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Terapia OC a basso dosaggio nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS): impatto del BMI sull'iperandrogenismo (BEYAZ-PCOS)

30 marzo 2017 aggiornato da: Karen Elkind-Hirsch, Woman's

Effetti clinici e ormonali positivi dell'etinilestradiolo combinato con drospirenone (EE/DRSP) nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS): impatto del peso corporeo e rilevanza dell'iperandrogenismo

La descrizione classica della sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è che si tratta di un disturbo caratterizzato da irregolarità mestruali, anovulazione cronica, eccesso di androgeni e anomala secrezione di gonadotropine. L'uso di contraccettivi orali combinati (CO) nelle donne con PCOS riduce efficacemente gli androgeni circolanti. Sebbene i contraccettivi orali siano la modalità di trattamento sintomatico più comune e una delle più antiche per i sintomi della pelle androgenica e per i cicli mestruali irregolari causati dall'iperandrogenismo, i dati riguardanti l'effetto del trattamento delle donne con PCOS con diverso indice di massa corporea (BMI) sono limitati. Questo studio viene condotto per confrontare i cambiamenti ormonali e metabolici dopo il trattamento con il regime anticoncezionale orale a basso dosaggio di DRSP 3 mg/EE 0,02 mg/levomefolato di calcio 0,451 mg (Beyaz™) in donne con PCOS con peso corporeo diverso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Clinicamente, la sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è un disturbo eterogeneo di eccesso di androgeni funzionali e le caratteristiche della PCOS possono attraversare uno spettro di gravità. La modalità ottimale per il trattamento a lungo termine della PCOS dovrebbe influenzare positivamente la sintesi degli androgeni, la produzione di globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG), la sensibilità all'insulina, il profilo lipidico e i sintomi clinici tra cui irsutismo e cicli mestruali irregolari. I contraccettivi orali combinati sono stati una componente chiave del trattamento cronico delle donne con PCOS; migliorare l'eccesso di androgeni e regolare i cicli mestruali. L'effetto dei CO sulla follicologenesi ovarica riduce significativamente la produzione di androgeni. Questo meccanismo è stato confermato sia nelle donne sane che nelle donne con PCOS. Nei pazienti obesi con PCOS, è probabile che la soppressione della produzione di androgeni non sia così significativa. È quindi possibile ipotizzare che gli effetti dei contraccettivi orali nella PCOS possano dipendere dal peso corporeo e ciò che è necessario è un confronto testa a testa. Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto di 6 mesi di un regime contraccettivo orale a basso dosaggio di 24/4 DRSP 3 mg/EE 0,02 mg/levomefolato di calcio 0,451 mg su profili androgeni, misure cardiometaboliche, stato della vitamina B e regolazione del ciclo mestruale in tre gruppi, normale (BMI 18-24,9 kg/ m2) in sovrappeso (BMI 25-29,9 kg/m2) e donne obese (BMI 30-35 kg/m2) con PCOS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70815
        • Woman's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 35 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Donne adulte di età compresa tra i 16 ei 35 anni a cui è stata diagnosticata la PCOS che desiderano la contraccezione

    • BMI effettivo da >18 a <35 kg/ m2
    • Consenso scritto per la partecipazione allo studio
    • Paziente ha completato l'allattamento

Criteri di esclusione:

  • Anomalie metaboliche che richiedono un intervento farmacologico (eccetto malattia tiroidea controllata)

