低度异型增生 Barrett 食管射频消融术 (RF-DBG)
2025年9月5日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
低度异型增生 Barrett 食管的内镜射频消融术：随机对照试验与内镜监测
射频消融与内镜监测治疗 Barrett 食管低度异型增生：一项多中心随机对照试验。
研究概览
详细说明
背景：Barrett 食管 (BE) 中低度异型增生 (LGD) 的发生被称为癌前状态。 目前针对 LGD 的建议是每 6 至 12 个月进行一次密切的内窥镜监测，并持续进行质子排斥抑制剂 (PPI) 治疗。 内窥镜射频消融术 (RFA) 已被证明是根除高度异型增生 (HGD) 和大部分 LGD 和 BE 的有效治疗方法。
本研究的主要目的：证明 RFA 治疗 3 年后 LGD 患者的患病率低于监测组。
患者与方法：针对确诊 LGD 的 BE 患者的法国多中心随机对照试验：RFA 与内窥镜监测。
每组随机分配至少 40 名患者，计划纳入 120 名患者。
主要终点：随机分组后 3 年每组的 LGD 患病率
次要终点：
- 随机分组后 1 年和 5 年时每组 LGD 的患病率
- 随机分组后 1、3 和 5 年时 BE 完全根除率
- 随机分组后 3 年和 5 年时 HGD 和腺癌的发生率
- 随机分组后 RFA 组并发症发生率
- 两种策略的成本效益比较
研究类型
介入性
注册 (实际的)
125
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75014
- Gastroenterology and Endoscopy department, Cochin Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在至少一份内窥镜活检样本中 BE 具有一定的 LGD
- 最大长度12cm的BE（布拉格分类≤C12）
- BE 的最小周向长度为 1 厘米或 3 厘米（如果是独特区域）（布拉格分类 ≥ C1 或 C0M3）
- 18至80岁的患者
- 患者同意参加研究
- 全身麻醉无禁忌症
- 患者服用 PPI 口服药物的能力
- 加入社会保障体系的患者
- 达到生育年龄的妇女不怀孕并采取积极避孕措施
- 如果之前在 BE 中因 HGD 进行过内镜粘膜切除术：至少一年的监测和 2 次活检系列有 LGD 而没有 HGD
排除标准：
- BE 长度 > 12 厘米或周向 < 1 厘米 (< C1) 或焦点 < 3 厘米 (<M3)
- 需要特定内窥镜或手术治疗的 HGD 或腺癌
- 活动性消化性食管炎（Savary III 或 IV）
- 待治疗区域存在手术钉
- 放射线包括食管下段的放射性食管炎
- 既往食道癌
- 先前的内窥镜破坏治疗，例如光动力疗法或等离子氩凝固
- 以前的海勒手术
- 食管狭窄
- 食道静脉曲张
- 与硬皮病相关的食道病理学
- 严重的凝血障碍或血小板减少症
- 麻醉禁忌症 (ASA 4)
- 对荧光素或荧光素的任何成分过敏
- 预期寿命 < 2 年
- 无法服用 PPI 口服药物或无法遵守方案监测时间表
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：射频消融
BE的内镜射频消融术
|
HALO 设备使用 HALO 360° 设备进行拳头手术，并可能使用 HALo 90° 设备进行进一步治疗 治疗区最大高度为 12 厘米。
输送能量 10 J/cm²，功率 300W
|
|
有源比较器：监视
内窥镜监测和 PPI 治疗
|
在丙泊酚镇静下每 6 至 12 个月进行一次上消化道内镜检查，粘膜醋酸放大和多次活检标本。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
随机分组后 3 年低度异型增生的患病率
大体时间：随机分组后 3 年
|
随机分组后 3 年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
每组低度异型增生的患病率
大体时间：随机分组后 1 年和 5 年
|
随机分组后 1 年和 5 年
|
|
Barrett食管完全根除率
大体时间：随机分组后 1、3 和 5 年
|
随机分组后 1、3 和 5 年
|
|
高度异型增生和腺癌的发生率
大体时间：3、随机分组后 5 年
|
3、随机分组后 5 年
|
|
两种策略的成本效益比较
大体时间：5年
|
5年
|
|
射频消融组并发症发生率
大体时间：随机分组后 5 年
|
随机分组后 5 年
|
|
共聚焦内镜技术对异型增生和 Barrett 食管的检出率
大体时间：治疗前、治疗期间（第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月）和治疗后（随机化后第 1、3 和 5 年）
|
治疗前、治疗期间（第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月）和治疗后（随机化后第 1、3 和 5 年）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frederic PRAT, MD, PhD、Gastroenterology and Endoscopy department, Cochin Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年12月22日
初级完成 (实际的)
2018年12月14日
研究完成 (实际的)
2018年12月14日
研究注册日期
首次提交
2011年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月24日
首次发布 (估计的)
2011年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月5日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.