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Radiofrequenzablation für Barrett-Ösophagus mit Low-Grade-Dysplasie (RF-DBG)

5. September 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Endoskopische Hochfrequenzablation für Barrett-Ösophagus mit geringgradiger Dysplasie: eine randomisierte kontrollierte Studie vs. endoskopische Überwachung

Radiofrequenzablation versus endoskopische Überwachung bei der Behandlung von Low-grade-Dysplasie im Barrett-Ösophagus: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Das Auftreten einer niedriggradigen Dysplasie (LGD) im Barrett-Ösophagus (BE) ist als Präkanzerose bekannt. Aktuelle Empfehlung im Falle von LGD ist eine engmaschige endoskopische Überwachung alle 6 bis 12 Monate und eine kontinuierliche Behandlung mit Protonen-Pump-Inhibitoren (PPI). Die endoskopische Radiofrequenzablation (RFA) hat sich als effiziente Behandlung zur Beseitigung hochgradiger Dysplasien (HGD) und der meisten LGD und BE erwiesen.

Hauptziel dieser Studie: Nachweis, dass die Prävalenz von Patienten mit LGD 3 Jahre nach einer RFA-Behandlung niedriger ist als in einer Überwachungsgruppe.

Patienten & Methoden: Französische multizentrische randomisierte kontrollierte Studie für Patienten mit BE mit bestätigter LGD: RFA vs. endoskopische Überwachung.

120 Patienten sollen für mindestens 40 randomisierte Patienten in jeder Gruppe eingeschlossen werden.

Primärer Endpunkt: Prävalenz von LGD in jeder Gruppe 3 Jahre nach Randomisierung

Sekundäre Endpunkte:

  • Prävalenz von LGD in jeder Gruppe 1 und 5 Jahre nach Randomisierung
  • Rate der vollständigen Eradikation von BE 1, 3 und 5 Jahre nach Randomisierung
  • Inzidenz von HGD und Adenokarzinom 3, 5 Jahre nach Randomisierung
  • Komplikationsrate in der RFA-Gruppe nach Randomisierung
  • Kosten-Wirksamkeits-Vergleich der 2 Strategien

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Gastroenterology and Endoscopy department, Cochin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BE mit bestimmter LGD in mindestens einer endoskopischen Biopsieprobe
  • BE mit einer maximalen Länge von 12 cm (Prag-Klassifikation ≤ C12)
  • BE mit einer Mindestlänge von 1 cm umlaufend oder 3 cm im Falle einer eindeutigen Zone (Prag-Klassifizierung ≥ C1 oder C0M3)
  • Patienten zwischen 18 und 80 Jahren
  • Zustimmung der Patienten zur Studieneinschreibung
  • Keine Kontraindikationen für Vollnarkose
  • Fähigkeit der Patienten, PPI-Medikamente oral einzunehmen
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Keine Schwangerschaft und aktive Verhütung für Frauen im Alter zur Fortpflanzung
  • Bei vorheriger endoskopischer Mukosaresektion wegen HGD bei BE: mindestens ein Jahr Überwachung und 2 Biopsieserien mit LGD ohne HGD

Ausschlusskriterien:

  • BE-Länge > 12 cm oder < 1 cm zirkulär (< C1) oder < 3 cm fokal (< M3)
  • HGD oder Adenokarzinom, die einer spezifischen endoskopischen oder chirurgischen Behandlung bedürfen
  • Aktive peptische Ösophagitis (Savary III oder IV)
  • Vorhandensein von chirurgischen Klammern auf dem zu behandelnden Bereich
  • Strahlenösophagitis der Strahlentherapie, deren Bereich die untere Speiseröhre umfasst
  • früherer Speiseröhrenkrebs
  • vorherige endoskopische Zerstörungsbehandlung wie photodynamische Therapie oder Plasma-Argon-Koagulation
  • frühere Heller-Operation
  • Speiseröhrenstenose
  • Ösophagusvarizen
  • Pathologie der Speiseröhre im Zusammenhang mit Sklerodermie
  • Schwere Gerinnungsstörungen oder Thrombopenie
  • Anästhesie-Kontraindikationen (ASA 4)
  • Überempfindlichkeit gegen Fluorescein oder einen Bestandteil des Fluoresceins
  • Lebenserwartung < 2 Jahre
  • Unfähigkeit, orale PPI-Medikamente einzunehmen oder den Protokollüberwachungsplan zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radiofrequenz-Ablation
Endoskopische Hochfrequenzablation von BE
Verfahren: Endoskopische Radiofrequenzablation
HALO-Gerät Verwendung des HALO 360°-Geräts für den ersten Eingriff und mögliche Verwendung des HALO 90°-Geräts für weitere Behandlungssitzungen Behandlungszone von maximal 12 cm Höhe. Abgegebene Energie 10 J/cm², Leistung 300 W
Aktiver Komparator: Überwachung
Endoskopische Überwachung und PPI-Behandlung
Sonstiges: Endoskopische Überwachung
Obere Magen-Darm-Endoskopie alle 6 bis 12 Monate unter Propofol-Sedierung mit Essigsäure-Vergrößerung der Schleimhaut und multiplen Biopsien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz von niedriggradiger Dysplasie 3 Jahre nach Randomisierung
Zeitfenster: 3 Jahre nach Randomisierung
3 Jahre nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz von niedriggradiger Dysplasie in jeder Gruppe
Zeitfenster: 1 und 5 Jahre nach Randomisierung
1 und 5 Jahre nach Randomisierung
Rate der vollständigen Eradikation des Barrett-Ösophagus
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre nach Randomisierung
1, 3 und 5 Jahre nach Randomisierung
Inzidenz von hochgradiger Dysplasie und Adenokarzinom
Zeitfenster: 3, 5 Jahre nach Randomisierung
3, 5 Jahre nach Randomisierung
Kosten-Wirksamkeits-Vergleich der 2 Strategien
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Komplikationsrate in der Radiofrequenzablationsgruppe
Zeitfenster: 5 Jahre nach Randomisierung
5 Jahre nach Randomisierung
Erkennungsrate von Dysplasie und Barrett-Ösophagus mit der konfokalen Endomikroskopie-Technik
Zeitfenster: vor der Behandlung, während der Behandlung (Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12) und nach der Behandlung (1, 3 und 5 Jahre nach Randomisierung)
vor der Behandlung, während der Behandlung (Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12) und nach der Behandlung (1, 3 und 5 Jahre nach Randomisierung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederic PRAT, MD, PhD, Gastroenterology and Endoscopy department, Cochin Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P081240

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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