hónapban és a beavatkozást követő 12 hónapban, hogy az elemzést egyéni betegadatokkal egészítsük ki.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem kívánt terhesség
Időkeret: 12 hónap
|
Az intervenciós és kontrollklinikán fogamzásgátló tanácsadásban részesülő fogamzásgátló betegek körében (összesen 1500 fő) 12 hónapon keresztül mérjük a nem kívánt terhességet.
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges eredmény részelemzése, döntés a LARC módszer alkalmazásáról
Időkeret: Alapvonal
|
A LARC használatára vonatkozó döntést a fogamzásgátló módszereket befolyásoló fontos tényezők alapján értékeljük, beleértve a fogamzásgátlási lefedettségre vonatkozó politikai változókat (Medicaid expanziós mentesítési állapotok, a magánbiztosítás fogamzásgátló fedezetére vonatkozó megbízások), a klinikai látogatás típusát (abortusz utáni vagy családtervezés), terhességi szándék, mentális egészség és családon belüli erőszak, férfi partner, szolgáltató-beteg interakció, szociodemográfiai tényezők (életkor, faj/etnikai hovatartozás, iskolai végzettség).
|
Alapvonal
|
|
A terhességre vonatkozó részelemzések a 12 hónapos vizsgálat során
Időkeret: 12 hónap (alaphelyzettől 12 hónapos követésig)
|
Felmérjük a másodlagos kimenetelt, a terhességet a 12 hónapos vizsgálat során, fontos terhességi kockázati változók alapján, beleértve a klinikai látogatás típusát (abortusz utáni vagy családtervezés), a terhességi szándékokat, a mentális egészséget és a családon belüli erőszakot, a szolgáltató-beteg interakciót, a férfi partnert, szociodemográfiai (életkor, faj/etnikai hovatartozás, iskolai végzettség) és kötvényváltozók (Medicaid expanziós mentesítési állapotok, magánbiztosítás fogamzásgátlási fedezetére vonatkozó megbízások).
|
12 hónap (alaphelyzettől 12 hónapos követésig)
|
|
LARC ismereteket és gyakorlatokat biztosít
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hónapos nyomon követés
|
Mérni fogjuk a szolgáltatók LARC tudását és gyakorlatát (a LARC módszerek megvitatása a fogamzásgátló kliensekkel) az alapvonalon és a 12 hónapos utánkövetés során, a szolgáltatói felmérés adatait felhasználva, hogy felmérjük, integrálják-e a LARC-t a szokásos klinikai gyakorlatba a beavatkozási ágban.
|
Kiindulási állapot és 12 hónapos nyomon követés
|
|
LARC használata idővel
Időkeret: 12 hónap (alapvonaltól 12 hónapos követésig)
|
A vizsgálat során a betegek adataival (n=1500) mérjük a LARC-módszerek betegek általi használatát, és felmérjük a folyamatos használathoz kapcsolódó tényezőket, beleértve a szociodemográfiai, reproduktív, mentális egészségügyi és fogamzásgátlási politikai tényezőket.
|
12 hónap (alapvonaltól 12 hónapos követésig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cynthia C Harper, PhD, University of California San Francisco School of Medicine
- Kutatásvezető: J. Joseph Speidel, MD, MPH, University of California San Francisco School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Thompson KM, Speidel JJ, Saporta V, Waxman NJ, Harper CC. Contraceptive policies affect post-abortion provision of long-acting reversible contraception. Contraception. 2011 Jan;83(1):41-7. doi: 10.1016/j.contraception.2010.06.008. Epub 2010 Sep 20.
- Harper CC, Blum M, de Bocanegra HT, Darney PD, Speidel JJ, Policar M, Drey EA. Challenges in translating evidence to practice: the provision of intrauterine contraception. Obstet Gynecol. 2008 Jun;111(6):1359-69. doi: 10.1097/AOG.0b013e318173fd83.
- Speidel JJ, Harper CC, Shields WC. The potential of long-acting reversible contraception to decrease unintended pregnancy. Contraception. 2008 Sep;78(3):197-200. doi: 10.1016/j.contraception.2008.06.001. Epub 2008 Jul 9. No abstract available.
- Goodman S, Hendlish SK, Reeves MF, Foster-Rosales A. Impact of immediate postabortal insertion of intrauterine contraception on repeat abortion. Contraception. 2008 Aug;78(2):143-8. doi: 10.1016/j.contraception.2008.03.003. Epub 2008 May 14.
- Goodman S, Hendlish SK, Benedict C, Reeves MF, Pera-Floyd M, Foster-Rosales A. Increasing intrauterine contraception use by reducing barriers to post-abortal and interval insertion. Contraception. 2008 Aug;78(2):136-42. doi: 10.1016/j.contraception.2008.03.008. Epub 2008 Jun 18.
- Kavanaugh ML, Jones RK, Finer LB. How commonly do US abortion clinics offer contraceptive services? Contraception. 2010 Oct;82(4):331-6. doi: 10.1016/j.contraception.2010.04.010. Epub 2010 May 21.
- Kavanaugh ML, Jones RK, Finer LB. Perceived and insurance-related barriers to the provision of contraceptive services in U.S. abortion care settings. Womens Health Issues. 2011 May-Jun;21(3 Suppl):S26-31. doi: 10.1016/j.whi.2011.01.009.
- Stanwood NL, Bradley KA. Young pregnant women's knowledge of modern intrauterine devices. Obstet Gynecol. 2006 Dec;108(6):1417-22. doi: 10.1097/01.AOG.0000245447.56585.a0.
- Hladky KJ, Allsworth JE, Madden T, Secura GM, Peipert JF. Women's knowledge about intrauterine contraception. Obstet Gynecol. 2011 Jan;117(1):48-54. doi: 10.1097/AOG.0b013e318202b4c9.
