軽度の異形成を伴うバレット食道に対するラジオ波焼灼療法 (RF-DBG)
2025年9月5日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
軽度の異形成を伴うバレット食道に対する内視鏡的高周波アブレーション：無作為対照試験と内視鏡的サーベイランス
バレット食道における軽度の異形成の管理におけるラジオ波焼灼療法と内視鏡によるサーベイランスとの比較：多中心無作為対照試験。
調査の概要
詳細な説明
背景: バレット食道 (BE) における低悪性度異形成 (LGD) の発生は、前癌状態として知られています。 LGD の場合の現在の推奨事項は、6 ～ 12 か月ごとの綿密な内視鏡検査と継続的なプロトンポンプ阻害剤 (PPI) 治療です。 内視鏡的高周波アブレーション (RFA) は、高度異形成 (HGD) とほとんどの LGD および BE を根絶するための効率的な治療法として実証されています。
この研究の主な目的: RFA 治療の 3 年後の LGD 患者の有病率が、監視グループよりも低いことを実証すること。
患者と方法: LGD が確認された BE 患者を対象としたフランスの多中心ランダム化比較試験: RFA 対内視鏡サーベイランス。
各グループに無作為に割り付けられた少なくとも 40 人の患者に対して、120 人の患者が含まれる予定です。
主要評価項目：無作為化から 3 年後の各群における LGD の有病率
二次エンドポイント:
- 無作為化の1年後および5年後の各グループにおけるLGDの有病率
- 無作為化後 1 年、3 年、5 年での BE の完全根絶率
- 無作為化後3、5年でのHGDおよび腺癌の発生率
- 無作為化後の RFA グループの合併症率
- 2 つの戦略の費用対効果の比較
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75014
- Gastroenterology and Endoscopy department, Cochin Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -少なくとも1つの内視鏡生検サンプルで特定のLGDを伴うBE
- 最大長が 12cm の BE (プラハ分類 ≤ C12)
- 最小の長さが円周方向に 1cm、または固有ゾーンの場合は 3cm の BE (プラハ分類 ≥ C1 または C0M3)
- 18歳から80歳までの患者
- 研究登録に対する患者の同意
- 全身麻酔の禁忌なし
- -PPI経口薬を服用する患者の能力
- 社会保障制度に加入している患者
- 出産適齢期の女性は妊娠せず、積極的な避妊を行う
- 以前に BE で HGD の内視鏡的粘膜切除術を受けた場合: 少なくとも 1 年間の監視と、HGD を含まない LGD を伴う 2 回の生検シリーズ
除外基準:
- BE 長さ > 12cm または < 1cm 周方向 (< C1) または < 3cm (<M3)
- 特定の内視鏡的または外科的治療を必要とするHGDまたは腺癌
- 活動性消化性食道炎 (Savary III または IV)
- 治療する領域に外科用ステープルが存在する
- 照射野が下部食道に及ぶ放射線治療の放射線食道炎
- 以前の食道がん
- -光線力学療法またはプラズマアルゴン凝固などの以前の内視鏡的破壊治療
- 以前のヘラー手術
- 食道狭窄
- 食道静脈瘤
- 強皮症に関連する食道の病理
- 重度の凝固障害または血小板減少症
- 麻酔の禁忌（ASA 4）
- フルオレセインまたはフルオレセインの成分に対する過敏症
- 平均余命 < 2 年
- PPI 経口薬を服用できない、またはプロトコル監視に従うことができない スケジュール
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：高周波アブレーション
BEの内視鏡的高周波アブレーション
|
HALO デバイス 最初の手順には HALO 360° デバイスを使用し、さらなる治療セッションには HALo 90° デバイスを使用できる可能性があります。 最大 12cm の高さの治療ゾーン。
エネルギー供給 10 J/cm²、出力 300W
|
|
アクティブコンパレータ：監視
内視鏡によるサーベイランスと PPI 治療
|
プロポフォール鎮静下での 6 ～ 12 か月ごとの上部消化管内視鏡検査と粘膜の酢酸拡大および複数の生検サンプル。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無作為化から3年後の低悪性度異形成の有病率
時間枠：無作為化後3年
|
無作為化後3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
各グループにおける低悪性度異形成の有病率
時間枠：無作為化後1年および5年
|
無作為化後1年および5年
|
|
バレット食道の根絶率
時間枠：無作為化後1年、3年、5年
|
無作為化後1年、3年、5年
|
|
高度異形成および腺癌の発生率
時間枠：無作為化後3、5年
|
無作為化後3、5年
|
|
2 つの戦略の費用対効果の比較
時間枠：5年
|
5年
|
|
ラジオ波焼灼術群における合併症の発生率
時間枠：無作為化後5年
|
無作為化後5年
|
|
共焦点内視鏡検査法による異形成とバレット食道の検出率
時間枠：治療前、治療中（3か月目、6か月目、9か月目、12か月目）および治療後（無作為化後1年、3年、5年）
|
治療前、治療中（3か月目、6か月目、9か月目、12か月目）および治療後（無作為化後1年、3年、5年）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frederic PRAT, MD, PhD、Gastroenterology and Endoscopy department, Cochin Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年12月22日
一次修了 (実際)
2018年12月14日
研究の完了 (実際)
2018年12月14日
試験登録日
最初に提出
2011年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月24日
最初の投稿 (推定)
2011年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月5日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
内視鏡的高周波アブレーションの臨床試験
-
Mitera Hospital完了
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.まだ募集していません
-
Farapulse, Inc.完了
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth Hospital完了
-
University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices完了