Ablation par radiofréquence pour l'œsophage de Barrett avec dysplasie de bas grade (RF-DBG)
5 septembre 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ablation endoscopique par radiofréquence pour l'œsophage de Barrett avec dysplasie de bas grade : essai contrôlé randomisé vs surveillance endoscopique
Ablation par radiofréquence versus surveillance endoscopique dans la prise en charge de la dysplasie de bas grade dans l'œsophage de Barrett : un essai contrôlé randomisé multicentrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La survenue d'une dysplasie de bas grade (LGD) dans l'œsophage de Barrett (BE) est connue comme un état précancéreux. La recommandation actuelle en cas de LGD est une surveillance endoscopique étroite tous les 6 à 12 mois et un traitement continu par inhibiteur de la pompe à protons (IPP). L'ablation endoscopique par radiofréquence (RFA) a été démontrée comme un traitement efficace pour éradiquer la dysplasie de haut grade (HGD) et la plupart des LGD et BE.
Objectif principal de cette étude : Démontrer que la prévalence des patients avec LGD 3 ans après un traitement RFA est plus faible que dans un groupe de surveillance.
Patients & Méthodes : Essai contrôlé randomisé multicentrique français pour les patients atteints d'EB avec LGD confirmé : RFA vs surveillance endoscopique.
Il est prévu d'inclure 120 patients pour au moins 40 patients randomisés dans chaque groupe.
Critère principal : Prévalence de LGD dans chaque groupe 3 ans après la randomisation
Critères secondaires :
- Prévalence de LGD dans chaque groupe 1 et 5 ans après la randomisation
- Taux d'éradication complète de l'EB à 1, 3 et 5 ans après la randomisation
- Incidence de HGD et d'adénocarcinome à 3, 5 ans après la randomisation
- Taux de complications dans le groupe RFA après randomisation
- Comparaison coût - efficacité des 2 stratégies
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
125
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75014
- Gastroenterology and Endoscopy department, Cochin Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- BE avec certains LGD dans au moins un échantillon de biopsie endoscopique
- BE avec une longueur maximale de 12 cm (classification de Prague ≤ C12)
- BE avec une longueur minimale de 1cm circonférentiel ou 3cm en cas de zone unique (classification de Prague ≥ C1 ou C0M3)
- Patients âgés de 18 à 80 ans
- Consentement des patients pour l'inscription à l'étude
- Pas de contre-indication à l'anesthésie générale
- Capacité des patients à prendre des IPP par voie orale
- Patient affilié à un système de sécurité sociale
- Pas de grossesse et contraception active pour les femmes en âge de procréer
- En cas d'antécédent de résection muqueuse endoscopique pour HGD en BE : au moins un an de surveillance et 2 séries de biopsies avec LGD sans HGD
Critère d'exclusion:
- BE longueur > 12cm ou < 1cm circonférentiellement (< C1) ou < 3cm focalement (<M3)
- HGD ou adénocarcinome nécessitant un traitement endoscopique ou chirurgical spécifique
- Oesophagite peptique active (Savary III ou IV)
- Présence d'agrafes chirurgicales sur la zone à traiter
- Oesophagite radique de radiothérapie dont le champ comprend le bas de l'oesophage
- cancer de l'oesophage antérieur
- traitement de destruction endoscopique antérieur tel que la thérapie photodynamique ou la coagulation plasma argon
- chirurgie Heller précédente
- sténose de l'oesophage
- varices de l'oesophage
- pathologie de l'oesophage associée à la sclérodermie
- Troubles graves de la coagulation ou thrombopénie
- Contre-indications à l'anesthésie (ASA 4)
- Hypersensibilité à la fluorescéine ou à tout composant de la fluorescéine
- Espérance de vie < 2 ans
- Incapacité à prendre des IPP par voie orale ou à suivre le protocole de surveillance Horaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ablation par radiofréquence
Ablation endoscopique par radiofréquence de BE
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Dispositif HALO Utilisation du dispositif HALO 360° pour la première intervention et utilisation éventuelle du dispositif HALo 90° pour les séances de traitement ultérieures Zone de traitement de 12 cm de hauteur maximum.
Énergie délivrée 10 J/cm², puissance 300W
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Comparateur actif: Surveillance
Surveillance endoscopique et traitement IPP
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Endoscopie gastro-intestinale haute tous les 6 à 12 mois sous sédation au propofol avec agrandissement de la muqueuse à l'acide acétique et prélèvements multiples de biopsie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Prévalence de la dysplasie de bas grade 3 ans après la randomisation
Délai: 3 ans après la randomisation
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3 ans après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Prévalence de la dysplasie de bas grade dans chaque groupe
Délai: 1 et 5 ans après la randomisation
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1 et 5 ans après la randomisation
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Taux d'éradication complète de l'œsophage de Barrett
Délai: 1, 3 et 5 ans après la randomisation
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1, 3 et 5 ans après la randomisation
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Incidence de la dysplasie de haut grade et de l'adénocarcinome
Délai: 3, 5 ans après la randomisation
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3, 5 ans après la randomisation
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Comparaison coût - efficacité des 2 stratégies
Délai: 5 années
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5 années
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Taux de complications dans le groupe ablation par radiofréquence
Délai: 5 ans après la randomisation
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5 ans après la randomisation
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Taux de détection de la dysplasie et de l'oesophage de Barrett avec la technique d'endomicroscopie confocale
Délai: avant le traitement, pendant le traitement (mois 3, mois 6, mois 9, mois 12) et après le traitement (1, 3 et 5 ans après la randomisation)
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avant le traitement, pendant le traitement (mois 3, mois 6, mois 9, mois 12) et après le traitement (1, 3 et 5 ans après la randomisation)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frederic PRAT, MD, PhD, Gastroenterology and Endoscopy department, Cochin Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
14 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
14 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2011
Première publication (Estimé)
25 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P081240
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .