Rádiófrekvenciás abláció Barrett nyelőcsőben alacsony fokú diszpláziával (RF-DBG)
2021. április 16. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Endoszkópos rádiófrekvenciás abláció alacsony fokú diszpláziában szenvedő Barrett nyelőcsőben: Randomizált, kontrollált vizsgálat vs endoszkópos megfigyelés
Rádiófrekvenciás abláció versus endoszkópos megfigyelés az alacsony fokú diszplázia kezelésében Barrett nyelőcsőben: multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Az alacsony fokozatú diszplázia (LGD) előfordulása a Barrett-oesophagusban (BE) rákot megelőző állapotként ismert. Jelenlegi ajánlás LGD esetén 6-12 havonta szoros endoszkópos megfigyelés és folyamatos Proton pomp inhibitor (PPI) kezelés. Az endoszkópos rádiófrekvenciás abláció (RFA) bizonyítottan hatékony kezelés a magas fokú diszplázia (HGD), valamint a legtöbb LGD és BE felszámolására.
A tanulmány fő célja: Annak bizonyítása, hogy az LGD-ben szenvedő betegek prevalenciája 3 évvel az RFA-kezelés után alacsonyabb, mint egy megfigyelési csoportban.
Betegek és módszerek: Francia multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat BE-ben szenvedő betegeknél, akiknek igazolt LGD-je van: RFA vs endoszkópos megfigyelés.
A tervek szerint 120 beteget vonnak be az egyes csoportokba randomizált legalább 40 betegből.
Elsődleges végpont: Az LGD prevalenciája minden csoportban 3 évvel a randomizálás után
Másodlagos végpontok:
- Az LGD prevalenciája minden csoportban 1 és 5 évvel a randomizálás után
- A BE teljes eradikációjának aránya 1, 3 és 5 évvel a randomizálás után
- A HGD és az adenokarcinóma előfordulása 3, 5 évvel a randomizálás után
- A szövődmények aránya az RFA-csoportban randomizálás után
- A 2 stratégia költség-hatékonyságának összehasonlítása
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
125
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75014
- Gastroenterology and Endoscopy department, Cochin Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BE bizonyos LGD-vel legalább egy endoszkópos biopsziás mintában
- BE maximális hossza 12 cm (prágai besorolás ≤ C12)
- BE minimális hossza 1 cm kerületben vagy 3 cm egyedi zóna esetén (prágai besorolás ≥ C1 vagy C0M3)
- 18 és 80 év közötti betegek
- A betegek beleegyezése a vizsgálatba való felvételhez
- Nincs ellenjavallat az általános érzéstelenítésnek
- A betegek képessége szájon át szedni a PPI-t
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg
- Nem terhesség és aktív fogamzásgátlás a nemző korban lévő nők számára
- Korábbi endoszkópos nyálkahártya reszekció HGD miatt BE-ben: legalább egy év felügyelet és 2 biopszia sorozat LGD-vel HGD nélkül
Kizárási kritériumok:
- BE hossza > 12 cm vagy < 1 cm kerületben (< C1) vagy < 3 cm fókuszban (<M3)
- HGD vagy adenocarcinoma, amely speciális endoszkópos vagy sebészeti kezelést igényel
- Aktív peptikus oesophagitis (Savary III vagy IV)
- Sebészeti kapcsok jelenléte a kezelendő területen
- Sugárterápiás oesophagitis, amelynek területe az alsó nyelőcső
- korábbi nyelőcsőrák
- korábbi endoszkópos destrukciós kezelés, például fotodinamikus terápia vagy plazma argon koaguláció
- korábbi Heller műtét
- nyelőcső szűkület
- nyelőcső visszér
- szklerodermiával összefüggő nyelőcső-patológia
- Súlyos véralvadási zavarok vagy trombopénia
- Érzéstelenítés ellenjavallatok (ASA 4)
- Fluoreszceinnel vagy a fluoreszcein bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
- Várható élettartam < 2 év
- Fogyatékosság a PPI orális gyógyszer szedésére vagy a protokoll felügyeleti ütemtervének betartására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rádiófrekvenciás abláció
A BE endoszkópos rádiófrekvenciás ablációja
|
HALO készülék A HALO 360° készülék használata az ökölkezeléshez és a HALo 90° eszköz használata további kezelésekhez Maximum 12 cm magas kezelési zóna.
Szállított energia 10 J/cm², teljesítmény 300 W
|
|
Aktív összehasonlító: Felügyelet
Endoszkópos megfigyelés és PPI kezelés
|
Felső gasztrointesztinális endoszkópia 6-12 havonta propofol szedáció mellett a nyálkahártya ecetsavas nagyításával és több biopsziás mintával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Alacsony fokú diszplázia prevalenciája 3 évvel a randomizálás után
Időkeret: 3 évvel a randomizálás után
|
3 évvel a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alacsony fokú diszplázia prevalenciája minden csoportban
Időkeret: 1 és 5 évvel a randomizálás után
|
1 és 5 évvel a randomizálás után
|
|
A Barrett nyelőcső teljes kiirtásának aránya
Időkeret: 1, 3 és 5 évvel a randomizálás után
|
1, 3 és 5 évvel a randomizálás után
|
|
Nagyfokú diszplázia és adenokarcinóma előfordulása
Időkeret: 3, 5 évvel a randomizálás után
|
3, 5 évvel a randomizálás után
|
|
A 2 stratégia költség-hatékonyságának összehasonlítása
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
A szövődmények aránya a rádiófrekvenciás ablációs csoportban
Időkeret: 5 évvel a randomizálás után
|
5 évvel a randomizálás után
|
|
A diszplázia és a Barrett-nyelőcső kimutatási aránya konfokális endomikroszkópos technikával
Időkeret: a kezelés előtt, a kezelés alatt (3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap) és a kezelés után (1, 3 és 5 évvel a randomizálás után)
|
a kezelés előtt, a kezelés alatt (3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap) és a kezelés után (1, 3 és 5 évvel a randomizálás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frederic PRAT, MD, PhD, Gastroenterology and Endoscopy department, Cochin Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. december 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 24.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P081240
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Endoszkópos rádiófrekvenciás abláció
-
Indiana UniversityJelentkezés meghívóvalAchalasiaEgyesült Államok
-
McMaster UniversityBefejezve
-
Fidmi MedicalHadassah Medical OrganizationFelfüggesztettDysphagia | EtetőcsőIzrael
-
Mahidol UniversityBefejezve