Radiofrequente ablatie voor Barrett-slokdarm met laaggradige dysplasie (RF-DBG)
5 september 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Endoscopische radiofrequente ablatie voor Barrett-slokdarm met laaggradige dysplasie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie versus endoscopische surveillance
Radiofrequente ablatie versus endoscopische surveillance bij de behandeling van laaggradige dysplasie in Barrett-slokdarm: een multicentrische gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Het optreden van laaggradige dysplasie (LGD) in de Barrett-slokdarm (BE) staat bekend als een precancereuze toestand. De huidige aanbeveling in het geval van LGD is een nauwgezette endoscopische controle om de 6 tot 12 maanden en continue behandeling met protonpompremmers (PPI). Endoscopische radiofrequente ablatie (RFA) is aangetoond als een efficiënte behandeling om hoogwaardige dysplasie (HGD) en de meeste LGD en BE uit te roeien.
Hoofddoel van deze studie: Aantonen dat de prevalentie van LGD-patiënten 3 jaar na een RFA-behandeling lager is dan in een surveillancegroep.
Patiënten en methoden: Franse multicentrische gerandomiseerde gecontroleerde studie voor patiënten met BE met bevestigde LGD: RFA versus endoscopische surveillance.
Het is de bedoeling dat er 120 patiënten worden opgenomen voor ten minste 40 patiënten die in elke groep worden gerandomiseerd.
Primair eindpunt: Prevalentie van LGD in elke groep 3 jaar na randomisatie
Secundaire eindpunten:
- Prevalentie van LGD in elke groep 1 en 5 jaar na randomisatie
- Percentage van volledige uitroeiing van BE op 1, 3 en 5 jaar na randomisatie
- Incidentie van HGD en adenocarcinoom op 3, 5 jaar na randomisatie
- Percentage complicaties in RFA-groep na randomisatie
- Kosten-effectiviteitsvergelijking van de 2 strategieën
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
125
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Gastroenterology and Endoscopy department, Cochin Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BE met bepaalde LGD in ten minste één endoscopisch biopsiemonster
- BE met maximale lengte van 12cm (Praagse classificatie ≤ C12)
- BE met een minimale lengte van 1 cm rondom of 3 cm in het geval van een unieke zone (Praagse classificatie ≥ C1 of C0M3)
- Patiënten tussen de 18 en 80 jaar
- Toestemming van de patiënt voor deelname aan de studie
- Geen contra-indicaties voor algehele anesthesie
- Het vermogen van de patiënt om orale PPI-medicatie in te nemen
- Patiënt aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
- Geen zwangerschap en actieve anticonceptie voor vrouwen in leeftijd om zich voort te planten
- In geval van eerdere endoscopische mucosale resectie voor HGD in BE: minstens één jaar surveillance en 2 biopsiereeksen met LGD zonder HGD
Uitsluitingscriteria:
- BE lengte > 12cm of < 1cm omtrek (< C1) of < 3cm focaal (<M3)
- HGD of adenocarcinoom waarvoor een specifieke endoscopische of chirurgische behandeling nodig is
- Actieve peptische oesofagitis (Savary III of IV)
- Aanwezigheid van chirurgische nietjes op het te behandelen gebied
- Stralings-oesofagitis van radiotherapie waarvan het gebied de onderste slokdarm omvat
- eerdere slokdarmkanker
- eerdere endoscopische vernietigingsbehandelingen zoals fotodynamische therapie of plasma-argoncoagulatie
- eerdere Heller-operatie
- slokdarmstenose
- slokdarm varices
- slokdarmpathologie geassocieerd met sclerodermie
- Ernstige stollingsstoornissen of trombopenie
- Contra-indicaties anesthesie (ASA 4)
- Overgevoeligheid voor fluoresceïne of een bestanddeel van fluoresceïne
- Levensverwachting < 2 jaar
- Onbekwaamheid om orale PPI-medicatie in te nemen of het protocolbewakingsschema te volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Radiofrequente ablatie
Endoscopische radiofrequente ablatie van BE
|
HALO-apparaat Gebruik van het HALO 360°-apparaat voor de eerste ingreep en mogelijk gebruik van het HALo 90°-apparaat voor verdere behandelingssessies Behandelzone van maximaal 12 cm hoog.
Geleverde energie 10 J/cm², vermogen 300W
|
|
Actieve vergelijker: Toezicht
Endoscopische surveillance en PPI-behandeling
|
Endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal elke 6 tot 12 maanden onder propofol-sedatie met azijnzuurvergroting van de slijmvliezen en meerdere biopsiemonsters.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Prevalentie van laaggradige dysplasie 3 jaar na randomisatie
Tijdsspanne: 3 jaar na randomisatie
|
3 jaar na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Prevalentie van laaggradige dysplasie in elke groep
Tijdsspanne: 1 en 5 jaar na randomisatie
|
1 en 5 jaar na randomisatie
|
|
Snelheid van volledige uitroeiing van Barrett-slokdarm
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 jaar na randomisatie
|
1, 3 en 5 jaar na randomisatie
|
|
Incidentie van hoogwaardige dysplasie en adenocarcinoom
Tijdsspanne: 3, 5 jaar na randomisatie
|
3, 5 jaar na randomisatie
|
|
Kosten-effectiviteitsvergelijking van de 2 strategieën
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Percentage complicaties in radiofrequente ablatiegroep
Tijdsspanne: 5 jaar na randomisatie
|
5 jaar na randomisatie
|
|
Detectiepercentage van dysplasie en Barrett-slokdarm met de confocale endomicroscopietechniek
Tijdsspanne: voor de behandeling, tijdens de behandeling (maand 3, maand 6, maand 9, maand 12) en na de behandeling (1, 3 en 5 jaar na randomisatie)
|
voor de behandeling, tijdens de behandeling (maand 3, maand 6, maand 9, maand 12) en na de behandeling (1, 3 en 5 jaar na randomisatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frederic PRAT, MD, PhD, Gastroenterology and Endoscopy department, Cochin Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
25 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P081240
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .