저등급 이형성증이 있는 Barrett 식도의 고주파 절제술 (RF-DBG)
2025년 9월 5일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
저등급 이형성증을 동반한 Barrett 식도에 대한 내시경 고주파 절제술: 무작위 통제 시험 대 내시경 감시
Barrett 식도의 저등급 이형성증 관리에서 고주파 절제 대 내시경 감시: 다중 중심 무작위 통제 시험.
연구 개요
상세 설명
배경: Barrett esophagus(BE)에서 발생하는 저등급 이형성증(LGD)은 전암성 상태로 알려져 있습니다. LGD의 경우 현재 권장 사항은 6~12개월마다 면밀한 내시경 감시와 지속적인 양성자 펌프 억제제(PPI) 치료입니다. 내시경 고주파 절제술(RFA)은 고급 이형성증(HGD)과 대부분의 LGD 및 BE를 근절하는 효율적인 치료법으로 입증되었습니다.
이 연구의 주요 목적: RFA 치료 3년 후 LGD 환자의 유병률이 감시 그룹보다 낮다는 것을 입증하기 위함입니다.
환자 및 방법: LGD가 확인된 BE 환자에 대한 프랑스 다중심 무작위 통제 시험: RFA 대 내시경 감시.
120명의 환자가 각 그룹에 무작위로 배정된 최소 40명의 환자에 대해 포함될 계획입니다.
1차 종료점: 무작위 배정 후 3년 동안 각 그룹의 LGD 유병률
보조 끝점:
- 무작위 배정 후 1년 및 5년 후 각 그룹의 LGD 유병률
- 무작위화 후 1년, 3년 및 5년차에 BE의 완전한 박멸률
- 무작위 배정 후 3년, 5년 후의 HGD 및 선암 발생률
- 무작위 배정 후 RFA 그룹의 합병증 비율
- 비용 - 2가지 전략의 효능 비교
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75014
- Gastroenterology and Endoscopy department, Cochin Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 적어도 하나의 내시경 생검 샘플에서 특정 LGD가 있는 BE
- 최대 길이 12cm의 BE(프라하 등급 ≤ C12)
- 최소 길이가 둘레 1cm 또는 고유 구역의 경우 3cm인 BE(프라하 분류 ≥ C1 또는 C0M3)
- 18세에서 80세 사이의 환자
- 연구 등록에 대한 환자의 동의
- 전신 마취에 대한 금기 사항 없음
- PPI 경구 약물을 복용할 수 있는 환자의 능력
- 사회보장제도에 가입한 환자
- 출산할 수 있는 연령의 여성을 위한 임신 및 적극적인 피임 금지
- BE에서 HGD에 대한 이전 내시경 점막 절제술의 경우: HGD 없이 LGD로 최소 1년의 감시 및 2개의 생검 시리즈
제외 기준:
- BE 길이 > 12cm 또는 < 1cm 둘레(< C1) 또는 < 3cm 초점(< M3)
- 특정 내시경 또는 외과적 치료가 필요한 HGD 또는 선암종
- 활동성 소화성 식도염(Savary III 또는 IV)
- 치료할 부위에 외과용 스테이플의 존재
- 하부 식도를 포함하는 방사선 치료의 방사선 식도염
- 이전 식도암
- 광역학 요법이나 플라즈마 아르곤 응고술과 같은 이전의 내시경적 파괴 치료
- 이전 헬러 수술
- 식도 협착증
- 식도정맥류
- 경피증과 관련된 식도 병리
- 심한 응고 장애 또는 혈전 감소증
- 마취 금기 사항(ASA 4)
- 플루오레세인 또는 플루오레세인의 모든 성분에 대한 과민증
- 기대 수명 < 2년
- PPI 경구 약물을 복용하거나 프로토콜 감시 일정을 따르는 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고주파 절제
BE의 내시경 고주파 절제
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HALO 장치 첫 시술에 HALO 360° 장치 사용 및 추가 치료 세션에 HALo 90° 장치 사용 가능 최대 12cm 높이의 치료 영역.
전달된 에너지 10J/cm², 전력 300W
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활성 비교기: 감시
내시경 감시 및 PPI 치료
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프로포폴 진정제 하에 6-12개월마다 상부 위장관 내시경과 점막의 아세트산 배율 및 여러 생검 샘플.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무작위화 3년 후 저등급 이형성증의 유병률
기간: 무작위 배정 후 3년
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무작위 배정 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 그룹의 저등급 이형성증 유병률
기간: 무작위화 후 1년 및 5년
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무작위화 후 1년 및 5년
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Barrett 식도의 완전 박멸률
기간: 무작위화 후 1년, 3년 및 5년
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무작위화 후 1년, 3년 및 5년
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고급 이형성증 및 선암의 발병률
기간: 무작위화 후 3년, 5년
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무작위화 후 3년, 5년
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비용 - 2가지 전략의 효능 비교
기간: 5 년
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5 년
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고주파 절제 그룹의 합병증 비율
기간: 무작위 배정 후 5년
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무작위 배정 후 5년
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공초점 내시경 기술을 이용한 이형성증 및 바렛 식도의 검출률
기간: 치료 전, 치료 중(3개월, 6개월, 9개월, 12개월) 및 치료 후(무작위화 후 1년, 3년 및 5년)
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치료 전, 치료 중(3개월, 6개월, 9개월, 12개월) 및 치료 후(무작위화 후 1년, 3년 및 5년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frederic PRAT, MD, PhD, Gastroenterology and Endoscopy department, Cochin Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 12월 22일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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