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Ablazione con radiofrequenza per esofago di Barrett con displasia di basso grado (RF-DBG)

16 aprile 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ablazione endoscopica con radiofrequenza per esofago di Barrett con displasia di basso grado: uno studio controllato randomizzato vs sorveglianza endoscopica

Ablazione con radiofrequenza rispetto alla sorveglianza endoscopica nella gestione della displasia di basso grado nell'esofago di Barrett: uno studio controllato randomizzato multicentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: L'insorgenza di displasia di basso grado (LGD) nell'esofago di Barrett (BE) è nota come stato precanceroso. L'attuale raccomandazione in caso di LGD è una stretta sorveglianza endoscopica ogni 6-12 mesi e un trattamento continuo con inibitori della pompa protonica (PPI). L'ablazione endoscopica con radiofrequenza (RFA) si è dimostrata un trattamento efficace per eradicare la displasia di alto grado (HGD) e la maggior parte di LGD e BE.

Obiettivo principale di questo studio: dimostrare che la prevalenza di pazienti con LGD 3 anni dopo un trattamento con RFA è inferiore rispetto a un gruppo di sorveglianza.

Pazienti e metodi: studio controllato randomizzato multicentrico francese per pazienti con BE con LGD confermata: RFA vs sorveglianza endoscopica.

Si prevede di includere 120 pazienti per almeno 40 pazienti randomizzati in ciascun gruppo.

Endpoint primario: prevalenza di LGD in ciascun gruppo 3 anni dopo la randomizzazione

Endpoint secondari:

  • Prevalenza di LGD in ciascun gruppo 1 e 5 anni dopo la randomizzazione
  • Tasso di eradicazione completa di BE a 1, 3 e 5 anni dopo la randomizzazione
  • Incidenza di HGD e adenocarcinoma a 3, 5 anni dopo la randomizzazione
  • Tasso di complicanze nel gruppo RFA dopo la randomizzazione
  • Confronto costo - efficacia delle 2 strategie

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Gastroenterology and Endoscopy department, Cochin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BE con una certa LGD in almeno un campione di biopsia endoscopica
  • BE con lunghezza massima di 12 cm (classificazione di Praga ≤ C12)
  • BE con lunghezza minima di 1 cm circonferenzialmente o 3 cm in caso di zona unica (classificazione di Praga ≥ C1 o C0M3)
  • Pazienti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Consenso dei pazienti per l'arruolamento nello studio
  • Nessuna controindicazione all'anestesia generale
  • Capacità dei pazienti di assumere farmaci per via orale PPI
  • Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale
  • Nessuna gravidanza e contraccezione attiva per le donne in età da procreare
  • In caso di precedente resezione endoscopica della mucosa per HGD in BE: almeno un anno di sorveglianza e 2 serie di biopsie con LGD senza HGD

Criteri di esclusione:

  • Lunghezza BE > 12 cm o < 1 cm circonferenzialmente (< C1) o < 3 cm focalmente (< M3)
  • HGD o adenocarcinoma che necessitano di uno specifico trattamento endoscopico o chirurgico
  • Esofagite peptica attiva (Savary III o IV)
  • Presenza di punti chirurgici sulla zona da trattare
  • Esofagite da radiazioni della radioterapia il cui campo comprende l'esofago inferiore
  • precedente cancro all'esofago
  • precedente trattamento di distruzione endoscopica come la terapia fotodinamica o la coagulazione con argon al plasma
  • precedente intervento di Heller
  • stenosi dell'esofago
  • varici esofagee
  • patologia dell'esofago associata a sclerodermia
  • Gravi disturbi della coagulazione o trombopenia
  • Controindicazioni all'anestesia (ASA 4)
  • Ipersensibilità alla fluoresceina oa qualsiasi componente della fluoresceina
  • Aspettativa di vita < 2 anni
  • Incapacità di assumere farmaci per via orale PPI o seguire il programma di sorveglianza del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione con radiofrequenza
Ablazione endoscopica con radiofrequenza di BE
Procedura: Ablazione endoscopica con radiofrequenza
Dispositivo HALO Utilizzo del dispositivo HALO 360° per la prima procedura ed eventuale utilizzo del dispositivo HALo 90° per ulteriori sessioni di trattamento Zona di trattamento di altezza massima 12 cm. Energia erogata 10 J/cm², potenza 300W
Comparatore attivo: Sorveglianza
Sorveglianza endoscopica e trattamento con PPI
Altro: Sorveglianza endoscopica
Endoscopia gastrointestinale superiore ogni 6-12 mesi sotto sedazione con propofol con ingrandimento con acido acetico della mucosa e più campioni bioptici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza di displasia di basso grado 3 anni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 3 anni dopo la randomizzazione
3 anni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza di displasia di basso grado in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 1 e 5 anni dopo la randomizzazione
1 e 5 anni dopo la randomizzazione
Tasso di completa eradicazione dell'esofago di Barrett
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni dopo la randomizzazione
1, 3 e 5 anni dopo la randomizzazione
Incidenza di displasia di alto grado e adenocarcinoma
Lasso di tempo: 3, 5 anni dopo la randomizzazione
3, 5 anni dopo la randomizzazione
Confronto costo - efficacia delle 2 strategie
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tasso di complicanze nel gruppo di ablazione con radiofrequenza
Lasso di tempo: 5 anni dopo la randomizzazione
5 anni dopo la randomizzazione
Tasso di rilevamento della displasia e dell'esofago di Barrett con la tecnica dell'endomicroscopia confocale
Lasso di tempo: prima del trattamento, durante il trattamento (Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12) e dopo il trattamento (1, 3 e 5 anni dopo la randomizzazione)
prima del trattamento, durante il trattamento (Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12) e dopo il trattamento (1, 3 e 5 anni dopo la randomizzazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederic PRAT, MD, PhD, Gastroenterology and Endoscopy department, Cochin Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P081240

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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