- Secura GM, Allsworth JE, Madden T, Mullersman JL, Peipert JF. The Contraceptive CHOICE Project: reducing barriers to long-acting reversible contraception. Am J Obstet Gynecol. 2010 Aug;203(2):115.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.04.017. Epub 2010 Jun 11.
- Madden T, Allsworth JE, Hladky KJ, Secura GM, Peipert JF. Intrauterine contraception in Saint Louis: a survey of obstetrician and gynecologists' knowledge and attitudes. Contraception. 2010 Feb;81(2):112-6. doi: 10.1016/j.contraception.2009.08.002. Epub 2009 Sep 16.
- Kittur ND, Secura GM, Peipert JF, Madden T, Finer LB, Allsworth JE. Comparison of contraceptive use between the Contraceptive CHOICE Project and state and national data. Contraception. 2011 May;83(5):479-85. doi: 10.1016/j.contraception.2010.10.001. Epub 2010 Nov 23.
- Fleming KL, Sokoloff A, Raine TR. Attitudes and beliefs about the intrauterine device among teenagers and young women. Contraception. 2010 Aug;82(2):178-82. doi: 10.1016/j.contraception.2010.02.020. Epub 2010 Apr 13.
- Darney P, Patel A, Rosen K, Shapiro LS, Kaunitz AM. Safety and efficacy of a single-rod etonogestrel implant (Implanon): results from 11 international clinical trials. Fertil Steril. 2009 May;91(5):1646-53. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.02.140. Epub 2008 Apr 18.
- Raine TR, Foster-Rosales A, Upadhyay UD, Boyer CB, Brown BA, Sokoloff A, Harper CC. One-year contraceptive continuation and pregnancy in adolescent girls and women initiating hormonal contraceptives. Obstet Gynecol. 2011 Feb;117(2 Pt 1):363-371. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820563d3.
- Shelton JD. Risk of clinical pelvic inflammatory disease attributable to an intrauterine device. Lancet. 2001 Feb 10;357(9254):443. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04012-5.
- Grimes DA, Lopez LM, Schulz KF, Stanwood NL. Immediate postabortal insertion of intrauterine devices. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jun 16;(6):CD001777. doi: 10.1002/14651858.CD001777.pub3.
- Allen RH, Goldberg AB, Grimes DA. Expanding access to intrauterine contraception. Am J Obstet Gynecol. 2009 Nov;201(5):456.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2009.04.027. Epub 2009 Jun 13.
- Deans EI, Grimes DA. Intrauterine devices for adolescents: a systematic review. Contraception. 2009 Jun;79(6):418-23. doi: 10.1016/j.contraception.2008.12.009. Epub 2009 Feb 7.
- Grimes DA. Intrauterine device and upper-genital-tract infection. Lancet. 2000 Sep 16;356(9234):1013-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02699-4.
- Stanwood NL, Garrett JM, Konrad TR. Obstetrician-gynecologists and the intrauterine device: a survey of attitudes and practice. Obstet Gynecol. 2002 Feb;99(2):275-80. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01726-4.
- Postlethwaite D, Shaber R, Mancuso V, Flores J, Armstrong MA. Intrauterine contraception: evaluation of clinician practice patterns in Kaiser Permanente Northern California. Contraception. 2007 Mar;75(3):177-84. doi: 10.1016/j.contraception.2006.10.010. Epub 2007 Jan 16.
- Hubacher D, Vilchez R, Gmach R, Jarquin C, Medrano J, Gadea A, Grey T, Pierre-Louis B. The impact of clinician education on IUD uptake, knowledge and attitudes: results of a randomized trial. Contraception. 2006 Jun;73(6):628-33. doi: 10.1016/j.contraception.2006.02.003. Epub 2006 Mar 29.
- Hubacher D, Lara-Ricalde R, Taylor DJ, Guerra-Infante F, Guzman-Rodriguez R. Use of copper intrauterine devices and the risk of tubal infertility among nulligravid women. N Engl J Med. 2001 Aug 23;345(8):561-7. doi: 10.1056/NEJMoa010438.
- Trussell J, Lalla AM, Doan QV, Reyes E, Pinto L, Gricar J. Cost effectiveness of contraceptives in the United States. Contraception. 2009 Jan;79(1):5-14. doi: 10.1016/j.contraception.2008.08.003. Epub 2008 Sep 25. Erratum In: Contraception. 2009 Aug;80(2):229-30.
- Steinberg JR, Adler NE, Thompson KM, Westhoff C, Harper CC. Current and past depressive symptoms and contraceptive effectiveness level method selected among women seeking reproductive health services. Soc Sci Med. 2018 Oct;214:20-25. doi: 10.1016/j.socscimed.2018.08.009. Epub 2018 Aug 13. Erratum In: Soc Sci Med. 2019 Jan;220:440.
- Rocca CH, Goodman S, Grossman D, Cadwallader K, Thompson KMJ, Talmont E, Speidel JJ, Harper CC. Contraception after medication abortion in the United States: results from a cluster randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jan;218(1):107.e1-107.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2017.09.020. Epub 2017 Oct 3.
- Gibbs SE, Rocca CH, Bednarek P, Thompson KMJ, Darney PD, Harper CC. Long-Acting Reversible Contraception Counseling and Use for Older Adolescents and Nulliparous Women. J Adolesc Health. 2016 Dec;59(6):703-709. doi: 10.1016/j.jadohealth.2016.07.018. Epub 2016 Sep 21. Erratum In: J Adolesc Health. 2018 Jan;62(1):121.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. május 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010-5442
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .