Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ablación por radiofrecuencia para esófago de Barrett con displasia de bajo grado (RF-DBG)

16 de abril de 2021 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ablación endoscópica por radiofrecuencia para esófago de Barrett con displasia de bajo grado: un ensayo controlado aleatorizado versus vigilancia endoscópica

Ablación por radiofrecuencia versus vigilancia endoscópica en el tratamiento de la displasia de bajo grado en el esófago de Barrett: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: La aparición de displasia de bajo grado (LGD) en el esófago de Barrett (EB) se conoce como estado precanceroso. La recomendación actual en caso de LGD es una estrecha vigilancia endoscópica cada 6 a 12 meses y tratamiento continuo con inhibidores de la bomba de protones (IBP). La ablación endoscópica por radiofrecuencia (RFA) ha demostrado ser un tratamiento eficaz para erradicar la displasia de alto grado (HGD) y la mayoría de LGD y BE.

Objetivo principal de este estudio: demostrar que la prevalencia de pacientes con LGD 3 años después de un tratamiento con RFA es menor que en un grupo de vigilancia.

Pacientes y métodos: ensayo controlado aleatorizado multicéntrico francés para pacientes con EB con LGD confirmada: RFA vs vigilancia endoscópica.

Se planea incluir 120 pacientes para al menos 40 pacientes aleatorizados en cada grupo.

Punto final primario: prevalencia de LGD en cada grupo 3 años después de la aleatorización

Puntos finales secundarios:

  • Prevalencia de LGD en cada grupo 1 y 5 años después de la aleatorización
  • Tasa de erradicación completa de EB a 1, 3 y 5 años después de la aleatorización
  • Incidencia de DAG y adenocarcinoma a los 3, 5 años después de la aleatorización
  • Tasa de complicaciones en el grupo RFA después de la aleatorización
  • Comparación coste-eficacia de las 2 estrategias

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

125

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Gastroenterology and Endoscopy department, Cochin Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EB con cierta LGD en al menos una muestra de biopsia endoscópica
  • BE con una longitud máxima de 12 cm (clasificación de Praga ≤ C12)
  • BE con una longitud mínima de 1 cm de circunferencia o 3 cm en el caso de una zona única (clasificación de Praga ≥ C1 o C0M3)
  • Pacientes de 18 a 80 años
  • Consentimiento de los pacientes para la inscripción en el estudio
  • Sin contraindicaciones a la anestesia general
  • Capacidad de los pacientes para tomar medicación oral PPI
  • Paciente afiliado a un sistema de seguridad social
  • Sin embarazo y anticonceptivos activos para mujeres en edad de procrear
  • En caso de resección mucosa endoscópica previa por DAG en AO: al menos un año de vigilancia y 2 series de biopsias con LGD sin DAG

Criterio de exclusión:

  • Longitud BE > 12 cm o < 1 cm circunferencialmente (< C1) o < 3 cm focalmente (<M3)
  • DAG o adenocarcinoma que necesita un tratamiento endoscópico o quirúrgico específico
  • Esofagitis péptica activa (Savary III o IV)
  • Presencia de grapas quirúrgicas en la zona a tratar
  • Esofagitis por radiación de la radioterapia cuyo campo incluye el esófago inferior
  • cáncer de esófago previo
  • tratamiento de destrucción endoscópico previo, como terapia fotodinámica o coagulación con plasma de argón
  • cirugía de Heller previa
  • estenosis del esófago
  • várices de esófago
  • patología esofágica asociada a esclerodermia
  • Trastornos graves de la coagulación o trombopenia
  • Contraindicaciones de la anestesia (ASA 4)
  • Hipersensibilidad a la fluoresceína o a cualquier componente de la fluoresceína
  • Esperanza de vida < 2 años
  • Incapacidad para tomar medicación oral IBP o seguir el protocolo de vigilancia Horario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ablación por radiofrecuencia
Ablación endoscópica por radiofrecuencia de EB
Procedimiento: Ablación endoscópica por radiofrecuencia
Dispositivo HALO Uso del dispositivo HALO 360° para el primer procedimiento y posible uso del dispositivo HALo 90° para sesiones de tratamiento posteriores Zona de tratamiento de 12 cm de altura como máximo. Energía entregada 10 J/cm², potencia 300W
Comparador activo: Vigilancia
Vigilancia endoscópica y tratamiento con IBP
Otro: Vigilancia endoscópica
Endoscopia digestiva alta cada 6 a 12 meses bajo sedación con propofol con aumento de ácido acético de la mucosa y múltiples muestras de biopsia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prevalencia de displasia de bajo grado 3 años después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 3 años después de la aleatorización
3 años después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prevalencia de displasia de bajo grado en cada grupo
Periodo de tiempo: 1 y 5 años después de la aleatorización
1 y 5 años después de la aleatorización
Tasa de erradicación completa del esófago de Barrett
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años después de la aleatorización
1, 3 y 5 años después de la aleatorización
Incidencia de displasia de alto grado y adenocarcinoma
Periodo de tiempo: 3, 5 años después de la aleatorización
3, 5 años después de la aleatorización
Comparación coste-eficacia de las 2 estrategias
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Tasa de complicaciones en el grupo de ablación por radiofrecuencia
Periodo de tiempo: 5 años después de la aleatorización
5 años después de la aleatorización
Tasa de detección de displasia y esófago de Barrett con la técnica de endomicroscopia confocal
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, durante el tratamiento (Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12) y después del tratamiento (1, 3 y 5 años después de la aleatorización)
antes del tratamiento, durante el tratamiento (Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12) y después del tratamiento (1, 3 y 5 años después de la aleatorización)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Frederic PRAT, MD, PhD, Gastroenterology and Endoscopy department, Cochin Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

14 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P081240

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Esófago de Barrett

Ensayos clínicos sobre Ablación endoscópica por radiofrecuencia

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Belgium

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir