Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska dawka OC u kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS): Wpływ BMI na hiperandrogenizm (BEYAZ-PCOS)

30 marca 2017 zaktualizowane przez: Karen Elkind-Hirsch, Woman's

Pozytywne efekty kliniczne i hormonalne etynyloestradiolu w połączeniu z drospirenonem (EE/DRSP) u kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS): wpływ masy ciała i związek z hiperandrogenizmem

Klasyczny opis zespołu policystycznych jajników (PCOS) jest taki, że jest to zaburzenie charakteryzujące się nieregularnymi miesiączkami, przewlekłym brakiem owulacji, nadmiarem androgenów i nieprawidłowym wydzielaniem gonadotropin. Stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (OC) u kobiet z PCOS skutecznie zmniejsza krążące androgeny. Chociaż OC są najczęstszą i jedną z najstarszych metod objawowego leczenia androgennych objawów skórnych oraz nieregularnych cykli miesiączkowych spowodowanych hiperandrogenizmem, dane dotyczące wpływu leczenia kobiet z PCOS o różnym wskaźniku masy ciała (BMI) są ograniczone. Niniejsze badanie ma na celu porównanie zmian hormonalnych i metabolicznych po leczeniu niskodawkową doustną metodą antykoncepcji DRSP 3 mg/EE 0,02 mg/lewomefolian wapnia 0,451 mg (Beyaz™) u kobiet z PCOS o różnej masie ciała.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Klinicznie zespół policystycznych jajników (PCOS) jest heterogennym zaburzeniem czynnościowego nadmiaru androgenów, a cechy PCOS mogą przebiegać w całym spektrum ciężkości. Optymalny sposób długotrwałego leczenia PCOS powinien pozytywnie wpływać na syntezę androgenów, produkcję globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG), wrażliwość na insulinę, profil lipidowy oraz objawy kliniczne, w tym hirsutyzm i nieregularne cykle miesiączkowe. Złożone doustne środki antykoncepcyjne są kluczowym elementem przewlekłego leczenia kobiet z PCOS; poprawa nadmiaru androgenów i regulacja cykli menstruacyjnych. Wpływ OC na folikulogenezę jajników znacząco zmniejsza produkcję androgenów. Mechanizm ten został potwierdzony zarówno u kobiet zdrowych, jak i kobiet z PCOS. U otyłych pacjentek z PCOS jest prawdopodobne, że zahamowanie produkcji androgenów nie jest tak znaczące. Można więc postawić hipotezę, że wpływ OC na PCOS może być zależny od masy ciała i potrzebne jest bezpośrednie porównanie. Celem tego badania jest porównanie wpływu 6-miesięcznego schematu doustnej antykoncepcji w niskiej dawce 24/4 DRSP 3 mg/EE 0,02 mg/lewomefolan wapnia 0,451 mg na profile androgenowe, parametry kardiometaboliczne, status witaminy B i regulacja cyklu miesiączkowego w trzech grupach, norma (BMI 18-24,9 kg/m2) nadwaga (BMI 25-29,9 kg/m2) i otyłych (BMI 30-35 kg/m2) kobiet z PCOS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70815
        • Woman's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 35 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • •Dorosłe kobiety w wieku od 16 do 35 lat, u których zdiagnozowano PCOS i które chcą stosować antykoncepcję

    • Rzeczywisty BMI >18 do <35kg/m2
    • Pisemna zgoda na udział w badaniu
    • Pacjentka zakończyła laktację

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia metaboliczne wymagające interwencji farmakologicznej (z wyjątkiem kontrolowanej choroby tarczycy)

    • Niekontrolowane nadciśnienie
    • Rak lub historia raka zależnego od hormonów
    • Historia cholestazy
    • Obecność sprzeczności dla administracji OC
    • Osobista historia zdarzeń sercowo-naczyniowych.
    • Stosowanie leków, o których wiadomo, że zaostrzają tolerancję glukozy.
    • Żadnych leków na odchudzanie na receptę ani bez recepty
    • Cukrzyca
    • Stosowanie leków wpływających na ciśnienie krwi lub profil lipidowy
    • Palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Znane mutacje trombogenne (np. czynnik V Lejda)
    • Obecna lub przebyta zakrzepica żył głębokich/zatorowość płucna
    • Duża operacja z przedłużonym unieruchomieniem
    • Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych we wstrzyknięciach w ciągu 6 miesięcy
    • Stosowanie leków hormonalnych (np. doustnych środków antykoncepcyjnych [OC]) lub leków uwrażliwiających na insulinę, chyba że pacjent chce odstawić leki na 3 miesiące przed pomiarami w ramach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 3 mg DRSP/20 μg EE – normalna waga

Wzmocniony kwasem foliowym 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4 doustny środek antykoncepcyjny

Normalna waga -BMI 18-24,9 kg/m2
Lek: 3 mg DRSP/20 μg EE
1 tabletka dziennie - 24 dni drospirenonu 3 mg (3 mg DRSP)/etynyloestradiolu 20 μg (20 μg EE)/lewomefolan wapnia 0,451 mg (folian) - następnie przez 4 dni tylko lewomefolan wapnia 0,451 mg (folian)
Inne nazwy:
  • wzmocniony folianami 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4 doustny środek antykoncepcyjny
  • BeYaz
EKSPERYMENTALNY: 3 mg DRSP/20 μg EE- Nadwaga

Wzmocniony kwasem foliowym 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4 doustny środek antykoncepcyjny

BMI 25-29,9 kg/m2
Lek: 3 mg DRSP/20 μg EE
1 tabletka dziennie - 24 dni drospirenonu 3 mg (3 mg DRSP)/etynyloestradiolu 20 μg (20 μg EE)/lewomefolan wapnia 0,451 mg (folian) - następnie przez 4 dni tylko lewomefolan wapnia 0,451 mg (folian)
Inne nazwy:
  • wzmocniony folianami 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4 doustny środek antykoncepcyjny
  • BeYaz
EKSPERYMENTALNY: 3 mg DRSP/20 μg EE – otyłość stopnia 1

Wzmocniony kwasem foliowym 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4 doustny środek antykoncepcyjny

BMI 30-34,9 kg/m2
Lek: 3 mg DRSP/20 μg EE
1 tabletka dziennie - 24 dni drospirenonu 3 mg (3 mg DRSP)/etynyloestradiolu 20 μg (20 μg EE)/lewomefolan wapnia 0,451 mg (folian) - następnie przez 4 dni tylko lewomefolan wapnia 0,451 mg (folian)
Inne nazwy:
  • wzmocniony folianami 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4 doustny środek antykoncepcyjny
  • BeYaz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biochemiczna ocena hiperandrogenizmu
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Podstawową miarą wyniku jest wskaźnik wolnych androgenów (FAI) po leczeniu, który jest wyrażony w jednostkach.

FAI oblicza się, biorąc stężenie testosteronu (w nmol/l) i dzieląc przez stężenie globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG w nmol/l) i mnożąc przez 100
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środki kardiometaboliczne
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wartości reprezentują ciśnienie krwi po 24 tygodniach.
24 tygodnie
BMI po terapii.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wskaźnik masy ciała po leczeniu po 24 tygodniach
24 tygodnie
Biochemiczny wskaźnik stanu witamin z grupy B
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Stężenia folianów po leczeniu po 24 tygodniach leczenia
24 tygodnie
Regularność cyklu miesiączkowego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Częstotliwość miesiączki po leczeniu w ciągu 24 tygodni znormalizowana do liczby miesiączek w ciągu roku.
24 tygodnie
DHEAS androgenów nadnerczowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Poziomy androgenów nadnerczowych DHEAS po leczeniu
24 tygodnie
Indeks Dyspozycji Ustnej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wskaźnik wrażliwości na wydzielanie insuliny po leczeniu (ISSI) obliczony na podstawie doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT). Wyższa wartość wskazuje na poprawę metabolizmu węglowodanów
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Woman's

Współpracownicy

Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen E Elkind-Hirsch, M.Sc.,Ph.D., Woman's Hospital, Louisiana
  • Główny śledczy: Martha Paterson, M.D., Woman's Hospital Metabolic Health Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP 11-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na 3 mg DRSP/20 μg EE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj