Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiofrekvenční ablace pro Barrettův jícen s dysplazií nízkého stupně (RF-DBG)

16. dubna 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Endoskopická radiofrekvenční ablace pro Barrettův jícen s dysplazií nízkého stupně: Randomizovaná kontrolovaná studie versus endoskopický dohled

Radiofrekvenční ablace versus endoskopické sledování v léčbě dysplazie nízkého stupně v Barrettově jícnu: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Výskyt dysplazie nízkého stupně (LGD) v Barrettově jícnu (BE) je znám jako prekancerózní stav. Současné doporučení v případě LGD je pečlivé endoskopické sledování každých 6 až 12 měsíců a nepřetržitá léčba inhibitorem protonové pompéze (PPI). Endoskopická radiofrekvenční ablace (RFA) byla prokázána jako účinná léčba k eradikaci dysplazie vysokého stupně (HGD) a většiny LGD a BE.

Hlavní cíl této studie: Prokázat, že prevalence pacientů s LGD 3 roky po léčbě RFA je nižší než ve sledované skupině.

Pacienti a metody: Francouzská multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie pro pacienty s BE s potvrzenou LGD: RFA vs endoskopické sledování.

Plánuje se zařazení 120 pacientů pro nejméně 40 pacientů randomizovaných v každé skupině.

Primární cíl: Prevalence LGD v každé skupině 3 roky po randomizaci

Sekundární koncové body:

  • Prevalence LGD v každé skupině 1 a 5 let po randomizaci
  • Míra úplné eradikace BE za 1, 3 a 5 let po randomizaci
  • Incidence HGD a adenokarcinomu za 3, 5 let po randomizaci
  • Míra komplikací ve skupině RFA po randomizaci
  • Porovnání nákladů a efektivity 2 strategií

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Gastroenterology and Endoscopy department, Cochin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BE s určitou LGD v alespoň jednom vzorku endoskopické biopsie
  • BE s maximální délkou 12cm (pražská klasifikace ≤ C12)
  • BE s minimální délkou 1 cm po obvodu nebo 3 cm v případě jedinečné zóny (pražská klasifikace ≥ C1 nebo C0M3)
  • Pacienti ve věku od 18 do 80 let
  • Souhlas pacientů se zařazením do studie
  • Žádné kontraindikace k celkové anestezii
  • Schopnost pacientů užívat PPI perorálně
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
  • Žádné těhotenství a aktivní antikoncepce pro ženy ve věku k rozmnožování
  • V případě předchozí endoskopické resekce sliznice pro HGD u BE: minimálně jeden rok sledování a 2 série biopsií s LGD bez HGD

Kritéria vyloučení:

  • Délka BE > 12 cm nebo < 1 cm po obvodu (< C1) nebo < 3 cm ohniskově (<M3)
  • HGD nebo adenokarcinom vyžadující specifickou endoskopickou nebo chirurgickou léčbu
  • Aktivní peptická ezofagitida (Savary III nebo IV)
  • Přítomnost chirurgických svorek v oblasti, která má být ošetřena
  • Radiační ezofagitida radioterapie, jejíž obor zahrnuje dolní jícen
  • předchozí rakovina jícnu
  • předchozí endoskopická destrukční léčba, jako je fotodynamická terapie nebo plazmatická argonová koagulace
  • předchozí Hellerova operace
  • stenóza jícnu
  • jícnové varixy
  • patologie jícnu spojená se sklerodermií
  • Závažné poruchy koagulace nebo trombopenie
  • Kontraindikace anestezie (ASA 4)
  • Přecitlivělost na fluorescein nebo jakoukoli složku fluoresceinu
  • Předpokládaná délka života < 2 roky
  • Neschopnost užívat perorální léky PPI nebo dodržovat plán sledování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiofrekvenční ablace
Endoskopická radiofrekvenční ablace BE
Postup: Endoskopická radiofrekvenční ablace
Přístroj HALO Použití přístroje HALO 360° pro zákrok pěstí a případné použití přístroje HALo 90° pro další ošetření Zóna ošetření maximálně 12 cm vysoká. Dodaná energie 10 J/cm², výkon 300W
Aktivní komparátor: Dohled
Endoskopické sledování a léčba PPI
Jiný: Endoskopické sledování
Endoskopie horního gastrointestinálního traktu každých 6 až 12 měsíců za sedace propofolem se zvětšením sliznice kyselinou octovou a více vzorků biopsie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prevalence dysplazie nízkého stupně 3 roky po randomizaci
Časové okno: 3 roky po randomizaci
3 roky po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prevalence dysplazie nízkého stupně v každé skupině
Časové okno: 1 a 5 let po randomizaci
1 a 5 let po randomizaci
Míra úplné eradikace Barrettova jícnu
Časové okno: 1, 3 a 5 let po randomizaci
1, 3 a 5 let po randomizaci
Výskyt dysplazie vysokého stupně a adenokarcinomu
Časové okno: 3, 5 let po randomizaci
3, 5 let po randomizaci
Porovnání nákladů a efektivity 2 strategií
Časové okno: 5 let
5 let
Četnost komplikací ve skupině radiofrekvenční ablace
Časové okno: 5 let po randomizaci
5 let po randomizaci
Míra detekce dysplazie a Barrettova jícnu technikou konfokální endomikroskopie
Časové okno: před léčbou, během léčby (3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc) a po léčbě (1, 3 a 5 let po randomizaci)
před léčbou, během léčby (3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc) a po léčbě (1, 3 a 5 let po randomizaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederic PRAT, MD, PhD, Gastroenterology and Endoscopy department, Cochin Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P081240

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Barrettův jícen

Klinické studie na Endoskopická radiofrekvenční ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit