Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej w przypadku przełyku Barretta z dysplazją małego stopnia (RF-DBG)

16 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Endoskopowa ablacja prądem o częstotliwości radiowej w przypadku przełyku Barretta z dysplazją niskiego stopnia: randomizowana, kontrolowana próba vs obserwacja endoskopowa

Ablacja częstotliwością radiową a nadzór endoskopowy w leczeniu dysplazji niskiego stopnia w przełyku Barretta: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Występowanie dysplazji małego stopnia (LGD) w przełyku Barretta (BE) określane jest jako stan przednowotworowy. Aktualne zalecenie w przypadku LGD to ścisła obserwacja endoskopowa co 6 do 12 miesięcy i ciągłe leczenie inhibitorami pompy protonowej (PPI). Wykazano, że endoskopowa ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) jest skutecznym sposobem leczenia dysplazji dużego stopnia (HGD) oraz większości LGD i BE.

Główny cel pracy: Wykazanie, że częstość występowania pacjentów z LGD 3 lata po leczeniu RFA jest niższa niż w grupie kontrolnej.

Pacjenci i metody: Francuskie wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie pacjentów z BE z potwierdzonym LGD: RFA vs nadzór endoskopowy.

Planuje się włączenie 120 pacjentów dla co najmniej 40 pacjentów losowo przydzielonych do każdej grupy.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Częstość występowania LGD w każdej grupie 3 lata po randomizacji

Drugorzędowe punkty końcowe:

  • Rozpowszechnienie LGD w każdej grupie 1 i 5 lat po randomizacji
  • Wskaźnik całkowitej eradykacji BE po 1, 3 i 5 latach od randomizacji
  • Częstość występowania HGD i gruczolakoraka po 3, 5 latach od randomizacji
  • Częstość powikłań w grupie RFA po randomizacji
  • Porównanie kosztów i skuteczności 2 strategii

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Gastroenterology and Endoscopy department, Cochin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BE z określonym LGD w co najmniej jednej próbce biopsji endoskopowej
  • BE o maksymalnej długości 12 cm (klasyfikacja praska ≤ C12)
  • BE o minimalnej długości 1 cm w obwodzie lub 3 cm w przypadku strefy unikalnej (klasyfikacja praska ≥ C1 lub C0M3)
  • Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat
  • Zgoda pacjentów na włączenie do badania
  • Brak przeciwwskazań do znieczulenia ogólnego
  • Zdolność pacjentów do przyjmowania doustnych leków PPI
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
  • Brak ciąży i aktywna antykoncepcja dla kobiet w wieku prokreacyjnym
  • W przypadku wcześniejszej endoskopowej resekcji błony śluzowej z powodu HGD w BE: co najmniej rok obserwacji i 2 serie biopsji z LGD bez HGD

Kryteria wyłączenia:

  • Długość BE > 12 cm lub < 1 cm obwodowo (< C1) lub < 3 cm ogniskowo (<M3)
  • HGD lub gruczolakorak wymagający specyficznego leczenia endoskopowego lub chirurgicznego
  • Aktywne trawienne zapalenie przełyku (Savary III lub IV)
  • Obecność zszywek chirurgicznych na leczonym obszarze
  • Popromienne zapalenie przełyku radioterapii obejmującej dolną część przełyku
  • przebyty rak przełyku
  • uprzednie leczenie niszczenia endoskopowego, takie jak terapia fotodynamiczna lub koagulacja argonem w osoczu
  • poprzednia operacja Hellera
  • zwężenie przełyku
  • żylaki przełyku
  • patologia przełyku związana z twardziną skóry
  • Ciężkie zaburzenia krzepnięcia lub trombopenia
  • Przeciwwskazania do znieczulenia (ASA 4)
  • Nadwrażliwość na fluoresceinę lub którykolwiek składnik fluoresceiny
  • Oczekiwana długość życia < 2 lata
  • Niemożność przyjmowania doustnych leków PPI lub przestrzegania harmonogramu nadzoru protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja częstotliwościami radiowymi
Endoskopowa ablacja BE o częstotliwości radiowej
Procedura: Endoskopowa ablacja prądem o częstotliwości radiowej
Urządzenie HALO Użycie urządzenia HALO 360° do pierwszego zabiegu i ewentualne użycie urządzenia HALo 90° do dalszych sesji zabiegowych Strefa zabiegowa o maksymalnej wysokości 12 cm. Dostarczona energia 10 J/cm², moc 300W
Aktywny komparator: Nadzór
Nadzór endoskopowy i leczenie PPI
Inny: Nadzór endoskopowy
Endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego co 6 do 12 miesięcy w sedacji propofolem z powiększeniem błony śluzowej kwasem octowym i wielokrotnymi biopsjami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania dysplazji niskiego stopnia 3 lata po randomizacji
Ramy czasowe: 3 lata po randomizacji
3 lata po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość dysplazji niskiego stopnia w każdej grupie
Ramy czasowe: 1 i 5 lat po randomizacji
1 i 5 lat po randomizacji
Szybkość całkowitej eradykacji przełyku Barretta
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat po randomizacji
1, 3 i 5 lat po randomizacji
Częstość występowania dysplazji dużego stopnia i gruczolakoraka
Ramy czasowe: 3, 5 lat po randomizacji
3, 5 lat po randomizacji
Porównanie kosztów i skuteczności 2 strategii
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Częstość powikłań w grupie ablacji prądem o częstotliwości radiowej
Ramy czasowe: 5 lat po randomizacji
5 lat po randomizacji
Szybkość wykrywania dysplazji i przełyku Barretta techniką endomikroskopii konfokalnej
Ramy czasowe: przed leczeniem, w trakcie leczenia (miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12) i po leczeniu (1, 3 i 5 lat po randomizacji)
przed leczeniem, w trakcie leczenia (miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12) i po leczeniu (1, 3 i 5 lat po randomizacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Frederic PRAT, MD, PhD, Gastroenterology and Endoscopy department, Cochin Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P081240

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przełyk Barretta

Badania kliniczne na Endoskopowa ablacja prądem o częstotliwości radiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj