Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiotaajuinen ablaatio Barrettin ruokatorveen, jossa on matala-asteinen dysplasia (RF-DBG)

perjantai 5. syyskuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Endoskooppinen radiotaajuinen ablaatio Barrettin ruokatorvelle, jolla on matala-asteinen dysplasia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vs endoskooppinen seuranta

Radiotaajuinen ablaatio vs. endoskooppinen seuranta matala-asteisen dysplasian hoidossa Barrettin ruokatorvessa: monikeskinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Matala-asteisen dysplasian (LGD) esiintyminen Barrettin ruokatorvessa (BE) tunnetaan syöpää edeltävänä tilana. Nykyinen suositus LGD:n tapauksessa on tiivis endoskooppinen seuranta 6–12 kuukauden välein ja jatkuva Proton pomp-inhibiittori (PPI) -hoito. Endoskooppinen radiotaajuusablaatio (RFA) on osoitettu tehokkaaksi hoidoksi korkealaatuisen dysplasian (HGD) ja useimpien LGD:n ja BE:n hävittämisessä.

Tämän tutkimuksen päätavoite: Osoittaa, että LGD-potilaiden esiintyvyys 3 vuotta RFA-hoidon jälkeen on pienempi kuin seurantaryhmässä.

Potilaat ja menetelmät: Ranskan monikeskinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on BE, joilla on vahvistettu LGD: RFA vs. endoskooppinen seuranta.

Mukaan suunnitellaan 120 potilasta vähintään 40 potilaasta, jotka on satunnaistettu kuhunkin ryhmään.

Ensisijainen päätetapahtuma: LGD:n esiintyvyys kussakin ryhmässä 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset päätepisteet:

  • LGD:n esiintyvyys kussakin ryhmässä 1 ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
  • BE:n täydellisen hävittämisen määrä 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
  • HGD:n ja adenokarsinooman ilmaantuvuus 3, 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
  • Komplikaatioiden määrä RFA-ryhmässä satunnaistamisen jälkeen
  • Kahden strategian kustannustehokkuuden vertailu

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75014
        • Gastroenterology and Endoscopy department, Cochin Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BE, jolla on tietty LGD vähintään yhdessä endoskooppisessa biopsianäytteessä
  • BE maksimipituudella 12 cm (Prahan luokitus ≤ C12)
  • BE, jonka vähimmäispituus on 1 cm kehän suuntaisesti tai 3 cm, jos kyseessä on ainutlaatuinen vyöhyke (Prahan luokitus ≥ C1 tai C0M3)
  • 18–80-vuotiaat potilaat
  • Potilaiden suostumus tutkimukseen ilmoittautumiseen
  • Ei vasta-aiheita yleisanestesialle
  • Potilaiden kyky ottaa PPI-lääkitystä suun kautta
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
  • Ei raskautta ja aktiivista ehkäisyä lisääntymisikäisille naisille
  • Jos aiempi endoskooppinen limakalvoresektio HGD:n vuoksi BE:ssä: vähintään yksi vuosi seurantaa ja 2 biopsiasarjaa LGD:llä ilman HGD:tä

Poissulkemiskriteerit:

  • BE pituus > 12 cm tai < 1 cm kehän suunnassa (< C1) tai < 3 cm polttovälillä (<M3)
  • HGD tai adenokarsinooma, joka tarvitsee erityistä endoskooppista tai kirurgista hoitoa
  • Aktiivinen peptinen esofagiitti (Savary III tai IV)
  • Kirurgisten niittien esiintyminen hoidettavalla alueella
  • Sädehoidon säteilyesofagiitti, jonka ala sisältää ruokatorven alaosan
  • aiempi ruokatorven syöpä
  • aiempi endoskooppinen tuhohoito, kuten fotodynaaminen hoito tai plasma-argonkoagulaatio
  • edellinen Heller-leikkaus
  • ruokatorven ahtauma
  • ruokatorven suonikohjut
  • sklerodermiaan liittyvä ruokatorven patologia
  • Vaikeat hyytymishäiriöt tai trombopenia
  • Anestesian vasta-aiheet (ASA 4)
  • Yliherkkyys fluoreseiinille tai jollekin fluoreseiinin aineosalle
  • Elinajanodote < 2 vuotta
  • Vammaisuus ottaa PPI-lääkitystä suun kautta tai noudattaa protokollan seuranta-aikataulua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Radiotaajuinen ablaatio
BE:n endoskooppinen radiotaajuusablaatio
Menettely: Endoskooppinen radiotaajuusablaatio
HALO-laite HALO 360° -laitteen käyttö nyrkkitoimenpiteeseen ja mahdollinen HALo 90° -laitteen käyttö myöhempään hoitokertaan Hoitoalue korkeintaan 12 cm. Toimitettu energia 10 J/cm², teho 300W
Active Comparator: Valvonta
Endoskooppinen seuranta ja PPI-hoito
Muut: Endoskooppinen seuranta
Ruoansulatuskanavan yläosan endoskopia 6–12 kuukauden välein propofolisedaatiossa limakalvon etikkahapposuurennuksella ja useita biopsianäytteitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Matala-asteisen dysplasian esiintyvyys 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
3 vuotta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Matala-asteisen dysplasian esiintyvyys kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 1 ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
1 ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Barrettin ruokatorven täydellisen hävittämisen nopeus
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
1, 3 ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Korkealaatuisen dysplasian ja adenokarsinooman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3,5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
3,5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Kahden strategian kustannustehokkuuden vertailu
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Komplikaatioiden määrä radiotaajuusablaatioryhmässä
Aikaikkuna: 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Dysplasian ja Barrettin ruokatorven havaitsemisnopeus konfokaalisella endomikroskopiatekniikalla
Aikaikkuna: ennen hoitoa, hoidon aikana (kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12) ja hoidon jälkeen (1, 3 ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen)
ennen hoitoa, hoidon aikana (kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12) ja hoidon jälkeen (1, 3 ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Frederic PRAT, MD, PhD, Gastroenterology and Endoscopy department, Cochin Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 12. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P081240

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endoskooppinen radiotaajuusablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa