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Cluster, essai randomisé sur la contraception réversible à longue durée d'action (LARC) Éducation et formation (LARC)

9 juillet 2020 mis à jour par: University of California, San Francisco

Cluster, essai randomisé sur l'éducation et la formation des prestataires LARC

Le but de l'étude est de mesurer si une intervention d'éducation et de formation pour les cliniciens et les conseillers en contraception sur la contraception réversible à longue durée d'action (LARC) se traduira par une plus grande utilisation des méthodes chez les patients contraceptifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les grossesses non désirées sont extrêmement élevées aux États-Unis chez les jeunes femmes et l'utilisation de contraceptifs d'une efficacité maximale, la contraception intra-utérine et les implants, est faible. Les fournisseurs de contraceptifs aux États-Unis ont une faible connaissance des preuves scientifiques actuelles sur les méthodes LARC et n'incluent pas systématiquement ces méthodes dans les conseils aux patientes les plus à risque de grossesse non désirée. Cette intervention fournit une éducation fondée sur des preuves et une formation pratique aux cliniciens et aux éducateurs en matière de contraception dans les cliniques Title X affiliées à Planned Parenthood à travers les États-Unis sur les méthodes LARC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • University of California San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 25 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Cette étude implique deux groupes de sujets humains : les patients et le personnel des cliniques participantes de Planned Parenthood (PP) aux États-Unis.

Les patientes participantes sont de jeunes femmes recevant des conseils en matière de contraception dans les cliniques de Planned Parenthood et les membres du personnel sont les cliniciens et les éducateurs sanitaires au service de ces femmes.

Les patients doivent être :

Femme;

  • 18-25 ans ;
  • Maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol ;
  • Ne pas vouloir tomber enceinte dans les 12 prochains mois ;
  • Sexuellement actif au cours des 3 derniers mois ;
  • À risque de grossesse;
  • Reçu des conseils en matière de contraception ;
  • Pas enceinte;
  • Disposé à être contacté par téléphone au cours des 12 prochains mois.

Le personnel de la clinique doit être :

  • Employé par une clinique PP participante ; et
  • Offrir des soins cliniques, des conseils ou une éducation pour l'avortement ou la contraception à la clinique. (Cela peut inclure des médecins, des cliniciens en pratique avancée, des infirmières, des travailleurs sociaux et des éducateurs sanitaires.)

Pour que les cliniques soient éligibles en tant que sites d'étude, elles doivent :

  • Ne pas partager le personnel
  • N'ont pas d'interventions LARC actives en cours
  • Avoir >400 clients/an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: LARC éducation et formation
Les cliniciens et les éducateurs en contraception exerçant dans les cliniques affectées à ce bras reçoivent une session spéciale d'éducation et de formation accréditée par le LARC d'une demi-journée de formation médicale continue (CME / CEU).
Comportemental: LARC éducation et formation
Une session d'éducation et de formation accréditée CME / CEU sera donnée aux cliniciens et aux éducateurs en contraception exerçant dans les cliniques affectées au bras d'intervention. Les cliniciens auront également une formation pratique. La session d'une demi-journée met l'accent sur le conseil et la fourniture de contraceptifs fondés sur des données probantes.
AUCUNE_INTERVENTION: Pratique standard - contrôle
Les cliniciens et les éducateurs en contraception exerçant dans les cliniques affectées à ce bras ne reçoivent pas de session spéciale de formation et d'éducation LARC. La pratique standard sera suivie dans les cliniques affectées au groupe témoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patientes contraceptives choisissant une méthode LARC
Délai: Ligne de base
Nous mesurons la proportion de patients décidant d'utiliser une méthode LARC dans les cliniques d'intervention et de contrôle dans une cohorte de patients âgés de 18 à 25 ans (n ​​= 1500). Nous mesurons également avec les statistiques des services cliniques la proportion de patients contraceptifs choisissant des méthodes LARC vs non-LARC au cours de la période de 12 mois avant l'intervention et de la période de 12 mois après l'intervention, pour compléter l'analyse avec les données individuelles des patients.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grossesse non désirée
Délai: 12 mois
Nous mesurons les grossesses non désirées chez les patientes ayant reçu des conseils en matière de contraception dans les cliniques d'intervention et de contrôle (nombre total de 1 500) pendant une période de 12 mois.
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-analyse pour le résultat principal, décision d'utiliser la méthode LARC
Délai: Ligne de base
Nous évaluerons le résultat de la décision d'utiliser LARC, en fonction de facteurs importants affectant les méthodes contraceptives, y compris les variables de politique pour la couverture contraceptive (états de dérogation à l'expansion de Medicaid, mandats pour la couverture contraceptive pour l'assurance privée), le type de visite à la clinique (après avortement ou planification familiale), intentions de grossesse, santé mentale et violence domestique, partenaire masculin, interaction soignant-patient, facteurs sociodémographiques (âge, race/ethnicité, éducation).
Ligne de base
Sous-analyses pour la grossesse pendant l'étude de 12 mois
Délai: 12 mois (de référence à 12 mois de suivi)
Nous évaluerons le critère de jugement secondaire, la grossesse au cours de l'étude de 12 mois, en fonction d'importantes variables de risque de grossesse, notamment le type de visite à la clinique (après avortement ou planification familiale), les intentions de grossesse, la santé mentale et la violence domestique, l'interaction soignant-patient, le partenaire masculin, sociodémographiques (âge, race/ethnicité, éducation) et variables politiques (états de dispense d'expansion de Medicaid, mandats de couverture contraceptive pour l'assurance privée).
12 mois (de référence à 12 mois de suivi)
Connaissances et pratiques du fournisseur LARC
Délai: Base de référence et suivi de 12 mois
Nous mesurerons les connaissances et les pratiques LARC des prestataires (discuter des méthodes LARC avec les clients contraceptifs) au départ et au suivi de 12 mois, en utilisant les données de l'enquête auprès des prestataires) pour évaluer s'ils intègrent la LARC dans la pratique clinique standard dans le bras d'intervention.
Base de référence et suivi de 12 mois
Utilisation du LARC au fil du temps
Délai: 12 mois (base de référence à 12 mois de suivi)
Nous mesurerons l'utilisation par les patients des méthodes LARC avec les données des patients (n = 1500) au cours de l'étude et évaluerons les facteurs associés à une utilisation continue dans le temps, y compris les facteurs sociodémographiques, reproductifs, de santé mentale et de politique contraceptive.
12 mois (base de référence à 12 mois de suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

Planned Parenthood Federation of America

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cynthia C Harper, PhD, University of California San Francisco School of Medicine
  • Chercheur principal: J. Joseph Speidel, MD, MPH, University of California San Francisco School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2011

Première publication (ESTIMATION)

25 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-5442

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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