Radiofrekvensablation för Barrett-esofagus med låggradig dysplasi (RF-DBG)
5 september 2025 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Endoskopisk radiofrekvensablation för Barrett-esofagus med låggradig dysplasi: en randomiserad kontrollerad studie vs endoskopisk övervakning
Radiofrekvensablation kontra endoskopisk övervakning vid hantering av låggradig dysplasi i Barrett-esofagus: en multicentrisk randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Förekomsten av låggradig dysplasi (LGD) i Barrett-esofagus (BE) är känt som ett pre-canceröst tillstånd. Nuvarande rekommendation vid LGD är en noggrann endoskopisk övervakning var 6:e till 12:e månad och kontinuerlig behandling med proton pompa hämmare (PPI). Endoskopisk radiofrekvensablation (RFA) har visats som en effektiv behandling för att utrota höggradig dysplasi (HGD) och de flesta av LGD och BE.
Huvudsyftet med denna studie: Att visa att prevalensen av patienter med LGD 3 år efter en RFA-behandling är lägre än i en övervakningsgrupp.
Patienter och metoder: Fransk multicentrisk randomiserad kontrollerad studie för patienter med BE med bekräftad LGD: RFA vs endoskopisk övervakning.
120 patienter planeras att inkluderas för minst 40 patienter randomiserade i varje grupp.
Primärt effektmått: Prevalens av LGD i varje grupp 3 år efter randomisering
Sekundära slutpunkter:
- Prevalens av LGD i varje grupp 1 och 5 år efter randomisering
- Frekvens för fullständig utrotning av BE vid 1, 3 och 5 år efter randomisering
- Incidens av HGD och adenokarcinom vid 3, 5 år efter randomisering
- Frekvens av komplikationer i RFA-grupp efter randomisering
- Jämförelse mellan kostnad och effekt av de två strategierna
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
125
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Gastroenterology and Endoscopy department, Cochin Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BE med viss LGD i minst ett endoskopiskt biopsiprov
- BE med maximal längd på 12 cm (Prag klassificering ≤ C12)
- BE med en minsta längd på 1 cm i omkretsled eller 3 cm i händelse av en unik zon (Prag-klassificering ≥ C1 eller C0M3)
- Patienter mellan 18 och 80 år
- Patienternas samtycke till studieregistrering
- Inga kontraindikationer mot generell anestesi
- Patienternas förmåga att ta PPI oral medicin
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
- Inga graviditeter och aktiva preventivmedel för kvinnor i åldern att fortplanta sig
- Vid tidigare endoskopisk slemhinneresektion för HGD i BE: minst ett års övervakning och 2 biopsiserier med LGD utan HGD
Exklusions kriterier:
- BE längd > 12cm eller < 1cm periferiellt (< C1) eller < 3cm fokalt (<M3)
- HGD eller adenokarcinom som behöver en specifik endoskopisk eller kirurgisk behandling
- Aktiv peptisk esofagit (Savary III eller IV)
- Närvaro av kirurgiska häftklamrar på området som ska behandlas
- Strålningsesofagit av strålbehandling vars område inkluderar den nedre matstrupen
- tidigare matstrupscancer
- tidigare endoskopisk destruktionsbehandling såsom fotodynamisk terapi eller plasmaargonkoagulation
- tidigare Heller-operation
- esofagusstenos
- esofagusvaricer
- esofaguspatologi i samband med sklerodermi
- Allvarliga koagulationsrubbningar eller trombopeni
- Anestesi kontraindikationer (ASA 4)
- Överkänslighet mot fluorescein eller någon komponent i fluoresceinet
- Förväntad livslängd < 2 år
- Funktionshinder att ta PPI oral medicin eller följa protokollets övervakningsschema
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Radiofrekvensablation
Endoskopisk radiofrekvensablation av BE
|
HALO-apparat Användning av HALO 360°-enhet för den första proceduren och eventuell användning av HALO 90°-enhet för ytterligare behandlingssessioner Behandlingszon på max 12 cm hög.
Levererad energi 10 J/cm², effekt 300W
|
|
Aktiv komparator: Övervakning
Endoskopisk övervakning och PPI-behandling
|
Endoskopi av övre mag-tarmkanalen var 6:e till 12:e månad under propofolsedation med ättiksyraförstoring av slemhinnan och flera biopsiprover.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Prevalens av låggradig dysplasi 3 år efter randomisering
Tidsram: 3 år efter randomisering
|
3 år efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Prevalens av låggradig dysplasi i varje grupp
Tidsram: 1 och 5 år efter randomisering
|
1 och 5 år efter randomisering
|
|
Hastighet för fullständig utrotning av Barrett-esofagus
Tidsram: 1, 3 och 5 år efter randomisering
|
1, 3 och 5 år efter randomisering
|
|
Förekomst av höggradig dysplasi och adenokarcinom
Tidsram: 3, 5 år efter randomisering
|
3, 5 år efter randomisering
|
|
Jämförelse mellan kostnad och effekt av de två strategierna
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Frekvens av komplikationer i radiofrekvensablationsgrupp
Tidsram: 5 år efter randomisering
|
5 år efter randomisering
|
|
Detektionshastighet av dysplasi och Barretts matstrupe med konfokal endomikroskopiteknik
Tidsram: före behandling, under behandling (månad 3, månad 6, månad 9, månad 12) och efter behandling (1, 3 och 5 år efter randomisering)
|
före behandling, under behandling (månad 3, månad 6, månad 9, månad 12) och efter behandling (1, 3 och 5 år efter randomisering)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Frederic PRAT, MD, PhD, Gastroenterology and Endoscopy department, Cochin Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
14 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
14 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2011
Första postat (Beräknad)
25 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P081240
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .