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Ablação por radiofrequência para esôfago de Barrett com displasia de baixo grau (RF-DBG)

16 de abril de 2021 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ablação por radiofrequência endoscópica para esôfago de Barrett com displasia de baixo grau: um estudo controlado randomizado versus vigilância endoscópica

Ablação por radiofrequência versus vigilância endoscópica no manejo da displasia de baixo grau no esôfago de Barrett: um estudo controlado randomizado multicêntrico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: A ocorrência de displasia de baixo grau (LGD) no esôfago de Barrett (BE) é conhecida como um estado pré-canceroso. A recomendação atual em caso de LGD é uma vigilância endoscópica rigorosa a cada 6 a 12 meses e tratamento contínuo com inibidor de bomba de prótons (IBP). A ablação endoscópica por radiofrequência (RFA) demonstrou ser um tratamento eficiente para erradicar a displasia de alto grau (HGD) e a maioria das LGD e BE.

Objetivo principal deste estudo: Demonstrar que a prevalência de pacientes com LGD 3 anos após um tratamento com RFA é menor do que em um grupo de vigilância.

Pacientes e Métodos: Ensaio multicêntrico randomizado controlado francês para pacientes com BE com LGD confirmada: RFA vs vigilância endoscópica.

120 pacientes estão planejados para serem incluídos em pelo menos 40 pacientes randomizados em cada grupo.

Endpoint primário: Prevalência de LGD em cada grupo 3 anos após a randomização

Pontos de extremidade secundários:

  • Prevalência de LGD em cada grupo 1 e 5 anos após a randomização
  • Taxa de erradicação completa de BE em 1, 3 e 5 anos após a randomização
  • Incidência de HGD e adenocarcinoma em 3, 5 anos após a randomização
  • Taxa de complicações no grupo RFA após randomização
  • Comparação custo-eficácia das 2 estratégias

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

125

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75014
        • Gastroenterology and Endoscopy department, Cochin Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • BE com certa LGD em pelo menos uma amostra de biópsia endoscópica
  • BE com comprimento máximo de 12cm (classificação de Praga ≤ C12)
  • BE com comprimento mínimo de 1cm circunferencialmente ou 3cm no caso de zona única (classificação de Praga ≥ C1 ou C0M3)
  • Pacientes com idade entre 18 e 80 anos
  • Consentimento dos pacientes para inscrição no estudo
  • Sem contra-indicações à anestesia geral
  • Capacidade do paciente de tomar medicação oral de IBP
  • Doente inscrito num regime de segurança social
  • Sem gravidez e contraceptivos ativos para mulheres em idade de procriar
  • Em caso de ressecção endoscópica prévia da mucosa para HGD em BE: pelo menos um ano de vigilância e 2 séries de biópsias com LGD sem HGD

Critério de exclusão:

  • BE comprimento > 12cm ou < 1cm circunferencialmente (< C1) ou < 3cm focalmente (<M3)
  • HGD ou adenocarcinoma que necessitam de um tratamento endoscópico ou cirúrgico específico
  • Esofagite péptica ativa (Savary III ou IV)
  • Presença de grampos cirúrgicos na área a ser tratada
  • Esofagite por radiação da radioterapia cujo campo inclui o esôfago inferior
  • câncer de esôfago anterior
  • tratamento de destruição endoscópica anterior, como terapia fotodinâmica ou coagulação de plasma com argônio
  • cirurgia prévia de Heller
  • estenose de esôfago
  • varizes de esôfago
  • patologia do esôfago associada à esclerodermia
  • Distúrbios de coagulação graves ou trombopenia
  • Contra-indicações de anestesia (ASA 4)
  • Hipersensibilidade à fluoresceína ou a qualquer componente da fluoresceína
  • Expectativa de vida < 2 anos
  • Incapacidade de tomar medicação oral de IBP ou seguir o cronograma de vigilância do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Remoção por radiofrequência
Ablação endoscópica por radiofrequência de BE
Procedimento: Ablação por radiofrequência endoscópica
Aparelho HALO Uso do aparelho HALO 360° para o primeiro procedimento e possível uso do aparelho HALo 90° para outras sessões de tratamento Zona de tratamento de no máximo 12 cm de altura. Energia fornecida 10 J/cm², potência 300 W
Comparador Ativo: Vigilância
Vigilância endoscópica e tratamento com IBP
Outro: Vigilância endoscópica
Endoscopia gastrointestinal superior a cada 6 a 12 meses sob sedação com propofol com ampliação da mucosa com ácido acético e múltiplas amostras de biópsia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Prevalência de displasia de baixo grau 3 anos após a randomização
Prazo: 3 anos após a randomização
3 anos após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Prevalência de displasia de baixo grau em cada grupo
Prazo: 1 e 5 anos após a randomização
1 e 5 anos após a randomização
Taxa de erradicação completa do esôfago de Barrett
Prazo: 1, 3 e 5 anos após a randomização
1, 3 e 5 anos após a randomização
Incidência de displasia de alto grau e adenocarcinoma
Prazo: 3, 5 anos após a randomização
3, 5 anos após a randomização
Comparação custo-eficácia das 2 estratégias
Prazo: 5 anos
5 anos
Taxa de complicações no grupo de ablação por radiofrequência
Prazo: 5 anos após a randomização
5 anos após a randomização
Taxa de detecção de displasia e esôfago de Barrett com a técnica de endomicroscopia confocal
Prazo: antes do tratamento, durante o tratamento (3º mês, 6º mês, 9º mês, 12º mês) e após o tratamento (1, 3 e 5 anos após a randomização)
antes do tratamento, durante o tratamento (3º mês, 6º mês, 9º mês, 12º mês) e após o tratamento (1, 3 e 5 anos após a randomização)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Frederic PRAT, MD, PhD, Gastroenterology and Endoscopy department, Cochin Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

14 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

14 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

25 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P081240

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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