Ablação por radiofrequência para esôfago de Barrett com displasia de baixo grau (RF-DBG)
5 de setembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ablação por radiofrequência endoscópica para esôfago de Barrett com displasia de baixo grau: um estudo controlado randomizado versus vigilância endoscópica
Ablação por radiofrequência versus vigilância endoscópica no manejo da displasia de baixo grau no esôfago de Barrett: um estudo controlado randomizado multicêntrico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A ocorrência de displasia de baixo grau (LGD) no esôfago de Barrett (BE) é conhecida como um estado pré-canceroso. A recomendação atual em caso de LGD é uma vigilância endoscópica rigorosa a cada 6 a 12 meses e tratamento contínuo com inibidor de bomba de prótons (IBP). A ablação endoscópica por radiofrequência (RFA) demonstrou ser um tratamento eficiente para erradicar a displasia de alto grau (HGD) e a maioria das LGD e BE.
Objetivo principal deste estudo: Demonstrar que a prevalência de pacientes com LGD 3 anos após um tratamento com RFA é menor do que em um grupo de vigilância.
Pacientes e Métodos: Ensaio multicêntrico randomizado controlado francês para pacientes com BE com LGD confirmada: RFA vs vigilância endoscópica.
120 pacientes estão planejados para serem incluídos em pelo menos 40 pacientes randomizados em cada grupo.
Endpoint primário: Prevalência de LGD em cada grupo 3 anos após a randomização
Pontos de extremidade secundários:
- Prevalência de LGD em cada grupo 1 e 5 anos após a randomização
- Taxa de erradicação completa de BE em 1, 3 e 5 anos após a randomização
- Incidência de HGD e adenocarcinoma em 3, 5 anos após a randomização
- Taxa de complicações no grupo RFA após randomização
- Comparação custo-eficácia das 2 estratégias
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75014
- Gastroenterology and Endoscopy department, Cochin Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- BE com certa LGD em pelo menos uma amostra de biópsia endoscópica
- BE com comprimento máximo de 12cm (classificação de Praga ≤ C12)
- BE com comprimento mínimo de 1cm circunferencialmente ou 3cm no caso de zona única (classificação de Praga ≥ C1 ou C0M3)
- Pacientes com idade entre 18 e 80 anos
- Consentimento dos pacientes para inscrição no estudo
- Sem contra-indicações à anestesia geral
- Capacidade do paciente de tomar medicação oral de IBP
- Doente inscrito num regime de segurança social
- Sem gravidez e contraceptivos ativos para mulheres em idade de procriar
- Em caso de ressecção endoscópica prévia da mucosa para HGD em BE: pelo menos um ano de vigilância e 2 séries de biópsias com LGD sem HGD
Critério de exclusão:
- BE comprimento > 12cm ou < 1cm circunferencialmente (< C1) ou < 3cm focalmente (<M3)
- HGD ou adenocarcinoma que necessitam de um tratamento endoscópico ou cirúrgico específico
- Esofagite péptica ativa (Savary III ou IV)
- Presença de grampos cirúrgicos na área a ser tratada
- Esofagite por radiação da radioterapia cujo campo inclui o esôfago inferior
- câncer de esôfago anterior
- tratamento de destruição endoscópica anterior, como terapia fotodinâmica ou coagulação de plasma com argônio
- cirurgia prévia de Heller
- estenose de esôfago
- varizes de esôfago
- patologia do esôfago associada à esclerodermia
- Distúrbios de coagulação graves ou trombopenia
- Contra-indicações de anestesia (ASA 4)
- Hipersensibilidade à fluoresceína ou a qualquer componente da fluoresceína
- Expectativa de vida < 2 anos
- Incapacidade de tomar medicação oral de IBP ou seguir o cronograma de vigilância do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Remoção por radiofrequência
Ablação endoscópica por radiofrequência de BE
|
Aparelho HALO Uso do aparelho HALO 360° para o primeiro procedimento e possível uso do aparelho HALo 90° para outras sessões de tratamento Zona de tratamento de no máximo 12 cm de altura.
Energia fornecida 10 J/cm², potência 300 W
|
|
Comparador Ativo: Vigilância
Vigilância endoscópica e tratamento com IBP
|
Endoscopia gastrointestinal superior a cada 6 a 12 meses sob sedação com propofol com ampliação da mucosa com ácido acético e múltiplas amostras de biópsia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Prevalência de displasia de baixo grau 3 anos após a randomização
Prazo: 3 anos após a randomização
|
3 anos após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Prevalência de displasia de baixo grau em cada grupo
Prazo: 1 e 5 anos após a randomização
|
1 e 5 anos após a randomização
|
|
Taxa de erradicação completa do esôfago de Barrett
Prazo: 1, 3 e 5 anos após a randomização
|
1, 3 e 5 anos após a randomização
|
|
Incidência de displasia de alto grau e adenocarcinoma
Prazo: 3, 5 anos após a randomização
|
3, 5 anos após a randomização
|
|
Comparação custo-eficácia das 2 estratégias
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Taxa de complicações no grupo de ablação por radiofrequência
Prazo: 5 anos após a randomização
|
5 anos após a randomização
|
|
Taxa de detecção de displasia e esôfago de Barrett com a técnica de endomicroscopia confocal
Prazo: antes do tratamento, durante o tratamento (3º mês, 6º mês, 9º mês, 12º mês) e após o tratamento (1, 3 e 5 anos após a randomização)
|
antes do tratamento, durante o tratamento (3º mês, 6º mês, 9º mês, 12º mês) e após o tratamento (1, 3 e 5 anos após a randomização)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frederic PRAT, MD, PhD, Gastroenterology and Endoscopy department, Cochin Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
14 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimado)
25 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P081240
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .