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Cluster, Ensaio Randomizado sobre Contracepção Reversível de Longa Duração (LARC) Educação e Treinamento (LARC)

9 de julho de 2020 atualizado por: University of California, San Francisco

Cluster, estudo randomizado sobre educação e treinamento LARC de provedores

O objetivo do estudo é medir se uma intervenção educacional e de treinamento para médicos e conselheiros anticoncepcionais sobre contracepção reversível de longa duração (LARC) resultará em maior uso dos métodos entre as pacientes contraceptivas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A gravidez indesejada é extremamente alta nos Estados Unidos entre mulheres jovens, e o uso de contraceptivos com eficácia de primeira linha, contracepção intrauterina e implantes, é baixo. Os provedores de anticoncepcionais nos EUA têm pouco conhecimento das evidências científicas atuais sobre os métodos LARC e não incluem rotineiramente esses métodos no aconselhamento de pacientes com maior risco de gravidez indesejada. Esta intervenção fornece educação baseada em evidências e treinamento prático para médicos e educadores contraceptivos em clínicas Title X afiliadas à Planned Parenthood em todos os EUA sobre métodos LARC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • University of California San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 25 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Este estudo envolve dois grupos de seres humanos: pacientes e funcionários em clínicas participantes de Planned Parenthood (PP) nos Estados Unidos.

Os pacientes participantes são mulheres jovens recebendo aconselhamento contraceptivo nas clínicas da Planned Parenthood e os participantes da equipe são os médicos e educadores de saúde que atendem essas mulheres.

Os pacientes devem ser:

Fêmea;

  • Idade 18-25;
  • Fluente em inglês ou espanhol;
  • Não querer engravidar nos próximos 12 meses;
  • Sexualmente ativo nos últimos 3 meses;
  • Em risco de gravidez;
  • Recebeu aconselhamento contraceptivo;
  • Não grávida;
  • Disposto a ser contatado por telefone nos próximos 12 meses.

O pessoal da clínica deve ser:

  • Empregado por uma clínica PP participante; e
  • Oferecer atendimento clínico, aconselhamento ou educação para aborto ou contracepção na clínica. (Isso pode incluir médicos, clínicos avançados, enfermeiras, assistentes sociais e educadores de saúde.)

Para que as clínicas sejam elegíveis como locais de estudo, elas devem:

  • Não compartilhar equipe
  • Não tem intervenções LARC ativas em andamento
  • Ter >400 clientes/ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Educação e treinamento LARC
Os médicos e educadores contraceptivos que trabalham em clínicas atribuídas a este braço recebem uma sessão especial de educação e treinamento LARC credenciada pela Educação Médica Continuada (CME/CEU) de meio dia.
Comportamental: Educação e treinamento LARC
Uma sessão de educação e treinamento Grand Rounds credenciada pelo CME/CEU será dada a médicos e educadores contraceptivos que praticam em clínicas designadas para o braço de intervenção. Os médicos também terão treinamento prático. A sessão de meio dia enfatiza o fornecimento e aconselhamento contraceptivo baseado em evidências.
SEM_INTERVENÇÃO: Prática-controle padrão
Os médicos e educadores contraceptivos que praticam em clínicas designadas para este braço não recebem treinamento especial LARC e sessões de educação. A prática padrão será seguida nas clínicas designadas para o braço de controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes contraceptivos que escolhem um método LARC
Prazo: Linha de base
Estamos medindo a proporção de pacientes que decidem usar um método LARC em clínicas de intervenção e controle em uma coorte de pacientes com idade entre 18 e 25 anos (n = 1.500). Também estamos medindo com estatísticas de serviços clínicos a proporção de pacientes contraceptivos que selecionam métodos LARC versus não-LARC durante o período de 12 meses antes da intervenção e o período de 12 meses após a intervenção, para complementar a análise com dados individuais do paciente.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidez indesejada
Prazo: 12 meses
Estamos medindo a gravidez indesejada entre pacientes contraceptivos recebendo aconselhamento contraceptivo em clínicas de intervenção e controle (número total de 1.500) durante um período de 12 meses.
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subanálise para desfecho primário, decisão de usar o método LARC
Prazo: Linha de base
Avaliaremos a decisão do resultado de usar o LARC, por fatores importantes que afetam os métodos contraceptivos, incluindo variáveis ​​de política para cobertura contraceptiva (estados de isenção de expansão do Medicaid, mandatos para cobertura contraceptiva para seguro privado), tipo de consulta clínica (pós-aborto ou planejamento familiar), intenções de gravidez, saúde mental e violência doméstica, parceiro masculino, interação provedor-paciente, fatores sociodemográficos (idade, raça/etnia, educação).
Linha de base
Subanálises para gravidez durante o estudo de 12 meses
Prazo: 12 meses (linha de base até 12 meses de acompanhamento)
Avaliaremos o desfecho secundário, gravidez durante o estudo de 12 meses, por importantes variáveis ​​de risco de gravidez, incluindo tipo de visita clínica (pós-aborto ou planejamento familiar), intenções de gravidez, saúde mental e violência doméstica, interação provedor-paciente, parceiro masculino, variáveis ​​sociodemográficas (idade, raça/etnia, educação) e políticas (estados de isenção de expansão do Medicaid, mandatos para cobertura contraceptiva para seguro privado).
12 meses (linha de base até 12 meses de acompanhamento)
Conhecimento e práticas LARC do provedor
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 meses
Mediremos o conhecimento e as práticas de LARC dos provedores (discutiremos os métodos LARC com clientes contraceptivos) no início e no acompanhamento de 12 meses, usando dados da pesquisa do provedor) para avaliar se eles integram o LARC na prática clínica padrão no braço de intervenção.
Linha de base e acompanhamento de 12 meses
Uso do LARC ao longo do tempo
Prazo: 12 meses (linha de base até 12 meses de acompanhamento)
Mediremos o uso de métodos LARC pelo paciente com dados do paciente (n = 1.500) ao longo do estudo e avaliaremos os fatores associados ao uso continuado ao longo do tempo, incluindo fatores sociodemográficos, reprodutivos, de saúde mental e de política contraceptiva.
12 meses (linha de base até 12 meses de acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

Planned Parenthood Federation of America

Investigadores

  • Investigador principal: Cynthia C Harper, PhD, University of California San Francisco School of Medicine
  • Investigador principal: J. Joseph Speidel, MD, MPH, University of California San Francisco School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2010-5442

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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