- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01360996
Terapia OC a basso dosaggio nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS): impatto del BMI sull'iperandrogenismo (BEYAZ-PCOS)
Effetti clinici e ormonali positivi dell'etinilestradiolo combinato con drospirenone (EE/DRSP) nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS): impatto del peso corporeo e rilevanza dell'iperandrogenismo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70815
- Woman's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Donne adulte di età compresa tra i 16 ei 35 anni a cui è stata diagnosticata la PCOS che desiderano la contraccezione
- BMI effettivo da >18 a <35 kg/ m2
- Consenso scritto per la partecipazione allo studio
- Paziente ha completato l'allattamento
Criteri di esclusione:
Anomalie metaboliche che richiedono un intervento farmacologico (eccetto malattia tiroidea controllata)
- Ipertensione incontrollata
- Cancro o storia di cancro ormono-dipendente
- Storia della colestasi
- Presenza di contraddizioni per la somministrazione di OC
- Anamnesi personale di eventi cardiovascolari.
- Uso di farmaci noti per esacerbare la tolleranza al glucosio.
- Nessuna prescrizione o farmaci dimagranti da banco
- Diabete
- Uso di farmaci che influenzano la pressione sanguigna o il profilo lipidico
- Fumo negli ultimi 6 mesi
- Mutazioni trombogeniche note (ad es. Fattore V Leida)
- Attuale o pregressa trombosi venosa profonda/embolia polmonare
- Chirurgia maggiore con immobilizzazione prolungata
- Uso di contraccettivi ormonali iniettabili entro 6 mesi
- Uso di farmaci ormonali (ad es. Pillola contraccettiva orale [OC]) o farmaci insulino-sensibilizzanti a meno che non si voglia interrompere i farmaci per 3 mesi prima delle misurazioni dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: 3 mg DRSP/20 μg EE - peso normale
Contraccettivo orale potenziato con folati 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4 Peso normale - BMI 18-24,9 kg/mq |
1 pillola al giorno-24 giorni di drospirenone 3 mg (3 mg DRSP)/etinilestradiolo 20 μg (20 μg EE)/levomefolato di calcio 0,451 mg (folato) -seguito da 4 giorni di solo levomefolato di calcio 0,451 mg (folato)
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: 3 mg DRSP/20 μg EE- Sovrappeso
Contraccettivo orale potenziato con folati 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4 IMC 25-29,9 kg/m2 |
1 pillola al giorno-24 giorni di drospirenone 3 mg (3 mg DRSP)/etinilestradiolo 20 μg (20 μg EE)/levomefolato di calcio 0,451 mg (folato) -seguito da 4 giorni di solo levomefolato di calcio 0,451 mg (folato)
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: 3 mg DRSP/20 μg EE- Grado 1 obeso
Contraccettivo orale potenziato con folati 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4 IMC 30-34,9 kg/m2 |
1 pillola al giorno-24 giorni di drospirenone 3 mg (3 mg DRSP)/etinilestradiolo 20 μg (20 μg EE)/levomefolato di calcio 0,451 mg (folato) -seguito da 4 giorni di solo levomefolato di calcio 0,451 mg (folato)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione biochimica dell'iperandrogenismo
Lasso di tempo: 24 settimane
|
La misura dell'esito primario è l'indice di androgeni liberi post-trattamento (FAI) che è espresso in unità. Il FAI viene calcolato prendendo la concentrazione di testosterone (in nmol/l) e dividendo per la concentrazione di globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG in nmol/l) e moltiplicando per 100 |
24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misure cardiometaboliche
Lasso di tempo: 24 settimane
|
I valori rappresentano la pressione sanguigna a 24 settimane.
|
24 settimane
|
IMC post terapia.
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Indice di massa corporea post-trattamento a 24 settimane
|
24 settimane
|
Indicatore biochimico dello stato della vitamina B
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Post-trattamento in concentrazioni di folato dopo 24 settimane di trattamento
|
24 settimane
|
Regolarità del ciclo mestruale
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Frequenza mestruale post trattamento nell'arco di 24 settimane normalizzata al numero di mestruazioni all'anno ..
|
24 settimane
|
Androgeno surrenale DHEAS
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Livelli post-trattamento dell'androgeno surrenale DHEAS
|
24 settimane
|
Indice della disposizione orale
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Indice di sensibilità alla secrezione di insulina (ISSI) post-trattamento calcolato dal test di tolleranza al glucosio orale (OGTT).
Un valore più alto indica un migliore metabolismo dei carboidrati
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karen E Elkind-Hirsch, M.Sc.,Ph.D., Woman's Hospital, Louisiana
- Investigatore principale: Martha Paterson, M.D., Woman's Hospital Metabolic Health Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Patologia
- Cisti ovariche
- Cisti
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- 46, XX Disturbi dello sviluppo sessuale
- Disturbi dello sviluppo sessuale
- Anomalie urogenitali
- Sindrome adrenogenitale
- Anomalie congenite
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Iperandrogenismo
- Sindrome
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Agenti contraccettivi
- Contraccettivi, orale
Altri numeri di identificazione dello studio
- RP 11-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su 3 mg DRSP/20 mg di EE
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BayerCompletato
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BayerCompletato
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BayerCompletato
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EstetraCompletato
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EstetraCompletatoContraccezione | Metabolismo epatico | Parametro di emostasiOlanda
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BayerCompletato
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BayerCompletato
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BayerCompletato
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Organon and CoCompletato