多囊卵巢综合征 (PCOS) 女性的低剂量 OC 治疗：BMI 对高雄激素血症的影响 (BEYAZ-PCOS)
2017年3月30日 更新者：Karen Elkind-Hirsch、Woman's
炔雌醇联合屈螺酮 (EE/DRSP) 对多囊卵巢综合征 (PCOS) 女性的积极临床和激素作用：体重的影响和与高雄激素血症的相关性
多囊卵巢综合征（PCOS）的经典描述是一种以月经不调、慢性无排卵、雄激素过多、促性腺激素分泌异常为特征的疾病。
在患有 PCOS 的女性中使用复方口服避孕药 (OC) 可有效减少循环中的雄激素。
尽管口服避孕药是治疗雄激素性皮肤症状和由高雄激素血症引起的月经周期不规律的最常见和最古老的对症治疗方式之一，但关于具有不同体重指数 (BMI) 的 PCOS 女性的治疗效果的数据是有限的。
本研究旨在比较不同体重的 PCOS 女性服用低剂量口服避孕药 DRSP 3 mg/EE 0.02mg/左美叶酸钙 0.451 mg (Beyaz™) 后的激素和代谢变化。
研究概览
详细说明
临床上，多囊卵巢综合征 (PCOS) 是一种功能性雄激素过多的异质性疾病，PCOS 的特征可以贯穿一系列严重程度。
PCOS 长期治疗的最佳方式应积极影响雄激素合成、性激素结合球蛋白 (SHBG) 的产生、胰岛素敏感性、血脂谱以及包括多毛症和月经周期不规律在内的临床症状。
复方口服避孕药一直是 PCOS 女性长期治疗的关键组成部分；改善雄激素过多和调节月经周期。
OCs 对卵巢卵泡发生的影响显着降低了雄激素的产生。
这种机制在健康女性和患有 PCOS 的女性中均得到证实。
在患有 PCOS 的肥胖患者中，雄激素产生的抑制可能不那么显着。
因此可以假设 OCs 在 PCOS 中的作用可能取决于体重，并且需要进行头对头比较。
本研究的目的是比较 6 个月的 24/4 DRSP 3 mg/EE 0.02mg/左美叶酸钙 0.451 mg 低剂量口服避孕药方案对雄激素谱、心脏代谢指标、B 族维生素状态和三组月经周期规律，正常（BMI 18-24.9
公斤/平方米）超重（BMI 25-29.9
kg/m2) 和肥胖 (BMI 30-35 kg/m2) 患有 PCOS 的女性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70815
- Woman's Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 35年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
•16 岁至 35 岁被诊断患有 PCOS 并希望避孕的成年女性
- 实际 BMI >18 至 <35kg/m2
- 参与研究的书面同意
- 患者完成哺乳
排除标准：
需要药物干预的代谢异常（控制性甲状腺疾病除外）
- 不受控制的高血压
- 癌症或激素依赖性癌症病史
- 胆汁淤积史
- OC管理存在矛盾
- 心血管事件的个人史。
- 使用已知会加剧葡萄糖耐量的药物。
- 没有处方或非处方减肥药
- 糖尿病
- 使用影响血压或血脂的药物
- 过去 6 个月吸烟
- 已知的血栓形成突变（例如 因子 V 莱顿）
- 深静脉血栓形成/肺栓塞的当前或病史
- 长期固定的大手术
- 6 个月内注射激素避孕药
- 使用激素（例如，口服避孕药 [OC] 药丸）或胰岛素增敏药物，除非愿意在研究测量前停药 3 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：3 mg DRSP/20 μg EE——正常体重
叶酸增效的 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4 口服避孕药 正常体重-BMI 18-24.9 公斤/平方米 |
每天 1 粒 - 24 天屈螺酮 3 毫克（3 毫克 DRSP）/乙炔雌二醇 20 微克（20 微克 EE）/左美叶酸钙 0.451 毫克（叶酸）-随后仅服用 4 天左美叶酸钙 0.451 毫克（叶酸）
其他名称：
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实验性的：3 毫克 DRSP/20 微克 EE- 超重
叶酸增效的 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4 口服避孕药 体重指数 25-29.9 公斤/平方米 |
每天 1 粒 - 24 天屈螺酮 3 毫克（3 毫克 DRSP）/乙炔雌二醇 20 微克（20 微克 EE）/左美叶酸钙 0.451 毫克（叶酸）-随后仅服用 4 天左美叶酸钙 0.451 毫克（叶酸）
其他名称：
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实验性的：3 mg DRSP/20 μg EE- 1 级肥胖
叶酸增效的 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4 口服避孕药 体重指数 30-34.9 公斤/平方米 |
每天 1 粒 - 24 天屈螺酮 3 毫克（3 毫克 DRSP）/乙炔雌二醇 20 微克（20 微克 EE）/左美叶酸钙 0.451 毫克（叶酸）-随后仅服用 4 天左美叶酸钙 0.451 毫克（叶酸）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高雄激素血症的生化评估
大体时间：24周
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主要结果指标是以单位表示的治疗后游离雄激素指数 (FAI)。 FAI 的计算方法是将睾酮浓度（以 nmol/l 为单位）除以性激素结合球蛋白（SHBG，以 nmol/L 为单位）的浓度，然后乘以 100 |
24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏代谢措施
大体时间：24周
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数值代表 24 周时的血压。
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24周
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治疗后 BMI。
大体时间：24周
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治疗后 24 周体重指数
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24周
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B 族维生素状态的生化指标
大体时间：24周
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治疗 24 周后叶酸浓度的治疗后
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24周
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月经周期规律
大体时间：24周
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超过 24 周的治疗后月经频率标准化为每年的月经次数。
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24周
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肾上腺雄激素 DHEAS
大体时间：24周
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肾上腺雄激素DHEAS的治疗后水平
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24周
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口腔处置指数
大体时间：24周
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从口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 计算的治疗后胰岛素分泌敏感性指数 (ISSI)。
较高的值表示改善的碳水化合物代谢
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Karen E Elkind-Hirsch, M.Sc.,Ph.D.、Woman's Hospital, Louisiana
- 首席研究员：Martha Paterson, M.D.、Woman's Hospital Metabolic Health Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月25日
首次发布 (估计)
2011年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月30日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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