    • Ipertensione incontrollata
    • Cancro o storia di cancro ormono-dipendente
    • Storia della colestasi
    • Presenza di contraddizioni per la somministrazione di OC
    • Anamnesi personale di eventi cardiovascolari.
    • Uso di farmaci noti per esacerbare la tolleranza al glucosio.
    • Nessuna prescrizione o farmaci dimagranti da banco
    • Diabete
    • Uso di farmaci che influenzano la pressione sanguigna o il profilo lipidico
    • Fumo negli ultimi 6 mesi
    • Mutazioni trombogeniche note (ad es. Fattore V Leida)
    • Attuale o pregressa trombosi venosa profonda/embolia polmonare
    • Chirurgia maggiore con immobilizzazione prolungata
    • Uso di contraccettivi ormonali iniettabili entro 6 mesi
    • Uso di farmaci ormonali (ad es. Pillola contraccettiva orale [OC]) o farmaci insulino-sensibilizzanti a meno che non si voglia interrompere i farmaci per 3 mesi prima delle misurazioni dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 3 mg DRSP/20 μg EE - peso normale

Contraccettivo orale potenziato con folati 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4

Peso normale - BMI 18-24,9 kg/mq

1 pillola al giorno-24 giorni di drospirenone 3 mg (3 mg DRSP)/etinilestradiolo 20 μg (20 μg EE)/levomefolato di calcio 0,451 mg (folato) -seguito da 4 giorni di solo levomefolato di calcio 0,451 mg (folato)
Altri nomi:
  • contraccettivo orale potenziato con folati 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4
  • BeYaz
SPERIMENTALE: 3 mg DRSP/20 μg EE- Sovrappeso

Contraccettivo orale potenziato con folati 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4

IMC 25-29,9 kg/m2

1 pillola al giorno-24 giorni di drospirenone 3 mg (3 mg DRSP)/etinilestradiolo 20 μg (20 μg EE)/levomefolato di calcio 0,451 mg (folato) -seguito da 4 giorni di solo levomefolato di calcio 0,451 mg (folato)
Altri nomi:
  • contraccettivo orale potenziato con folati 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4
  • BeYaz
SPERIMENTALE: 3 mg DRSP/20 μg EE- Grado 1 obeso

Contraccettivo orale potenziato con folati 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4

IMC 30-34,9 kg/m2

1 pillola al giorno-24 giorni di drospirenone 3 mg (3 mg DRSP)/etinilestradiolo 20 μg (20 μg EE)/levomefolato di calcio 0,451 mg (folato) -seguito da 4 giorni di solo levomefolato di calcio 0,451 mg (folato)
Altri nomi:
  • contraccettivo orale potenziato con folati 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4
  • BeYaz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione biochimica dell'iperandrogenismo
Lasso di tempo: 24 settimane

La misura dell'esito primario è l'indice di androgeni liberi post-trattamento (FAI) che è espresso in unità.

Il FAI viene calcolato prendendo la concentrazione di testosterone (in nmol/l) e dividendo per la concentrazione di globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG in nmol/l) e moltiplicando per 100

24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure cardiometaboliche
Lasso di tempo: 24 settimane
I valori rappresentano la pressione sanguigna a 24 settimane.
24 settimane
IMC post terapia.
Lasso di tempo: 24 settimane
Indice di massa corporea post-trattamento a 24 settimane
24 settimane
Indicatore biochimico dello stato della vitamina B
Lasso di tempo: 24 settimane
Post-trattamento in concentrazioni di folato dopo 24 settimane di trattamento
24 settimane
Regolarità del ciclo mestruale
Lasso di tempo: 24 settimane
Frequenza mestruale post trattamento nell'arco di 24 settimane normalizzata al numero di mestruazioni all'anno ..
24 settimane
Androgeno surrenale DHEAS
Lasso di tempo: 24 settimane
Livelli post-trattamento dell'androgeno surrenale DHEAS
24 settimane
Indice della disposizione orale
Lasso di tempo: 24 settimane
Indice di sensibilità alla secrezione di insulina (ISSI) post-trattamento calcolato dal test di tolleranza al glucosio orale (OGTT). Un valore più alto indica un migliore metabolismo dei carboidrati
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen E Elkind-Hirsch, M.Sc.,Ph.D., Woman's Hospital, Louisiana
  • Investigatore principale: Martha Paterson, M.D., Woman's Hospital Metabolic Health Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

26 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 3 mg DRSP/20 mg di EE

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