Радиочастотная абляция пищевода Барретта с дисплазией низкой степени (RF-DBG)
5 сентября 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Эндоскопическая радиочастотная абляция пищевода Барретта с дисплазией низкой степени: рандомизированное контролируемое исследование в сравнении с эндоскопическим наблюдением
Радиочастотная абляция по сравнению с эндоскопическим наблюдением при лечении дисплазии низкой степени при пищеводе Барретта: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Возникновение дисплазии низкой степени (LGD) в пищеводе Барретта (BE) известно как предраковое состояние. Текущей рекомендацией в случае LGD является тщательное эндоскопическое наблюдение каждые 6–12 месяцев и непрерывное лечение ингибитором протонной помпы (ИПП). Эндоскопическая радиочастотная абляция (РЧА) была продемонстрирована как эффективное лечение для устранения дисплазии высокой степени (HGD) и большей части LGD и BE.
Основная цель этого исследования: продемонстрировать, что распространенность пациентов с LGD через 3 года после лечения РЧА ниже, чем в группе наблюдения.
Пациенты и методы: Французское многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование пациентов с ПБ с подтвержденным LGD: РЧА в сравнении с эндоскопическим наблюдением.
Планируется включить 120 пациентов по крайней мере по 40 пациентов, рандомизированных в каждой группе.
Первичная конечная точка: распространенность LGD в каждой группе через 3 года после рандомизации.
Вторичные конечные точки:
- Распространенность LGD в каждой группе через 1 и 5 лет после рандомизации
- Частота полной ликвидации БЭ через 1, 3 и 5 лет после рандомизации
- Частота встречаемости ХГД и аденокарциномы через 3, 5 лет после рандомизации
- Частота осложнений в группе РЧА после рандомизации
- Сравнение затрат и эффективности двух стратегий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
125
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Gastroenterology and Endoscopy department, Cochin Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ПБ с определенным LGD по крайней мере в одном образце эндоскопической биопсии
- BE с максимальной длиной 12 см (Пражская классификация ≤ C12)
- BE с минимальной длиной 1 см по окружности или 3 см в случае уникальной зоны (Пражская классификация ≥ C1 или C0M3)
- Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет
- Согласие пациентов на включение в исследование
- Нет противопоказаний к общей анестезии
- Возможность пациентов принимать пероральные препараты ИПП
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения
- Отсутствие беременности и активные контрацептивы для женщин в возрасте для продолжения рода
- В случае предшествующей эндоскопической резекции слизистой оболочки по поводу ДГС при ПБ: не менее одного года наблюдения и 2 серии биопсии с ЛГД без ГДГ
Критерий исключения:
- Длина BE > 12 см или < 1 см по окружности (< C1) или < 3 см фокально (< M3)
- HGD или аденокарцинома, требующая специфического эндоскопического или хирургического лечения
- Активный пептический эзофагит (Савари III или IV)
- Наличие хирургических скоб на обрабатываемой области
- Лучевой эзофагит лучевой терапии, поле которого включает нижний отдел пищевода
- предшествующий рак пищевода
- предшествующее лечение эндоскопической деструкции, такое как фотодинамическая терапия или плазменная аргоновая коагуляция
- предыдущая операция Хеллера
- стеноз пищевода
- варикоз пищевода
- патология пищевода, связанная со склеродермией
- Тяжелые нарушения свертывания крови или тромбопения
- Противопоказания к анестезии (ASA 4)
- Повышенная чувствительность к флуоресцеину или любому компоненту флуоресцеина.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет
- Неспособность принимать пероральные препараты ИПП или следовать протоколу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Радиочастотная абляция
Эндоскопическая радиочастотная абляция ПБ
|
Аппарат HALO Использование аппарата HALO 360° для первой процедуры и возможное использование аппарата HALo 90° для последующих сеансов лечения Зона воздействия высотой не более 12 см.
Подводимая энергия 10 Дж/см², мощность 300 Вт
|
|
Активный компаратор: Наблюдение
Эндоскопическое наблюдение и лечение ИПП
|
Эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта каждые 6–12 месяцев под седацией пропофолом с увеличением слизистой оболочки уксусной кислотой и несколькими образцами биопсии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Распространенность дисплазии низкой степени через 3 года после рандомизации
Временное ограничение: Через 3 года после рандомизации
|
Через 3 года после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Распространенность дисплазии низкой степени в каждой группе
Временное ограничение: Через 1 и 5 лет после рандомизации
|
Через 1 и 5 лет после рандомизации
|
|
Частота полной ликвидации пищевода Барретта
Временное ограничение: Через 1, 3 и 5 лет после рандомизации
|
Через 1, 3 и 5 лет после рандомизации
|
|
Частота дисплазии высокой степени и аденокарциномы
Временное ограничение: 3, 5 лет после рандомизации
|
3, 5 лет после рандомизации
|
|
Сравнение затрат и эффективности двух стратегий
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Частота осложнений в группе радиочастотной абляции
Временное ограничение: Через 5 лет после рандомизации
|
Через 5 лет после рандомизации
|
|
Частота выявления дисплазии и пищевода Барретта методом конфокальной эндомикроскопии
Временное ограничение: до лечения, во время лечения (3-й, 6-й, 9-й, 12-й месяц) и после лечения (через 1, 3 и 5 лет после рандомизации)
|
до лечения, во время лечения (3-й, 6-й, 9-й, 12-й месяц) и после лечения (через 1, 3 и 5 лет после рандомизации)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Frederic PRAT, MD, PhD, Gastroenterology and Endoscopy department, Cochin Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P081240
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .